Tutkimus guselkumabista siirryttäessä ustekinumabista potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea psoriaasi (G-LINK)
perjantai 24. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Janssen-Cilag Ltd.
Ei-interventionaalinen, monikeskuksinen, yksimaaninen havainnointitutkimus guselkumabin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi ustekinumabin (alkuperäinen tai biosimilar) jälkeen keskivaikeasta vaikeaan psoriaasiin sairastuneilla potilailla kliinisessä rutiinissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida guselkumabin tehokkuutta ja turvallisuutta siirryttäessä ustekinumabilta tai ustekinumabin biosimilaarilta kohtalaisesta vakavaan psoriasikseen sairastuneilla osallistujilla, krooninen tulehduksellinen ihosairaus, jolle ovat tyypillisiä erytematooseja, suomuisia plakkeja, jotka voivat liittyä kipuun ja kutinaan, rutiinikäytännön kliinisessä toiminnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen sisällytetään keskivaikeasta vaikeaan plakkipsoriasisista kärsivät osallistujat, joilla on käynnissä hoito Ustekinumabilla tai sen biosimilaarilla, jotka ovat systemaattisen hoidon ehdokkaita ja joilla on lääketieteellinen peruste vaihtaa hoitoon Guselkumabilla.
Osallistuvat tutkimuspaikat sisältävät sairaaloita ja avohoidon/klinikan ulkopuolisia hoitoympäristöjä.
Kuvaus
Inkluusiokriteerit:
- Vakavan psoriaasin diagnoosi on vahvistettava, ja tauti vaatii systemaattista hoitoa
- Osallistujat, jotka ovat tällä hetkellä Ustekinumab-hoidossa (joko alkuperäisvalmiste tai biosimilaari) ja joille on lääketieteellisesti perusteltua vaihtaa Guselkumabiin
- Osallistujat, jotka tutkijan päätöksen perusteella aloittavat hoidon Guselkumabilla
- Osallistujien on ymmärrettävä ja heidän on kyettävä ja haluttava vastata potilasarviointeihin (PRO)
- Osallistujien on allekirjoitettava tietoon perustuva suostumuslomake (ICF), joka sallii tietojen keräämisen ja lähdetietojen vahvistamisen paikallisten vaatimusten mukaisesti
Ekskluusiokriteerit:
- Vastu- tai yliherkkyysreaktio Guselkumabia tai minkä tahansa injektio-liuoksen ainesosan suhteen
- Raskaus tai imetys
- Osallistuminen interventiotutkimukseen tällä hetkellä
- Osallistuminen tarkkailututkimukseen, jonka sponsoroi tai hallinnoi Janssen-yhtiö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Guselkumab: Vaihto ustekinumabista
Tähän tutkimukseen voidaan ottaa mukaan osallistujia, joilla on keskivaikea tai vaikea psoriasis, jotka ovat systemaattisen hoidon ehdokkaita (Guselkumabin käyttöohjeen mukaan) ja joille on lääketieteellisesti perusteltua vaihtaa Ustekinumabista tai sen biosimilaarista Guselkumabiin.
Tässä tutkimuksessa kerätään vain käytännön kliinisen hoidon mukaisesti saatavilla olevia tietoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pistemäärän, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 3, siirryttyään Guselkumabiin viikolla 28
Aikaikkuna: Viikolla 28
|
PASI on standardoitu pisteytysmenetelmä osallistujan psoriasiksen vakavuuden arvioimiseksi ja luokittelemiseksi.
PASI tuottaa numeerisen pistemäärän välillä 0 (iho täysin oireeton) - 72 (psoriasiksen maksimaalinen ilmeneminen), jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa psoriasista.
|
Viikolla 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat PASI-pisteytyksen <= 3 vaihdettuaan guselkumabiin viikoilla 12 ja 52
Aikaikkuna: Viikoilla 12 ja 52
|
PASI on standardoitu pisteytysmenetelmä, jolla arvioidaan ja luokitellaan osallistujan psoriaasin vakavuutta.
PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka vaihtelee 0:sta (iho täysin oireeton) 72:een (psoriaasin maksimaalinen ilmeneminen), jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa psoriaasia.
|
Viikoilla 12 ja 52
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat vähintään 90 prosentin (%) parannuksen PASI-pisteissä (PASI 90) vertailtaessa lähtöarvoon viikoilla 12, 28 ja 52
Aikaikkuna: Viikoilla 12, 28 ja 52
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa ≥90 % parannuksen PASI-pisteissä viikoilla 12, 28 ja 52, raportoidaan.
PASI antaa numeerisen pistemäärän väliltä 0 (iho täysin oireeton) - 72 (psoriaasin maksimaalinen ilmeneminen), jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa psoriaasia.
|
Viikoilla 12, 28 ja 52
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 100 % parannuksen PASI-pisteissä (PASI 100) vertailuarvosta viikoilla 12, 28 ja 52
Aikaikkuna: Viikolla 12, 28 ja 52
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat 100 % parannuksen PASI-pisteissä lähtötasosta verrattuna viikoilla 12, 28 ja 52, raportoidaan.
PASI antaa numeerisen pistemäärän välillä 0 (iho täysin oireeton) - 72 (psoriaasin maksimaalinen ilmeneminen), jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa psoriaasia.
|
Viikolla 12, 28 ja 52
|
|
Osallistujien määrä absoluuttisella PASI-kurssilla lähtöarvosta viikkoon 52
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
|
Absoluuttinen PASI-kurssi viittaa siihen, miten osallistujan absoluuttinen PASI-pisteet muuttuvat ajan myötä hoidon aikana.
|
Perustaso viikkoon 52 asti
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta PASI-pisteissä viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso ajanjaksona viikkoon 52 asti
|
PASI tuottaa numeerisen pistemäärän väliltä 0 (iho täysin oireeton) - 72 (psoriaasin maksimaalinen ilmentymä), jossa korkeammat pistemäärät osoittavat vakavampaa psoriaasia.
Absoluuttisia muutoksia PASI-pistemäärissä alkuarvosta viikkoon 52 raportoidaan.
|
Perustaso ajanjaksona viikkoon 52 asti
|
|
Perusarvosta suhteellinen muutos PASI-pisteissä viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52
|
PASI tuottaa numeerisen pistemäärän väliltä 0 (iho täysin oireeton) - 72 (psoriasis maksimaalisesti ilmentynyt), jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa psoriasista.
Suhteelliset muutokset PASI-pisteissä, lähtöarvosta viikkoon 52, raportoidaan.
|
Perustaso viikkoon 52
|
|
Perusarvosta laskettu absoluuttinen muutos kehon pinta-alan (BSA) pisteissä viikolla 52
Aikaikkuna: Perustietoihin viikko 52 asti
|
BSA ilmaisee psoriaasin vaivaaman kehon kokonaispinta-alan prosenttiosuuden.
BSA:n maksimiarvo on 100.
BSA-pisteiden absoluuttiset muutokset lähtötasosta viikkoon 52 raportoidaan.
|
Perustietoihin viikko 52 asti
|
|
BSA-pisteytyksen suhteellinen muutos lähtöarvosta viikolla 52
Aikaikkuna: Alkutilanteesta viikkoon 52
|
BSA osoittaa psoriaasin vaivaaman kokonaiskehon pinta-alan prosenttiosuuden.
BSA:n maksimiarvo on 100.
BSA-pisteiden suhteelliset muutokset lähtötasolta viikkoon 52 raportoidaan.
|
Alkutilanteesta viikkoon 52
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta ihotaudin elämänlaatuindeksin (DLQI) pisteissä viikolla 52
Aikaikkuna: Alkutila viikkoon 52 asti
|
DLQI-pisteet ovat osallistujan raportoima tulos, joka koostuu 10 kysymyksestä, jotka koskevat sitä, missä määrin osallistujan iho on vaikuttanut tiettyihin käyttäytymismuotoihin ja elämänlaatuun viimeisen viikon aikana.
Vastaukset kuhunkin ovat: erittäin paljon (pisteet 3), paljon, vähän tai ei ollenkaan (pisteet 0).
DLQI-pisteet vaihtelevat 0 (paras) - 30 (huonoin); mitä korkeammat pisteet, sitä enemmän elämänlaatu on heikentynyt.
DLQI-pisteiden absoluuttiset muutokset, perustasosta viikkoon 52, raportoidaan.
|
Alkutila viikkoon 52 asti
|
|
Suhteellinen muutos lähtöarvosta DLQI-pisteessä viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
|
DLQI-pistemäärä on osallistujan raportoima tulostieto, joka koostuu 10 kysymyksestä siitä, missä määrin osallistujan iho on vaikuttanut tiettyihin käyttäytymismuotoihin ja elämänlaatuun viimeisen viikon aikana.
Vastaukset kuhunkin kysymykseen ovat: erittäin paljon (pistemäärä 3), paljon, vähän tai ei lainkaan (pistemäärä 0).
DLQI-pistemäärä vaihtelee välillä 0 (paras) – 30 (huonoin); mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatua on heikentynyt.
DLQI-pistemäärien suhteellisia muutoksia lähtötasosta 52. viikkoon raportoidaan.
|
Perustaso viikkoon 52 asti
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat DLQI-pisteet 0 tai 1 viikoilla 12, 28 ja 52
Aikaikkuna: Viikoilla 12, 28 ja 52
|
DLQI-pisteet ovat osallistujan raportoima tulos, joka koostuu 10 kysymyksestä siitä, missä määrin osallistujan iho on vaikuttanut tiettyihin käyttäytymismalleihin ja elämänlaatuun viimeisen viikon aikana.
Vastaukset jokaiseen kysymykseen ovat: erittäin paljon (pisteet 3), paljon, vähän tai ei lainkaan (pisteet 0).
DLQI-pisteet vaihtelevat välillä 0 (paras) - 30 (huonoin); mitä korkeammat pisteet, sitä enemmän elämänlaatua on heikentynyt.
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat DLQI-pisteet 0 tai 1 viikoilla 12, 28 ja 52, raportoidaan.
|
Viikoilla 12, 28 ja 52
|
|
Perusarvosta mitattu absoluuttinen muutos WHO-5 (World Health Organization-5) hyvinvointikyselyn tuloksessa viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
|
WHO-5 on itsearviointimenetelmä, joka koostuu viidestä kysymyksestä psykologisesta hyvinvoinnista. Kaikki kysymykset vastataan 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee arvosta 0 (ei koskaan) arvoon 4 (aina). Korkeampi pistemäärä osoittaa voimakkaampaa psykologista hyvinvointia. Raportoidaan WHO-5-pistemäärien absoluuttiset muutokset perustasta viikkoon 52.
|
Perustaso viikkoon 52 asti
|
|
Suhteellinen muutos lähtöarvosta WHO-5 hyvinvointikyselyn pistemäärässä viikolla 52
Aikaikkuna: Alkutilasta viikkoon 52
|
WHO-5 on itsearviointimenetelmä, joka koostuu viidestä kysymyksestä psyykkisestä hyvinvoinnista.
Kaikki kysymykset vastataan 5-asteisella Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei koskaan) 4:ään (aina).
Korkeampi pistemäärä osoittaa selkeämpää psyykkistä hyvinvointia.
WHO-5-pistemäärien suhteelliset muutokset, lähtöarvosta viikolle 52, ilmoitetaan.
|
Alkutilasta viikkoon 52
|
|
Absoluuttinen muutos lähtöarvosta viikon 52 pahimpien kutina-numeeristen arviointipisteiden (WI-NRS) osalta
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52
|
WI-NRS on yksiosainen, potilaan itsensä täyttämä kysely, jonka tarkoituksena on mitata yksilön "pahinta kutinaa" edellisen 24 tunnin aikana 11-portaisella asteikolla, jossa 0 edustaa "ei kutinaa" ja 10 edustaa "käsityksen mukaista pahinta mahdollista kutinaa."
Korkeampi pistemäärä osoittaa pahempaa kutinaa.
Pahimman kutinan numeerisen arviointiasteikon (WI-NRS) pistemäärien absoluuttisia muutoksia, lähtöarvosta viikkoon 52, raportoidaan.
|
Perustaso viikkoon 52
|
|
Suhteellinen muutos lähtöarvosta WI-NRS:ssä viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
|
WI-NRS on yksiosainen, potilaan itsensä raportoima kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan yksilön "pahinta kutinaa" viimeisen 24 tunnin aikana 11-asteikkoisella arviointiasteikolla, jossa 0 edustaa "ei kutinaa" ja 10 edustaa "kuviteltavissa olevaa pahinta kutinaa."
Korkeampi pistemäärä osoittaa pahempaa kutinaa.
Pahimman kutinan numeerisen arviointiasteikon (WI-NRS) pistemäärien suhteellisia muutoksia lähtötasolta viikkoon 52 raportoidaan.
|
Perustaso viikkoon 52 asti
|
|
Työtuottavuuden ja toimintakyvyn heikkenemisen kyselyn (WPAI: PSO) pistemäärien absoluuttinen muutos lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Alkutila viikkoon 52 asti
|
WPAI on kuuden kysymyksen mittari, jonka tarkoituksena on mitata työn ja toimintakyvyn heikkenemistä viimeisen 7 päivän aikana.
WPAI-tulokset ilmaistaan prosentteina heikkenemisestä, joissa korkeammat prosenttiosuudet osoittavat suurempaa heikkenemistä ja alentunutta tuottavuutta, mikä tarkoittaa huonompia tuloksia.
WPAI: PSO -pisteiden absoluuttiset muutokset lähtötasosta viikolle 52 raportoidaan.
|
Alkutila viikkoon 52 asti
|
|
Perusarvosta laskettu suhteellinen muutos WPAI:PSO-pisteissä viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
|
WPAI on 6 kohden mittari, joka on suunniteltu mittaamaan työn ja toimintojen haittoja edellisen 7 päivän aikana.
WPAI-tulokset ilmaistaan haitan prosentteina, joissa korkeammat prosenttiosuudet osoittavat suurempaa haittaa ja alentunutta tuottavuutta, mikä tarkoittaa huonompia tuloksia.
WPAI: PSO-pisteiden suhteellisia muutoksia lähtötasosta 52. viikkoon raportoidaan.
|
Perustaso viikkoon 52 asti
|
|
Absoluuttinen muutos lähtöarvosta Anogenitaalisen lääkärin globaalissa arvioinnissa (PGA) pisteessä viikolla 52
Aikaikkuna: Alkuarvosta viikkoon 52 asti
|
Anogenitaalinen PGA kuvailee psoriasiksen vakavuutta viidellä luokalla.
Tämän mukaisesti pistemäärä vaihtelee välillä 0–4, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa psoriasista.
Osallistujilla, joilla oli perustason mittauksessa anogenitaalista psoriasista, raportoidaan absoluuttisia muutoksia Anogenitaalisen PGA -pistemäärässä perustasosta viikkoon 52.
|
Alkuarvosta viikkoon 52 asti
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat anogenitaalisen PGA-pistemäärän 0 viikoilla 12, 28 ja 52
Aikaikkuna: Viikoilla 12, 28 ja 52
|
Anogenitaalinen PGA kuvaa psoriasiksen vakavuutta käyttäen 5 luokkaa.
Vastaavasti pistemäärä vaihtelee välillä 0–4, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa psoriasista.
Osallistujilla, joilla oli anogenitaalista psoriasista lähtötilanteessa, raportoidaan prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat anogenitaalisen PGA-pistemäärän 0 viikoilla 12, 28 ja 52.
|
Viikoilla 12, 28 ja 52
|
|
Alustavan arvon absoluuttinen muutos palmoplantaarisen PGA-pisteytyksen osalta viikolla 52
Aikaikkuna: Alkutilasta viikkoon 52
|
Palmoplantar PGA kuvaa psoriaasin vakavuutta käyttäen 5 luokkaa.
Sen mukaisesti pistemäärä vaihtelee välillä 0-4, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa psoriaasia. Alkutilanteessa palmoplantaaripsoriaasia sairastavilla osallistujilla raportoidaan Palmoplantar PGA -pistemäärän absoluuttisia muutoksia alkutilanteesta viikkoon 52. |
Alkutilasta viikkoon 52
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat Palmoplantar PGA-pisteytyksen 0 viikoilla 12, 28 ja 52
Aikaikkuna: Viikkoina 12, 28 ja 52
|
Palmoplantar PGA kuvaa psoriasiksen vakavuutta käyttäen 5 luokkaa.
Vastaavasti pistemäärä vaihtelee välillä 0-4, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa psoriasista.
Alkuvaiheessa palmoplantaarista psoriasista sairastavilla osallistujilla raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat anogenitaalisen PGA-pistemäärän 0 viikoilla 12, 28 ja 52.
|
Viikkoina 12, 28 ja 52
|
|
Perusarvosta tapahtunut absoluuttinen muutos Scalp PGA -pisteissä viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso ajanjakso viikkoon 52
|
Päänahan PGA kuvaa psoriasiksen vakavuutta käyttäen 5 luokkaa.
Vastaavasti pisteet vaihtelevat 0–4 välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa psoriasista.
Alkutilanteessa päänahan psoriasista kärsivillä osallistujilla raportoidaan absoluuttisia muutoksia Päänahan PGA -pisteissä alkutilanteesta 52. viikkoon.
|
Perustaso ajanjakso viikkoon 52
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat Scalp PGA -pisteytyksen 0 viikoilla 12, 28 ja 52
Aikaikkuna: Viikoilla 12, 28 ja 52
|
Päänahan PGA kuvailee psoriaasin vakavuutta käyttäen 5 luokkaa.
Vastaavasti pistemäärä vaihtelee välillä 0-4, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa psoriaasia. Alkuarvioinnissa päänahan psoriaasia sairastavilla osallistujilla raportoidaan prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat Scalp PGA -pistemäärän 0 viikoilla 12, 28 ja 52. |
Viikoilla 12, 28 ja 52
|
|
Absoluuttinen muutos lähtöarvosta päähierontanumeerisessa arviointiasteikossa (NRS) viikolla 52
Aikaikkuna: Perustietoihin saakka viikkoon 52 asti
|
Scalp Itch NRS on yksiosainen, potilaan raportoima kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan yksilön "pahinta kutinaa" viimeisen 24 tunnin aikana 11-asteikolla, jossa 0 edustaa "ei kutinaa" ja 10 edustaa "käsittämättömän pahinta kutinaa".
Korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän kutinaa.
Potilailla, joilla on päänahan psoriasis aloitusvaiheessa, raportoidaan absoluuttisia muutoksia päänahan kutina Numeerisen Arviointiasteikon (NRS) pistemäärissä aloitusvaiheesta viikkoon 52.
|
Perustietoihin saakka viikkoon 52 asti
|
|
Perusarvosta tapahtunut suhteellinen muutos päänahan kutinan NRS:ssä viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
|
Scalp Itch NRS on yksittäinen, potilaan raportoima kysely, joka on suunniteltu mittaamaan yksilön "pahinta kutinaa" viimeisen 24 tunnin aikana 11-pisteellisellä arviointiasteikolla, jossa 0 edustaa "ei kutinaa" ja 10 edustaa "käsityksellisesti pahinta mahdollista kutinaa".
Korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän kutinaa.
Pohjatasolla hiuspsoriaasia sairastavilla osallistujilla raportoidaan suhteellisia muutoksia scalp itch NRS -pistemäärissä pohjatasolta viikkoon 52.
|
Perustaso viikkoon 52 asti
|
|
Suhteellinen muutos lähtötasosta kynsipsoriaasin vakavuusindeksissä (NAPSI) viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso viikosta 0 viikkoon 52
|
NAPSI on suunniteltu arvioimaan kynsimatriisin ja kynsipohjan psoriasiksen esiintymistä tai puuttumista 10 sormen kynnen neljässä neljänneksessä.
Vain osallistujat, joilla on kynsipsoriasis perustason mittauksessa, arvioidaan NAPSI:lla.
Kullekin osallistujalle valitaan perustason mittauksessa vaikeimmin vaikutettu kynsi, ja tätä tiettyä kynsikä arvioidaan koko tutkimuksen ajan pistemäärällä 0–8, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa kynsipsoriasisia.
Osallistujilla, joilla on kynsipsoriasis perustason mittauksessa, raportoidaan NAPSI-pistemäärän suhteelliset muutokset perustasosta viikkoon 52.
|
Perustaso viikosta 0 viikkoon 52
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat NAPSI-pistemäärän 0 viikoilla 12, 28 ja 52
Aikaikkuna: Viikoilla 12, 28 ja 52
|
NAPSI on suunniteltu arvioimaan kynsimatriisin ja kynsien pohjan psoriasiksen esiintymistä tai poissaoloa 10 sormen kynnessä neljällä neljänneksellä.
Vain osallistujia, joilla on kynsipsoriasis alkuvaiheessa, arvioidaan NAPSI-menetelmällä.
Jokaiselle osallistujalle valitaan alkuvaiheessa vaikeimmin kärsinyt kynsi, ja tätä tiettyä kynsiä arvioidaan koko tutkimuksen ajan pistein 0–8, joissa korkeammat pisteet osoittavat vaikeampaa kynsipsoriasista.
Osallistujilla, joilla on kynsipsoriasis alkuvaiheessa, raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat NAPSI-pisteen 0 viikoilla 12, 28 ja 52.
|
Viikoilla 12, 28 ja 52
|
|
Demografiset ominaisuudet: Ikä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujan ikä guselkumab-hoidon aloitushetkellä ilmoitetaan.
|
Perustaso
|
|
Demografiset ominaisuudet: Sukupuoli
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujien sukupuoli (mies, nainen) guselkumab-hoidon aloitushetkellä ilmoitetaan.
|
Perustaso
|
|
Demografiset ominaisuudet: Paino
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujien paino guselkumab-hoidon aloitushetkellä raportoidaan.
|
Perustaso
|
|
Demografiset ominaisuudet: Pituus
Aikaikkuna: Alkutila
|
Osallistujoiden pituus guselkumab-hoidon alkaessa ilmoitetaan.
|
Alkutila
|
|
Kliiniset ominaisuudet: Aika psoriaasidiagnoosista
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
|
Ajanjakso ihottumadiagnoosista (vuosina) guselkumab-hoitoa aloittavilla osallistujilla ilmoitetaan.
|
Perustaso viikkoon 52 asti
|
|
Kliiniset ominaisuudet: Aiemmat hoidot kohtalasta vaikeaan psoriasikseen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Aiemmat hoidot keskivaikeasta vaikeaan psoriasikseen, mukaan lukien aloitus- ja lopetuspäivät osallistujilla, jotka aloittavat guselkumab-hoidon, raportoidaan.
|
Perustaso
|
|
Osallistujien määrä, jotka siirtyvät ustekinumabista tai biosimilaareista guselkumabiin
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujat, jotka vaihtavat hoitoa ja syy hoidon vaihtamisesta ustekinumabilta tai biosimilaareilta guselkumabilta, raportoidaan.
|
Perustaso
|
|
Hoitokäytännöt: Hoidon annos
Aikaikkuna: Aina viikkoon 52 asti
|
Guselkumabin hoitokäytäntöjä (annostelua) havainnointijakson aikana raportoidaan.
|
Aina viikkoon 52 asti
|
|
Hoitokäytännöt: Hoidon yleisyys
Aikaikkuna: Enintään 52 viikkoon
|
Hoidon käyttökuvioita (taajuus) Guselkumabilla havainnointijakson aikana raportoidaan.
|
Enintään 52 viikkoon
|
|
Osallistujien määrä, joilla on tiettyjä psoriaasiin liittyviä sairauksia
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tiettyjä psoriasisiin liittyviä sairauksia lähtötilanteessa raportoidaan.
|
Perustaso
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on muita komorbiditeetteja
Aikaikkuna: Perustaso
|
Muut perustason komorbiditeetit raportoidaan.
|
Perustaso
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka saavat rinnakkaislääkitystä spesifeihin psoriaasiin liittyviin komorbiditeetteihin
Aikaikkuna: Aina viikkoon 52 asti
|
Tarkkailujakson aikana tiettyihin psoriaasiin liittyviin sairauksiin liittyvät samanaikaiset lääkkeet raportoidaan.
|
Aina viikkoon 52 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen- Cilag Pharma Clinical Trial, Janssen- Cilag Pharma
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNTO1959PSO4032 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnson Innovative Medicine -yrityksen tiedonjakokäytäntö on saatavilla osoitteessa www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla todetaan, pyyntöjä tutkimusaineiston käyttöoikeuteen voi lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektin sivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .