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Eine Studie zu Guselkumab nach dem Wechsel von Ustekinumab bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis (G-LINK)

7. Mai 2026 aktualisiert von: Janssen-Cilag Ltd.

Eine nicht-interventionelle, multizentrische, länderübergreifende Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Guselkumab nach Ustekinumab (Original oder Biosimilar) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis in der klinischen Routine

Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Guselkumab nach einem Wechsel von Ustekinumab oder einem Ustekinumab-Biosimilar bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis in der routinemäßigen klinischen Praxis zu bewerten. Psoriasis ist eine chronisch-entzündliche Hauterkrankung, die durch erythematöse, schuppige Plaques gekennzeichnet ist, die mit Schmerzen und Pruritus einhergehen können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Rekrutierung
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die derzeit mit Ustekinumab oder seinem Biosimilar behandelt werden, Kandidaten für eine systemische Behandlung sind und medizinisch indiziert auf Guselkumab umgestellt werden sollen, werden in diese Studie eingeschlossen. Die teilnehmenden Standorte umfassen Krankenhäuser und ambulante/nicht-klinische Einrichtungen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine bestätigte Diagnose einer mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis haben, die eine systemische Behandlung erfordert
  • Teilnehmer, die derzeit mit Ustekinumab (entweder dem Originalpräparat oder seinem Biosimilar) behandelt werden und bei denen aus medizinischer Sicht ein Wechsel zu Guselkumab indiziert ist
  • Teilnehmer, die nach Entscheidung des Prüfers eine Behandlung mit Guselkumab beginnen sollten
  • Teilnehmer müssen Patient-Reported Outcomes (PROs) verstehen und bereit und in der Lage sein, diese zu beantworten
  • Muss eine Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnen, die die Datenerhebung und Quellendatenverifizierung gemäß den lokalen Anforderungen ermöglicht

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation oder Überempfindlichkeit gegen Guselkumab oder einen Bestandteil der Injektionslösung/Flüssigkeit
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Derzeit in einer Interventionsstudie eingeschrieben
  • Derzeit in einer von einem Janssen-Unternehmen gesponserten oder verwalteten Beobachtungsstudie eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Guselkumab: Umstellung von Ustekinumab
Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis, die für eine systemische Behandlung (gemäß der Guselkumab-Fachinformation) in Frage kommen und bei denen aus medizinischen Gründen ein Wechsel von Ustekinumab oder dessen Biosimilar auf Guselkumab angezeigt ist, können in diese Studie eingeschlossen werden. Innerhalb dieser Studie werden nur Daten erhoben, die im Rahmen der klinischen Praxis verfügbar sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Umstellung auf Guselkumab in Woche 28 einen Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Score von weniger als oder gleich (<=) 3 erreichten
Zeitfenster: In Woche 28
Der PASI ist eine standardisierte Bewertungsmethode zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrads der Psoriasis eines Teilnehmers. PASI ergibt einen numerischen Score im Bereich von 0 (haut vollständig frei von Symptomen) bis 72 (maximale Ausprägung der Psoriasis), wobei höhere Werte auf eine schwerere Psoriasis hindeuten.
In Woche 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen PASI-Score <= 3 nach Umstellung auf Guselkumab nach 12 und 52 Wochen erreichen
Zeitfenster: Nach 12 und 52 Wochen
Der PASI ist eine standardisierte Bewertungsmethode zur Beurteilung und Einstufung der Schwere der Psoriasis eines Teilnehmers. PASI ergibt einen numerischen Wert von 0 (Haut vollständig symptomfrei) bis 72 (maximale Ausprägung der Psoriasis), wobei höhere Werte auf eine schwerere Psoriasis hinweisen.
Nach 12 und 52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung des PASI-Scores um größer oder gleich (≥) 90 Prozent (%) (PASI 90) gegenüber dem Ausgangswert nach 12, 28 und 52 Wochen
Zeitfenster: Nach 12, 28 und 52 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung des PASI-Scores von ≥90 % in Woche 12, 28 und 52 erreichen, wird berichtet. PASI ergibt einen numerischen Score im Bereich von 0 (Haut vollständig symptomfrei) bis 72 (maximale Ausprägung von Psoriasis), wobei höhere Scores auf eine schwerere Psoriasis hinweisen.
Nach 12, 28 und 52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit 100 %iger Verbesserung des PASI-Scores (PASI 100) gegenüber dem Ausgangswert nach 12, 28 und 52 Wochen
Zeitfenster: In Woche 12, 28 und 52
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine 100%ige Verbesserung des PASI-Werts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, 28 und 52 erreichen, wird berichtet. PASI ergibt einen numerischen Score von 0 (haut völlig symptomfrei) bis 72 (maximale Ausprägung der Psoriasis), wobei höhere Werte auf eine schwerere Psoriasis hinweisen.
In Woche 12, 28 und 52
Anzahl der Teilnehmer mit absolutem PASI-Verlauf von Baseline bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Absolute PASI-Verlauf bezieht sich darauf, wie sich der absolute PASI-Wert eines Teilnehmers im Laufe der Zeit während der Behandlung verändert.
Baseline bis Woche 52
Absolute Veränderung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
PASI liefert einen numerischen Score von 0 (Haut vollständig symptomfrei) bis 72 (maximale Ausprägung der Psoriasis), wobei höhere Werte auf eine schwerere Psoriasis hinweisen. Absolute Änderungen der PASI-Scores von der Baseline bis Woche 52 werden berichtet.
Baseline bis Woche 52
Relative Veränderung des PASI-Werts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
PASI ergibt einen numerischen Wert von 0 (haut vollständig symptomfrei) bis 72 (maximale Ausprägung von Psoriasis), wobei höhere Werte eine schwerere Psoriasis anzeigen. Relative Veränderungen der PASI-Werte von der Ausgangsuntersuchung bis Woche 52 werden berichtet.
Baseline bis Woche 52
Absolute Veränderung des Body Surface Area (BSA)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
BSA gibt den Prozentsatz der gesamten Körperoberfläche an, die von Psoriasis betroffen ist. Der maximale Wert für BSA ist 100. Absolute Veränderungen der BSA-Werte vom Ausgangswert bis Woche 52 werden berichtet.
Baseline bis Woche 52
Relative Veränderung des BSA-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
BSA gibt den Prozentsatz der gesamten Körperoberfläche an, die von Psoriasis betroffen ist. Der Maximalwert für BSA beträgt 100. Relative Veränderungen der BSA-Werte von der Ausgangsbewertung bis Woche 52 werden berichtet.
Baseline bis Woche 52
Absolute Veränderung vom Ausgangswert im Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Score in Woche 52
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Der DLQI-Score ist ein von Teilnehmern gemeldetes Ergebnis, das aus einem Satz von 10 Fragen besteht, die den Grad betreffen, zu dem die Haut des Teilnehmers in der letzten Woche bestimmte Verhaltensweisen und die Lebensqualität beeinflusst hat. Die Antworten auf jede Frage lauten: sehr stark (Score von 3), viel, ein wenig oder überhaupt nicht (Score von 0). Der DLQI-Score reicht von 0 (bester) bis 30 (schlechtester); je höher der Score, desto stärker ist die Lebensqualität beeinträchtigt. Absolute Veränderungen der DLQI-Scores von der Basisuntersuchung bis Woche 52 werden berichtet.
Baseline bis Woche 52
Relative Veränderung des DLQI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Der DLQI-Score ist ein von Teilnehmern berichtetes Ergebnis, das aus einem Satz von 10 Fragen besteht, die sich darauf beziehen, inwieweit die Haut des Teilnehmers in der letzten Woche bestimmte Verhaltensweisen und die Lebensqualität beeinflusst hat. Die Antwortmöglichkeiten für jede Frage sind: sehr stark (Punktzahl 3), viel, ein wenig oder überhaupt nicht (Punktzahl 0). Der DLQI-Score reicht von 0 (bester Wert) bis 30 (schlechtester Wert); je höher der Score, desto stärker ist die Lebensqualität beeinträchtigt. Relative Veränderungen der DLQI-Scores von der Basisuntersuchung bis zur Woche 52 werden berichtet.
Baseline bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 12, 28 und 52 Wochen einen DLQI-Score von 0 oder 1 erreichen
Zeitfenster: In Woche 12, 28 und 52
Der DLQI-Score ist ein von Teilnehmern berichtetes Ergebnis, das aus einem Satz von 10 Fragen bezüglich des Ausmaßes besteht, in dem die Haut des Teilnehmers bestimmte Verhaltensweisen und die Lebensqualität in der letzten Woche beeinflusst hat. Die Antwortmöglichkeiten für jede Frage sind: sehr stark (Score von 3), viel, ein wenig oder überhaupt nicht (Score von 0). Der DLQI-Score reicht von 0 (bester) bis 30 (schlechtester); je höher der Score, desto stärker ist die Lebensqualität beeinträchtigt. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen DLQI-Score von 0 oder 1 in Woche 12, 28 und 52 erreichen, wird berichtet.
In Woche 12, 28 und 52
Absolute Veränderung vom Ausgangswert im World Health Organization-5 (WHO-5) Wohlbefindensindex-Fragebogenwert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
WHO-5 ist ein Selbstberichtsmaß, das aus 5 Items zum psychischen Wohlbefinden besteht. Alle Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala beantwortet, die von 0 (zu keiner Zeit) bis 4 (die ganze Zeit) reicht. Eine höhere Punktzahl deutet auf ein ausgeprägteres psychisches Wohlbefinden hin. Absolute Veränderungen der WHO-5-Werte von der Basisuntersuchung bis Woche 52 werden berichtet.
Baseline bis Woche 52
Relative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im WHO-5-Wohlbefinden-Index-Fragebogenwert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Der WHO-5 ist ein Selbstbeurteilungsinstrument, das aus 5 Fragen zum psychischen Wohlbefinden besteht. Alle Fragen werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala beantwortet, die von 0 (niemals) bis 4 (die ganze Zeit) reicht. Eine höhere Punktzahl deutet auf ein ausgeprägteres psychisches Wohlbefinden hin. Relative Veränderungen der WHO-5-Werte von der Ausgangsuntersuchung bis zur Woche 52 werden berichtet.
Baseline bis Woche 52
Absolute Veränderung vom Ausgangswert in den Worst Itch Numeric Rating Scores (WI-NRS) in Woche 52
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Der WI-NRS ist ein einteiliger, patientenberichteter Fragebogen, der dazu dient, die "stärkste Juckreizempfindung" einer Person in den letzten 24 Stunden auf einer 11-Punkte-Skala zu messen, wobei 0 für "kein Juckreiz" und 10 für "der vorstellbar stärkste Juckreiz" steht. Ein höherer Wert deutet auf stärkeren Juckreiz hin. Absolute Veränderungen der WI-NRS-Werte (Worst Itch Numeric Rating Scale) von der Ausgangsbewertung bis Woche 52 werden berichtet.
Baseline bis Woche 52
Relative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei WI-NRS in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Die WI-NRS ist ein einziges Item umfassender, vom Patienten berichteter Fragebogen, der dazu dient, den „schlimmsten Juckreiz“ einer Person in den letzten 24 Stunden auf einer 11-Punkte-Skala zu messen, wobei 0 für „kein Juckreiz“ und 10 für „den vorstellbar schlimmsten Juckreiz“ steht. Ein höherer Wert weist auf einen stärkeren Juckreiz hin. Relative Veränderungen der Werte auf der numerischen Bewertungsskala für den schlimmsten Juckreiz (WI-NRS) von der Ausgangsbewertung bis zur Woche 52 werden berichtet.
Ausgangswert bis Woche 52
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Scores des Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI: PSO) in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
WPAI ist ein 6-Punkte-Instrument, das entwickelt wurde, um Beeinträchtigungen bei der Arbeit und in Aktivitäten in den letzten 7 Tagen zu messen. WPAI-Ergebnisse werden als Prozentsätze der Beeinträchtigung ausgedrückt, wobei höhere Prozentsätze eine größere Beeinträchtigung und reduzierte Produktivität anzeigen, was schlechtere Ergebnisse bedeutet. Absolute Veränderungen der WPAI: PSO-Werte von der Basislinie bis zur Woche 52 werden berichtet.
Ausgangswert bis Woche 52
Relative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei WPAI:PSO-Werten in Woche 52
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
WPAI ist ein 6-Item-Instrument, das entwickelt wurde, um Beeinträchtigungen in Arbeit und Aktivitäten in den letzten 7 Tagen zu messen. WPAI-Ergebnisse werden als prozentuale Beeinträchtigung ausgedrückt, wobei höhere Prozentsätze eine größere Beeinträchtigung und reduzierte Produktivität anzeigen, was schlechtere Ergebnisse bedeutet. Relative Veränderungen der WPAI: PSO-Werte von der Basislinie bis zur Woche 52 werden berichtet.
Baseline bis Woche 52
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der anogenitalen PGA-Bewertung (Physician's Global Assessment) in Woche 52
Zeitfenster: Basiswert bis Woche 52
Die Anogenital-PGA beschreibt den Schweregrad der Psoriasis anhand von 5 Kategorien. Dementsprechend reicht der Score von 0 bis 4, wobei höhere Scores eine schwerere Psoriasis anzeigen. Bei Teilnehmern mit anogenitaler Psoriasis zu Studienbeginn werden absolute Veränderungen des Anogenital-PGA-Scores von Studienbeginn bis Woche 52 berichtet.
Basiswert bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12, 28 und 52 einen Anogenital-PGA-Score von 0 erreichten
Zeitfenster: In Woche 12, 28 und 52
Der Anogenital PGA beschreibt den Schweregrad der Psoriasis anhand von 5 Kategorien. Dementsprechend reicht die Punktzahl von 0 bis 4, wobei höhere Werte auf eine schwerere Psoriasis hinweisen. Bei Teilnehmern mit anogenitaler Psoriasis zu Studienbeginn wird der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12, 28 und 52 einen Anogenital-PGA-Wert von 0 erreichen, angegeben.
In Woche 12, 28 und 52
Absolute Veränderung vom Ausgangswert im Palmoplantar-PGA-Score in Woche 52
Zeitfenster: Basiswert bis Woche 52
Der Palmoplantar-PGA beschreibt den Schweregrad von Psoriasis anhand von 5 Kategorien. Dementsprechend reicht die Punktzahl von 0-4, wobei höhere Werte eine schwerere Psoriasis anzeigen. Bei Teilnehmern mit Palmoplantar-Psoriasis zum Ausgangszeitpunkt werden absolute Veränderungen des Palmoplantar-PGA-Scores vom Ausgangszeitpunkt bis Woche 52 berichtet.
Basiswert bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Palmoplantar-PGA-Score von 0 in Woche 12, 28 und 52 erreichen
Zeitfenster: Nach 12, 28 und 52 Wochen
Der Palmoplantar PGA beschreibt den Schweregrad von Psoriasis anhand von 5 Kategorien. Dementsprechend reicht der Score von 0-4, wobei höhere Scores auf eine schwerere Psoriasis hinweisen. Bei Teilnehmern mit Palmoplantar-Psoriasis zu Studienbeginn wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Anogenital-PGA-Score von 0 in Woche 12, 28 und 52 angegeben.
Nach 12, 28 und 52 Wochen
Absolute Veränderung des PGA-Werts für die Kopfhaut gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Der Scalp PGA beschreibt den Schweregrad der Psoriasis anhand von 5 Kategorien. Dementsprechend reicht der Score von 0–4, wobei höhere Scores eine schwerere Psoriasis anzeigen. Bei Teilnehmern mit Kopfhaut-Psoriasis zum Studienbeginn werden absolute Veränderungen des Scalp PGA-Scores vom Studienbeginn bis Woche 52 berichtet.
Baseline bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 12, 28 und 52 Wochen einen Scalp-PGA-Score von 0 erreichen
Zeitfenster: Nach 12, 28 und 52 Wochen
Die Scalp PGA beschreibt den Schweregrad der Psoriasis anhand von 5 Kategorien. Dementsprechend reicht der Score von 0-4, wobei höhere Scores auf eine schwerere Psoriasis hinweisen. Bei Teilnehmern mit Kopfhautpsoriasis zu Studienbeginn wird der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Scalp PGA-Score von 0 in Woche 12, 28 und 52 erreichen, berichtet.
Nach 12, 28 und 52 Wochen
Absolute Veränderung vom Ausgangswert in der Juckreiz-Numerischen Bewertungsskala (NRS) der Kopfhaut in Woche 52
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Der Scalp Itch NRS ist ein einteiliger, vom Patienten ausgefüllter Fragebogen, der dazu dient, den "schlimmsten Juckreiz" einer Person in den letzten 24 Stunden auf einer 11-Punkte-Skala zu messen, wobei 0 für "kein Juckreiz" und 10 für "den vorstellbar schlimmsten Juckreiz" steht. Ein höherer Wert weist auf stärkeren Juckreiz hin. Bei Teilnehmern mit Kopfhautpsoriasis zu Studienbeginn werden die absoluten Veränderungen der Scalp Itch Numeric Rating Scale (NRS)-Werte von Studienbeginn bis Woche 52 berichtet.
Baseline bis Woche 52
Relative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Skala für Juckreiz auf der Kopfhaut (NRS) in Woche 52
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Die Scalp Itch NRS ist ein einteiliger, patientenberichteter Fragebogen, der dazu dient, den "schlimmsten Juckreiz" einer Person in den letzten 24 Stunden auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala zu messen, wobei 0 für "kein Juckreiz" und 10 für "den vorstellbar schlimmsten Juckreiz" steht. Eine höhere Punktzahl weist auf stärkeren Juckreiz hin. Bei Teilnehmern mit Kopfhautpsoriasis zu Studienbeginn werden relative Veränderungen der Scalp Itch NRS-Werte von Studienbeginn bis Woche 52 berichtet.
Baseline bis Woche 52
Relative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) in Woche 52
Zeitfenster: Basiswert bis Woche 52
Der NAPSI dient dazu, das Vorhandensein oder Fehlen von Nagelmatrix- und Nagelbettpsoriasis in den vier Quadranten von 10 Fingernägeln zu bewerten. Nur Teilnehmer mit Nagelpsoriasis zum Ausgangszeitpunkt werden mit NAPSI bewertet. Der am stärksten betroffene Nagel wird für jeden Teilnehmer zum Ausgangszeitpunkt ausgewählt, und dieser spezifische Nagel wird während der gesamten Studie bewertet, mit einer Punktzahl von 0-8, wobei höhere Punktzahlen eine schwerere Nagelpsoriasis anzeigen. Bei Teilnehmern mit Nagelpsoriasis zum Ausgangszeitpunkt werden relative Veränderungen der NAPSI-Punktzahl vom Ausgangszeitpunkt bis Woche 52 berichtet.
Basiswert bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12, 28 und 52 einen NAPSI-Score von 0 erreichen
Zeitfenster: Nach 12, 28 und 52 Wochen
Der NAPSI dient dazu, das Vorhandensein oder Fehlen von Nagelmatrix- und Nagelbettpsoriasis in den vier Quadranten von 10 Fingernägeln zu bewerten. Nur Teilnehmer mit Nagelpsoriasis zu Studienbeginn werden mit dem NAPSI bewertet. Der am stärksten betroffene Nagel wird für jeden Teilnehmer zu Studienbeginn ausgewählt und dieser spezifische Nagel wird während der gesamten Studie bewertet, mit einer Punktzahl von 0-8, wobei höhere Punktzahlen auf eine schwerere Nagelpsoriasis hindeuten. Bei Teilnehmern mit Nagelpsoriasis zu Studienbeginn wird der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12, 28 und 52 einen NAPSI-Score von 0 erreichen, berichtet.
Nach 12, 28 und 52 Wochen
Demografische Merkmale: Alter
Zeitfenster: Ausgangswert
Das Alter des Teilnehmers zum Zeitpunkt des Beginns der Guselkumab-Behandlung wird berichtet.
Ausgangswert
Demografische Merkmale: Geschlecht
Zeitfenster: Ausgangswert
Das Geschlecht (männlich, weiblich) der Teilnehmer zum Zeitpunkt des Beginns der Guselkumab-Behandlung wird angegeben.
Ausgangswert
Demografische Merkmale: Gewicht
Zeitfenster: Ausgangswert
Das Gewicht der Teilnehmer zum Zeitpunkt des Beginns der Guselkumab-Behandlung wird berichtet.
Ausgangswert
Demografische Merkmale: Körpergröße
Zeitfenster: Ausgangswert
Die Körpergröße der Teilnehmer zum Zeitpunkt des Beginns der Guselkumab-Behandlung wird berichtet.
Ausgangswert
Klinische Merkmale: Zeit seit der Psoriasis-Diagnose
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Zeit seit der Psoriasis-Diagnose (Jahre) bei Teilnehmern, die mit Guselkumab behandelt werden, wird berichtet.
Baseline bis Woche 52
Klinische Merkmale: Vorherige Behandlungen für mittelschwere bis schwere Psoriasis
Zeitfenster: Baseline
Vorherige Behandlungen für mittelschwere bis schwere Psoriasis, einschließlich Start- und Enddaten bei Teilnehmern, die mit Guselkumab beginnen, werden berichtet.
Baseline
Anzahl der Teilnehmer, die von Ustekinumab oder Biosimilars zu Guselkumab wechseln
Zeitfenster: Baseline
Die Teilnehmer, die die Behandlung wechseln, und der Grund für den Wechsel der Behandlung von Ustekinumab oder Biosimilars zu Guselkumab werden berichtet.
Baseline
Behandlungsmuster: Dosis der Behandlung
Zeitfenster: Bis Woche 52
Die Anwendungsmuster (Dosierung) von Guselkumab während des Beobachtungszeitraums werden berichtet.
Bis Woche 52
Behandlungsmuster: Häufigkeit der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu Woche 52
Die Behandlungsmuster (Häufigkeit) mit Guselkumab während des Beobachtungszeitraums werden berichtet.
Bis zu Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit spezifischen Psoriasis-Begleiterkrankungen
Zeitfenster: Ausgangswert
Spezifische Psoriasis-Komorbiditäten zum Ausgangszeitpunkt werden berichtet.
Ausgangswert
Anzahl der Teilnehmer mit anderen Komorbiditäten
Zeitfenster: Ausgangswert
Weitere Komorbiditäten zum Zeitpunkt der Baseline werden berichtet.
Ausgangswert
Anzahl der Teilnehmer, die Begleitmedikamente für spezifische Psoriasis-Komorbiditäten erhalten
Zeitfenster: Bis zu Woche 52
Begleitmedikamente für spezifische Psoriasis-Komorbiditäten während des Beobachtungszeitraums werden erfasst.
Bis zu Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen- Cilag Pharma Clinical Trial, Janssen- Cilag Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNTO1959PSO4032 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur Datenweitergabe von Johnson & Johnson Innovative Medicine ist unter www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anfragen für den Zugriff auf die Studiendaten über die Website des Yale Open Data Access (YODA) Project unter yoda.yale.edu eingereicht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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