Badanie Guselkumabu po przejściu z Ustekinumabu u uczestników z umiarkowaną do ciężką łuszczycą (G-LINK)
24 lipca 2026 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag Ltd.
Niekomercyjne, wieloośrodkowe, jednokrajowe badanie obserwacyjne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność guselkumabu po ustekinumabie (oryginalnym lub biopodobnym) u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą w rutynowej praktyce klinicznej
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa guselkumabu po przejściu z ustekinumabu lub biopodobnego ustekinumabu u uczestników z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą, przewlekłą zapalną chorobą skóry charakteryzującą się rumieniowymi, łuszczącymi się blaszkami, które mogą być związane z bólem i świądem, w rutynowej praktyce klinicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
W badaniu wezmą udział uczestnicy z umiarkowaną do ciężką łuszczycą plackowatą, którzy są obecnie leczeni Ustekinumabem lub jego biopodobnym odpowiednikiem, którzy są kandydatami do leczenia systemowego i medycznie kwalifikują się do zmiany leczenia na Guselkumab.
Uczestniczące miejsca będą obejmować szpitale oraz placówki ambulatoryjne/pozaszpitalne.
Opis
Kryteria włączenia:
- Musi mieć potwierdzone rozpoznanie łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, wymagającej leczenia systemowego
- Uczestnicy obecnie leczeni Ustekinumabem (oryginałem lub jego biopodobnym) i u których wskazane jest medyczne przejście na Guselkumab
- Uczestnicy, którzy według decyzji Badacza powinni rozpocząć leczenie Guselkumabem
- Uczestnicy muszą rozumieć i być chętni oraz zdolni do wypełniania kwestionariuszy zgłaszanych przez pacjenta (PRO)
- Muszą podpisać świadomą zgodę (ICF) umożliwiającą zbieranie danych i weryfikację danych źródłowych zgodnie z lokalnymi wymaganiami
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazanie lub nadwrażliwość na Guselkumab lub jakikolwiek składnik roztworu/płynu do wstrzykiwań
- Ciaża lub karmienie piersią
- Obecnie uczestniczący w badaniu interwencyjnym
- Obecnie uczestniczący w badaniu obserwacyjnym sponsorowanym lub zarządzanym przez firmę Janssen
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Guselkumab: Przejście z ustekinumabu
Uczestnicy z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy są kandydatami do leczenia systemowego (zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego Guselkumab) i u których wskazane medycznie jest przejście z Ustekinumabu lub jego biosymilika na Guselkumab, mogą zostać włączeni do tego badania.
W ramach tego badania będą zbierane wyłącznie dane dostępne w ramach standardowej praktyki klinicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników osiągających wynik wskaźnika powierzchni i nasilenia łuszczycy (PASI) mniejszy lub równy (<=) 3 po przejściu na guselkumab w 28. tygodniu
Ramy czasowe: W 28. tygodniu
|
PASI to standaryzowana metoda oceny i klasyfikacji nasilenia łuszczycy u uczestnika.
Wynik PASI to wartość numeryczna w zakresie od 0 (skóra całkowicie wolna od objawów) do 72 (maksymalne nasilenie łuszczycy), przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą postać łuszczycy.
|
W 28. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników osiągających wynik PASI <= 3 po przejściu na guselkumab w 12. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: W 12. i 52. tygodniu
|
PASI to standaryzowana metoda oceny punktowej służąca do oceny i klasyfikacji nasilenia łuszczycy u uczestnika.
PASI daje wynik liczbowy w zakresie od 0 (skóra całkowicie wolna od objawów) do 72 (maksymalne nasilenie łuszczycy), przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą postać łuszczycy.
|
W 12. i 52. tygodniu
|
|
Odsetek uczestników osiągających poprawę wyniku PASI większą lub równą (≥) 90 procent (%) (PASI 90) w porównaniu z wartością wyjściową w 12, 28 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: W 12., 28. i 52. tygodniu
|
Procent uczestników osiągających poprawę w skali PASI ≥90% w 12., 28. i 52. tygodniu zostanie zgłoszony.
Skala PASI daje wynik liczbowy w zakresie od 0 (skóra całkowicie wolna od objawów) do 72 (maksymalne nasilenie łuszczycy), przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą postać łuszczycy.
|
W 12., 28. i 52. tygodniu
|
|
Procent uczestników, którzy osiągnęli 100% poprawę w skali PASI (PASI 100) od wartości wyjściowej w 12., 28. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: W 12., 28. i 52. tygodniu
|
Procent uczestników osiągających 100% poprawę w skali PASI w porównaniu z wartością wyjściową w 12., 28. i 52. tygodniu będzie raportowany.
Skala PASI daje wynik liczbowy w zakresie od 0 (skóra całkowicie wolna od objawów) do 72 (maksymalne nasilenie łuszczycy), przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą postać łuszczycy.
|
W 12., 28. i 52. tygodniu
|
|
Liczba uczestników z bezwzględnym przebiegiem PASI od punktu wyjściowego do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 52. tygodnia
|
Absolute PASI course odnosi się do tego, jak bezwzględny wynik PASI uczestnika zmienia się w czasie podczas leczenia.
|
Od punktu wyjściowego do 52. tygodnia
|
|
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji PASI w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Początek badania do tygodnia 52
|
PASI daje wynik liczbowy w zakresie od 0 (skóra całkowicie wolna od objawów) do 72 (maksymalne nasilenie łuszczycy), przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą postać łuszczycy.
Bezwzględne zmiany w wynikach PASI, od wartości początkowej do 52. tygodnia, zostaną zgłoszone.
|
Początek badania do tygodnia 52
|
|
Względna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali PASI w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 52. tygodnia
|
PASI daje wynik liczbowy w zakresie od 0 (skóra całkowicie wolna od objawów) do 72 (maksymalne nasilenie łuszczycy), przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą postać łuszczycy.
Relatywne zmiany w wynikach PASI, od wartości wyjściowej do 52. tygodnia, będą raportowane.
|
Linia bazowa do 52. tygodnia
|
|
Absolutna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla wyniku powierzchni ciała (BSA) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 52. tygodnia
|
BSA oznacza procent całkowitej powierzchni ciała dotkniętej łuszczycą.
Maksymalna wartość BSA wynosi 100.
Będą zgłaszane bezwzględne zmiany w wynikach BSA od wartości wyjściowej do 52. tygodnia.
|
Od punktu wyjściowego do 52. tygodnia
|
|
Względna zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali BSA w tygodniu 52
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 52. tygodnia
|
BSA wskazuje odsetek całkowitej powierzchni ciała dotkniętej łuszczycą.
Maksymalna wartość dla BSA wynosi 100.
Zostaną zgłoszone względne zmiany w wynikach BSA od wartości wyjściowej do 52. tygodnia.
|
Od wartości wyjściowej do 52. tygodnia
|
|
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali jakości życia w dermatologii (DLQI) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Linia podstawowa do tygodnia 52
|
Wynik DLQI to zgłaszany przez uczestnika rezultat składający się z zestawu 10 pytań dotyczących stopnia, w jakim skóra uczestnika wpłynęła na określone zachowania i jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia.
Odpowiedzi na każde pytanie to: bardzo (wynik 3), mocno, trochę lub wcale (wynik 0).
Wynik DLQI waha się od 0 (najlepszy) do 30 (najgorszy); im wyższy wynik, tym bardziej upośledzona jest jakość życia.
Zostaną zgłoszone bezwzględne zmiany wyników DLQI od wartości wyjściowej do 52. tygodnia.
|
Linia podstawowa do tygodnia 52
|
|
Względna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali DLQI w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 52 tygodnia
|
Skala DLQI to wynik zgłaszany przez uczestnika, składający się z zestawu 10 pytań dotyczących stopnia, w jakim skóra uczestnika wpłynęła na określone zachowania i jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia.
Odpowiedzi na każde pytanie to: bardzo (wynik 3), dużo, trochę lub wcale (wynik 0). Wynik DLQI waha się od 0 (najlepszy) do 30 (najgorszy); im wyższy wynik, tym bardziej upośledzona jest jakość życia. Zostaną zgłoszone względne zmiany w wynikach DLQI od wartości wyjściowej do 52. tygodnia. |
Od punktu wyjściowego do 52 tygodnia
|
|
Odsetek uczestników osiągających wynik DLQI 0 lub 1 w 12., 28. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniach 12, 28 i 52
|
Wynik DLQI jest wynikiem zgłoszonym przez uczestnika, składającym się z zestawu 10 pytań dotyczących stopnia, w jakim skóra uczestnika wpłynęła na określone zachowania i jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia.
Odpowiedzi na każde pytanie to: bardzo (wynik 3), dużo, trochę lub wcale (wynik 0).
Wynik DLQI waha się od 0 (najlepszy) do 30 (najgorszy); im wyższy wynik, tym bardziej upośledzona jest jakość życia.
Zostanie zgłoszony odsetek uczestników osiągających wynik DLQI równy 0 lub 1 w tygodniach 12, 28 i 52.
|
W tygodniach 12, 28 i 52
|
|
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu indeksu dobrostanu WHO-5 (World Health Organization-5) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia badania do 52. tygodnia
|
WHO-5 jest samoopisowym narzędziem pomiarowym składającym się z 5 pozycji dotyczących dobrostanu psychicznego.
Wszystkie pozycje są oceniane na 5-punktowej skali Likerta, która obejmuje zakres od 0 (nigdy) do 4 (zawsze).
Wyższy wynik wskazuje na bardziej wyraźny dobrostan psychiczny.
Zostaną przedstawione bezwzględne zmiany w wynikach WHO-5 od punktu wyjściowego do 52. tygodnia.
|
Od momentu rozpoczęcia badania do 52. tygodnia
|
|
Względna zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu wskaźnika dobrostanu WHO-5 w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 52. tygodnia
|
WHO-5 to samoopisowy kwestionariusz składający się z 5 pytań dotyczących dobrostanu psychicznego.
Wszystkie pytania są oceniane na 5-punktowej skali Likerta, od 0 (wcale) do 4 (cały czas).
Wyższy wynik wskazuje na bardziej wyraźny dobrostan psychiczny.
Zostaną przedstawione względne zmiany w wynikach WHO-5, od wartości wyjściowej do 52 tygodnia.
|
Od wartości wyjściowej do 52. tygodnia
|
|
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w najgorszym wyniku oceny swędzenia w skali numerycznej (WI-NRS) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 52. tygodnia
|
WI-NRS to jednopunktowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta, zaprojektowany do pomiaru "najgorszego świądu" u danej osoby w ciągu ostatnich 24 godzin w 11-punktowej skali ocen, gdzie 0 oznacza "brak świądu", a 10 oznacza "najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd".
Wyższy wynik wskazuje na gorszy świąd.
Zostaną zgłoszone bezwzględne zmiany w wynikach numerycznej skali oceny najgorszego świądu (WI-NRS) od punktu wyjściowego do 52. tygodnia.
|
Od wartości wyjściowej do 52. tygodnia
|
|
Względna zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skali WI-NRS w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do tygodnia 52
|
Skala WI-NRS to jednostopniowy kwestionariusz wypełniany przez pacjenta, mający na celu zmierzenie "najsilniejszego świądu" u danej osoby w ciągu ostatnich 24 godzin w 11-punktowej skali oceny, gdzie 0 oznacza "brak świądu", a 10 oznacza "najsilniejszy możliwy do wyobrażenia świąd".
Wyższy wynik wskazuje na silniejszy świąd.
Zostaną zgłoszone względne zmiany w wynikach skali numerycznej oceny najsilniejszego świądu (WI-NRS) od wartości wyjściowej do 52. tygodnia.
|
Od punktu wyjściowego do tygodnia 52
|
|
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenach kwestionariusza produktywności pracy i ograniczenia aktywności (WPAI: PSO) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Początkowa ocena do tygodnia 52
|
WPAI to 6-punktowe narzędzie zaprojektowane do pomiaru ograniczeń w pracy i aktywnościach w ciągu ostatnich 7 dni.
Wyniki WPAI wyrażane są jako procenty upośledzenia, przy czym wyższe wartości procentowe wskazują na większe upośledzenie i zmniejszoną produktywność, co oznacza gorsze wyniki.
Będą raportowane bezwzględne zmiany w wynikach WPAI: PSO od punktu wyjściowego do 52 tygodnia.
|
Początkowa ocena do tygodnia 52
|
|
Względna zmiana względem wartości wyjściowej w skali WPAI:PSO w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 52
|
WPAI to 6-punktowy instrument zaprojektowany do pomiaru ograniczeń w pracy i codziennych czynnościach w ciągu ostatnich 7 dni.
Wyniki WPAI wyrażane są w procentach ograniczenia, gdzie wyższe wartości wskazują na większe upośledzenie i obniżoną produktywność, co oznacza gorsze wyniki.
Zostaną zgłoszone względne zmiany w wynikach WPAI: PSO od punktu wyjściowego do 52. tygodnia.
|
Od linii podstawowej do tygodnia 52
|
|
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej w ocenie ogólnej lekarza dla obszaru anogenitalnego (PGA) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 52. tygodnia
|
Skala Anogenital PGA opisuje nasilenie łuszczycy za pomocą 5 kategorii.
W związku z tym wynik mieści się w zakresie od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą postać łuszczycy.
U uczestników z anogenitalną łuszczycą w punkcie wyjściowym, zostaną zgłoszone bezwzględne zmiany w wyniku Anogenital PGA, od punktu wyjściowego do 52. tygodnia.
|
Od linii podstawowej do 52. tygodnia
|
|
Odsetek uczestników osiągających wynik 0 w skali Anogenital PGA w 12., 28. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: W 12., 28. i 52. tygodniu
|
Anogenital PGA opisuje nasilenie łuszczycy przy użyciu 5 kategorii.
W związku z tym wynik mieści się w zakresie od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą łuszczycę.
U uczestników z anogenitalną łuszczycą na początku badania, zostanie podany odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik anogenitalnego PGA równy 0 w 12., 28. i 52. tygodniu.
|
W 12., 28. i 52. tygodniu
|
|
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali Palmoplantar PGA w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 52. tygodnia
|
Palmoplantar PGA opisuje ciężkość łuszczycy za pomocą 5 kategorii.
W związku z tym wynik mieści się w zakresie od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą łuszczycę.
U uczestników z łuszczycą dłoniowo-podeszwową na początku badania zostaną zgłoszone bezwzględne zmiany w skali Palmoplantar PGA od początku badania do 52. tygodnia.
|
Od wartości wyjściowej do 52. tygodnia
|
|
Odsetek uczestników osiągających wynik Palmoplantar PGA 0 w tygodniach 12, 28 i 52
Ramy czasowe: W 12., 28. i 52. tygodniu
|
Palmoplantar PGA opisuje nasilenie łuszczycy przy użyciu 5 kategorii.
W związku z tym wynik mieści się w zakresie od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą łuszczycę.
U uczestników z łuszczycą dłoniowo-podeszwową na początku badania zostanie zgłoszony odsetek uczestników osiągających wynik anogenitalny PGA równy 0 w 12., 28. i 52. tygodniu.
|
W 12., 28. i 52. tygodniu
|
|
Absolutna zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie PGA skóry głowy w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do tygodnia 52
|
Skalpa PGA opisuje nasilenie łuszczycy za pomocą 5 kategorii.
W związku z tym wynik mieści się w zakresie od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą łuszczycę.
U uczestników z łuszczycą skóry głowy na początku badania zostaną zgłoszone bezwzględne zmiany wyniku Skalpa PGA od początku badania do 52. tygodnia.
|
Od wartości wyjściowej do tygodnia 52
|
|
Procent uczestników uzyskujących wynik Scalp PGA równy 0 w 12, 28 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: W 12., 28. i 52. tygodniu
|
Skalpa PGA opisuje ciężkość łuszczycy przy użyciu 5 kategorii.
W związku z tym wynik mieści się w zakresie od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą łuszczycę.
U uczestników z łuszczycą skóry głowy na początku badania, zostanie podany odsetek uczestników osiągających wynik Skalpa PGA równy 0 w tygodniach 12, 28 i 52.
|
W 12., 28. i 52. tygodniu
|
|
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Skalach Numerycznych Oceny Świądu Skóry Głowy (NRS) w tygodniu 52
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 52
|
Skala NRS świądu skóry głowy to jednostopniowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta, zaprojektowany do pomiaru "najsilniejszego świądu" danej osoby w ciągu ostatnich 24 godzin na 11-punktowej skali oceny, gdzie 0 oznacza "brak świądu", a 10 oznacza "najsilniejszy możliwy do wyobrażenia świąd".
Wyższy wynik wskazuje na silniejszy świąd.
U uczestników z łuszczycą skóry głowy na początku badania zostaną zgłoszone bezwzględne zmiany wyników skali numerycznej oceny świądu skóry głowy (NRS) od początku badania do 52 tygodnia.
|
Od wartości początkowej do tygodnia 52
|
|
Względna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali świądu skóry głowy (NRS) w tygodniu 52
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia badania do 52. tygodnia
|
Skalę NRS swędzenia skóry głowy stanowi pojedynczy, zgłaszany przez pacjenta kwestionariusz, służący do oceny "najsilniejszego swędzenia" u danej osoby w ciągu ostatnich 24 godzin w oparciu o 11-punktową skalę ocen, gdzie 0 oznacza "brak swędzenia", a 10 – "najsilniejsze możliwe do wyobrażenia swędzenie".
Wyższy wynik wskazuje na silniejsze swędzenie.
U uczestników ze skórą głowy dotkniętą łuszczycą w punkcie wyjściowym zostaną przedstawione względne zmiany w wynikach skali NRS swędzenia skóry głowy od punktu wyjściowego do 52. tygodnia.
|
Od momentu rozpoczęcia badania do 52. tygodnia
|
|
Względna zmiana od wartości wyjściowej w indeksie ciężkości łuszczycy paznokci (NAPSI) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Od momentu wyjściowego do 52. tygodnia
|
NAPSI został zaprojektowany, aby oceniać obecność lub brak łuszczycy macierzy paznokcia i łożyska paznokcia w czterech kwadrantach 10 paznokci palców.
Tylko uczestnicy z łuszczycą paznokci na początku badania będą oceniani za pomocą NAPSI. Najbardziej dotknięty paznokieć zostanie wybrany dla każdego uczestnika na początku badania, i ten konkretny paznokieć będzie oceniany przez całe badanie, z wynikiem w zakresie od 0 do 8, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższą łuszczycę paznokci. U uczestników z łuszczycą paznokci na początku badania, względne zmiany w wyniku NAPSI, od początku badania do 52. tygodnia, będą raportowane. |
Od momentu wyjściowego do 52. tygodnia
|
|
Odsetek uczestników osiągających wynik NAPSI równy 0 w tygodniach 12, 28 i 52
Ramy czasowe: W tygodniu 12, 28 i 52
|
Skala NAPSI służy do oceny obecności lub braku łuszczycy macierzy i łożyska paznokcia w czterech kwadrantach 10 paznokci palców rąk.
Tylko uczestnicy z łuszczycą paznokci na początku badania będą oceniani przy użyciu skali NAPSI.
Dla każdego uczestnika na początku badania zostanie wybrany paznokieć najbardziej dotknięty chorobą, a ten konkretny paznokieć będzie oceniany przez całe badanie, z wynikiem w zakresie 0-8, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższą łuszczycę paznokci.
U uczestników z łuszczycą paznokci na początku badania zostanie podany odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik NAPSI równy 0 w 12., 28. i 52. tygodniu.
|
W tygodniu 12, 28 i 52
|
|
Charakterystyka demograficzna: Wiek
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
|
Wiek uczestnika w momencie rozpoczęcia leczenia guselkumabem zostanie zgłoszony.
|
Linia wyjściowa
|
|
Charakterystyka demograficzna: Płeć
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Płeć (mężczyzna, kobieta) uczestników w momencie rozpoczęcia leczenia guselkumabem zostanie zgłoszona.
|
Wartość wyjściowa
|
|
Charakterystyka demograficzna: Waga
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Masa ciała uczestników w momencie rozpoczęcia leczenia guselkumabem zostanie zgłoszona.
|
Wartość wyjściowa
|
|
Charakterystyka demograficzna: Wzrost
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wysokość uczestników w momencie rozpoczęcia leczenia guselkumabem zostanie zgłoszona.
|
Linia bazowa
|
|
Charakterystyka kliniczna: Czas od diagnozy łuszczycy
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 52. tygodnia
|
Czas od diagnozy łuszczycy (w latach) u uczestników rozpoczynających leczenie guselkumabem zostanie zgłoszony.
|
Od punktu wyjściowego do 52. tygodnia
|
|
Charakterystyka kliniczna: Wcześniejsze metody leczenia łuszczycy umiarkowanej do ciężkiej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Zostaną zgłoszone wcześniejsze metody leczenia umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy, w tym daty rozpoczęcia i zakończenia u uczestników rozpoczynających leczenie guselkumabem.
|
Wartość wyjściowa
|
|
Liczba uczestników przechodzących z ustekinumabu lub biosymilarnych na guselkumab
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Uczestnicy zmieniający leczenie oraz powód zmiany leczenia z Ustekinumabu lub biosymilarnych na Guselkumab będą raportowani.
|
Wartość wyjściowa
|
|
Wzorce leczenia: Dawka leczenia
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia
|
Wzorce leczenia (dawkowania) preparatem Guselkumab w okresie obserwacji zostaną przedstawione.
|
Do 52. tygodnia
|
|
Wzorce leczenia: Częstotliwość leczenia
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia
|
Wzorce leczenia (częstotliwość) preparatem Guselkumab w okresie obserwacji zostaną przedstawione.
|
Do 52. tygodnia
|
|
Liczba uczestników z określonymi współistniejącymi schorzeniami łuszczycowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Określone współistniejące schorzenia łuszczycowe na początku badania zostaną zgłoszone.
|
Linia bazowa
|
|
Liczba uczestników z innymi chorobami współistniejącymi
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Inne współistniejące choroby wyjściowe zostaną zgłoszone.
|
Linia bazowa
|
|
Liczba uczestników otrzymujących leki współistniejące w przypadku określonych chorób współistniejących w łuszczycy
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Leki przyjmowane równolegle z powodu specyficznych schorzeń współistniejących w łuszczycy w okresie obserwacji będą raportowane.
|
Do tygodnia 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen- Cilag Pharma Clinical Trial, Janssen- Cilag Pharma
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CNTO1959PSO4032 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych Johnson & Johnson Innovative Medicine jest dostępna na stronie www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Jak zaznaczono na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badania można składać za pośrednictwem strony projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .