- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07449234
Исследование гусэлкумаба после перехода с устекинумаба у участников с умеренным и тяжелым псориазом (G-LINK)
24 июля 2026 г. обновлено: Janssen-Cilag Ltd.
Неинтервенционное, многоцентровое, однонациональное наблюдательное исследование для оценки безопасности и эффективности гусэлкумаба после устекинумаба (оригинатора или биоаналога) у пациентов со среднетяжелым и тяжелым псориазом в условиях клинической практики
Цель данного исследования — оценить эффективность и безопасность гуселкумаба после перехода с устекинумаба или биоаналога устекинумаба у участников с умеренным и тяжелым псориазом, хроническим воспалительным заболеванием кожи, характеризующимся эритематозными, чешуйчатыми бляшками, которые могут сопровождаться болью и зудом, в условиях рутинной клинической практики.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
9
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут включены участники с умеренной и тяжелой бляшечной псориазом, которые в настоящее время получают лечение Устекинумабом или его биоаналогом, являются кандидатами на системную терапию и по медицинским показаниям должны перейти на Гуселкумаб.
Участвующие площадки будут включать больницы и амбулаторные/внеклинические учреждения.
Описание
Критерии включения:
- Должен быть подтвержденный диагноз псориаза средней и тяжелой степени, требующий системного лечения
- Участники, которые в настоящее время получают лечение Устекинумабом (оригинальным препаратом или его биоаналогом) и которым показан переход на Гуселкумаб по медицинским показаниям
- Участники, которые, по решению исследователя, должны начать лечение Гуселкумабом
- Участники должны понимать и быть готовыми и способными отвечать на вопросы, оцениваемые пациентом (PRO)
- Должен быть подписан информированный добровольный отказ (ИДО), разрешающий сбор данных и проверку исходных данных в соответствии с местными требованиями
Критерии исключения:
- Противопоказание или гиперчувствительность к Гуселкумабу или любому ингредиенту раствора/жидкости для инъекций
- Беременность или кормление грудью
- В настоящее время участвует в интервенционном исследовании
- В настоящее время участвует в обсервационном исследовании, спонсируемом или управляемом компанией Janssen
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Гуселкумаб: Переход с устекинумаба
В данное исследование могут быть включены участники с псориазом средней и тяжелой степени тяжести, которые являются кандидатами на системное лечение (согласно инструкции по применению Гуселкумаба) и которым показана замена Устекинумаба или его биоаналога на Гуселкумаб.
В рамках данного исследования будут собираться только данные, доступные в соответствии с клинической практикой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших индекса площади и тяжести псориаза (PASI) менее или равного (<=) 3 после перехода на гуселкумаб к 28-й неделе
Временное ограничение: На 28 неделе
|
PASI представляет собой стандартизированный метод оценки и классификации тяжести псориаза у участника.
PASI дает числовой показатель в диапазоне от 0 (кожа полностью свободна от симптомов) до 72 (максимальное проявление псориаза), причем более высокие баллы указывают на более тяжелую форму псориаза.
|
На 28 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших оценки PASI <= 3 после перехода на гусэлькумаб на 12-й и 52-й неделях
Временное ограничение: На 12-й и 52-й неделях
|
PASI — это стандартизированный метод оценки и классификации тяжести псориаза у участника.
PASI дает числовую оценку от 0 (кожа полностью свободна от симптомов) до 72 (максимальное проявление псориаза), причем более высокие баллы указывают на более тяжелый псориаз.
|
На 12-й и 52-й неделях
|
|
Процент участников, достигших улучшения на большее или равное (≥) 90 процентов (%) в оценке PASI (PASI 90) от исходного уровня на 12, 28 и 52 неделях
Временное ограничение: На 12, 28 и 52 неделях
|
Процент участников, достигших улучшения PASI ≥90% на 12-й, 28-й и 52-й неделях, будет представлен.
PASI даёт числовую оценку от 0 (кожа полностью свободна от симптомов) до 72 (максимальное проявление псориаза), где более высокие значения указывают на более тяжёлый псориаз.
|
На 12, 28 и 52 неделях
|
|
Процент участников, достигших 100% улучшения показателя PASI (PASI 100) от исходного уровня на 12, 28 и 52 неделях
Временное ограничение: На 12, 28 и 52 неделях
|
Процент участников, достигших 100%-го улучшения показателя PASI от исходного уровня на 12, 28 и 52 неделях, будет представлен.
PASI дает числовой балл в диапазоне от 0 (кожа полностью свободна от симптомов) до 72 (максимальное проявление псориаза), причем более высокие баллы указывают на более тяжелую форму псориаза.
|
На 12, 28 и 52 неделях
|
|
Количество участников с абсолютным изменением индекса PASI от исходного уровня до 52-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели
|
Абсолютное изменение PASI описывает, как абсолютный показатель PASI участника меняется с течением времени в ходе лечения.
|
Исходный уровень до 52-й недели
|
|
Абсолютное изменение от исходного уровня по шкале PASI на 52-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень до 52-й недели
|
PASI дает числовую оценку в диапазоне от 0 (кожа полностью свободна от симптомов) до 72 (максимальное проявление псориаза), причем более высокие баллы указывают на более тяжелый псориаз.
Будут сообщены абсолютные изменения баллов PASI от исходного уровня до 52-й недели.
|
Базовый уровень до 52-й недели
|
|
Относительное изменение от исходного уровня балла PASI на 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели
|
PASI дает числовую оценку от 0 (кожа полностью свободна от симптомов) до 72 (максимальное проявление псориаза), причем более высокие баллы указывают на более тяжелый псориаз.
Относительные изменения показателей PASI от исходного уровня до 52-й недели будут представлены.
|
Исходный уровень до 52-й недели
|
|
Абсолютное изменение от исходного уровня показателя площади поверхности тела (ППТ) на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели
|
BSA указывает процент от общей площади поверхности тела, пораженной псориазом.
Максимальное значение BSA составляет 100.
Будут сообщены абсолютные изменения показателей BSA от исходного уровня до 52-й недели.
|
Исходный уровень до 52-й недели
|
|
Относительное изменение от исходного уровня по шкале BSA на 52-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 52-й недели
|
BSA указывает на процент от общей площади поверхности тела, пораженный псориазом.
Максимальное значение BSA составляет 100.
Относительные изменения показателей BSA от исходного уровня до 52-й недели будут представлены.
|
От исходного уровня до 52-й недели
|
|
Абсолютное изменение от исходного уровня по индексу качества жизни дерматологических пациентов (DLQI) на 52-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 52-й недели
|
Оценка DLQI — это результат, сообщаемый участником, состоящий из набора из 10 вопросов о степени, в которой кожа участника повлияла на определённое поведение и качество жизни за последнюю неделю.
Ответы на каждый вопрос: очень сильно (оценка 3), сильно, немного или совсем нет (оценка 0).
Оценка DLQI варьируется от 0 (лучший результат) до 30 (худший результат); чем выше оценка, тем больше ухудшается качество жизни.
Будут сообщены абсолютные изменения оценок DLQI от исходного уровня до 52-й недели.
|
От исходного уровня до 52-й недели
|
|
Относительное изменение показателя DLQI от исходного уровня на 52-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 52-й недели
|
Индекс DLQI представляет собой результат, сообщаемый участником, и состоит из набора из 10 вопросов, касающихся степени влияния кожи участника на определённые виды поведения и качество жизни за последнюю неделю.
Варианты ответов на каждый вопрос: очень сильно (оценка 3), сильно, немного или совсем нет (оценка 0).
Индекс DLQI варьируется от 0 (лучший) до 30 (худший); чем выше оценка, тем больше ухудшается качество жизни.
Будут представлены относительные изменения индекса DLQI от исходного уровня до 52-й недели.
|
От исходного уровня до 52-й недели
|
|
Процент участников, достигших показателя DLQI 0 или 1 на 12-й, 28-й и 52-й неделях
Временное ограничение: На 12, 28 и 52 неделях
|
Индекс качества жизни при дерматологических заболеваниях (DLQI) — это показатель, оцениваемый самим участником, который включает в себя набор из 10 вопросов о том, насколько состояние кожи участника повлияло на определенные аспекты поведения и качество жизни за последнюю неделю.
Варианты ответов на каждый вопрос: очень сильно (оценка 3), сильно, немного или совсем нет (оценка 0).
Общий балл DLQI варьируется от 0 (наилучший) до 30 (наихудший); чем выше балл, тем сильнее ухудшено качество жизни.
Будет представлен процент участников, достигших балла DLQI 0 или 1 на 12-й, 28-й и 52-й неделях.
|
На 12, 28 и 52 неделях
|
|
Абсолютное изменение от исходного уровня по опроснику Всемирной организации здравоохранения-5 (WHO-5) для оценки благополучия на 52-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 52-й недели
|
WHO-5 — это опросник для самоотчёта, состоящий из 5 пунктов о психологическом благополучии.
Все пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, которая варьируется от 0 (ни разу) до 4 (всегда).
Более высокий балл указывает на более выраженное психологическое благополучие.
Будут представлены абсолютные изменения в баллах WHO-5 от исходного уровня до 52-й недели.
|
От исходного уровня до 52-й недели
|
|
Относительное изменение по сравнению с исходным уровнем по опроснику WHO-5 Well-Being Index на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели
|
WHO-5 — это метод самооценки, включающий 5 пунктов о психологическом благополучии.
Все пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (все время).
Более высокий балл указывает на более выраженное психологическое благополучие.
Будут представлены относительные изменения показателей WHO-5 с исходного уровня до 52-й недели.
|
Исходный уровень до 52-й недели
|
|
Абсолютное изменение от исходного уровня по шкале числовой оценки наихудшего зуда (WI-NRS) на 52-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 52-й недели
|
WI-NRS — это однопунктовый опросник, заполняемый пациентом, предназначенный для оценки «наиболее сильного зуда» у человека за последние 24 часа по 11-балльной шкале, где 0 означает «отсутствие зуда», а 10 — «самый сильный зуд, какой только можно представить». Более высокий балл указывает на более сильный зуд. Будут представлены абсолютные изменения баллов по шкале оценки числовой оценки наиболее сильного зуда (WI-NRS) от исходного уровня до 52-й недели.
|
От исходного уровня до 52-й недели
|
|
Относительное изменение от исходного уровня по шкале WI-NRS на 52-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 52-й недели
|
WI-NRS — это однопунктовый опросник, заполняемый пациентом, предназначенный для оценки «наиболее сильного зуда» у человека за последние 24 часа по 11-балльной шкале, где 0 означает «отсутствие зуда», а 10 — «наиболее сильный зуд, который можно представить». Более высокий балл указывает на более сильный зуд. Будут представлены относительные изменения показателей числовой рейтинговой шкалы наиболее сильного зуда (WI-NRS) с момента начала исследования до 52-й недели.
|
От исходного уровня до 52-й недели
|
|
Абсолютное изменение от исходного уровня по опроснику производительности труда и нарушений активности (WPAI: PSO) на 52-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень до 52-й недели
|
WPAI – это инструмент, состоящий из 6 пунктов, предназначенный для оценки нарушений в работе и повседневной деятельности за последние 7 дней.
Результаты WPAI выражаются в процентах нарушений, причём более высокие проценты указывают на более значительные нарушения и снижение продуктивности, что означает худшие исходы.
Будут представлены абсолютные изменения в баллах WPAI: PSO с исходного уровня до 52-й недели.
|
Базовый уровень до 52-й недели
|
|
Относительное изменение от исходного уровня по шкале WPAI:PSO на 52-й неделе
Временное ограничение: С момента начала исследования до 52-й недели
|
WPAI – это инструмент из 6 пунктов, предназначенный для оценки нарушений в работе и повседневной деятельности за последние 7 дней.
Результаты WPAI выражаются в процентах нарушения, причём более высокие проценты указывают на большее нарушение и снижение продуктивности, что означает худшие результаты.
Будут представлены относительные изменения в показателях WPAI: PSO от исходного уровня до 52-й недели.
|
С момента начала исследования до 52-й недели
|
|
Абсолютное изменение от исходного уровня по шкале общей оценки состояния аногенитальной области врачом (PGA) к 52-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 52-й недели
|
Шкала PGA для аногенитальной области описывает тяжесть псориаза с использованием 5 категорий.
Соответственно, оценка варьируется от 0 до 4, причём более высокие оценки указывают на более тяжёлый псориаз.
У участников с аногенитальным псориазом на исходном уровне будут представлены абсолютные изменения оценки по шкале PGA для аногенитальной области с исходного уровня до 52-й недели.
|
От исходного уровня до 52-й недели
|
|
Процент участников, достигших оценки Anogenital PGA, равной 0, на 12-й, 28-й и 52-й неделях
Временное ограничение: На 12, 28 и 52 неделях
|
Шкала PGA аногенитальной области описывает тяжесть псориаза с использованием 5 категорий.
Соответственно, оценка варьируется от 0 до 4, причем более высокие оценки указывают на более тяжелый псориаз.
У участников с аногенитальным псориазом на исходном уровне будет представлен процент участников, достигших оценки PGA аногенитальной области 0 на 12, 28 и 52 неделях.
|
На 12, 28 и 52 неделях
|
|
Абсолютное изменение от исходного уровня по шкале Palmoplantar PGA на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели
|
Шкала Palmoplantar PGA описывает тяжесть псориаза с использованием 5 категорий.
Соответственно, оценка варьируется от 0 до 4, причём более высокие баллы указывают на более тяжёлый псориаз.
У участников с ладонно-подошвенным псориазом на исходном уровне будут представлены абсолютные изменения показателя по шкале Palmoplantar PGA с исходного уровня до 52-й недели.
|
Исходный уровень до 52-й недели
|
|
Процент участников, достигших показателя Palmoplantar PGA 0 на 12-й, 28-й и 52-й неделях
Временное ограничение: На 12, 28 и 52 неделях
|
Шкала PGA для ладонно-подошвенного псориаза описывает тяжесть псориаза с использованием 5 категорий.
Соответственно, оценка варьируется от 0 до 4, причём более высокие баллы указывают на более тяжёлый псориаз.
У участников с ладонно-подошвенным псориазом на исходном уровне будет сообщён процент участников, достигших оценки аногенитальной шкалы PGA 0 на 12, 28 и 52 неделях.
|
На 12, 28 и 52 неделях
|
|
Абсолютное изменение от исходного уровня по шкале PGA для волосистой части головы на 52-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 52-й недели
|
Шкала Scalp PGA описывает степень тяжести псориаза с использованием 5 категорий.
Соответственно, оценка варьируется от 0 до 4, причём более высокие баллы указывают на более тяжёлый псориаз.
У участников с псориазом волосистой части головы на исходном уровне будут сообщаться абсолютные изменения в оценке по шкале Scalp PGA с исходного уровня до 52-й недели.
|
От исходного уровня до 52-й недели
|
|
Процент участников, достигших оценки Scalp PGA 0 на 12-й, 28-й и 52-й неделях
Временное ограничение: На 12, 28 и 52 неделях
|
Scalp PGA описывает тяжесть псориаза с использованием 5 категорий.
Соответственно, оценка варьируется от 0 до 4, причем более высокие оценки указывают на более тяжелый псориаз.
У участников с псориазом волосистой части головы на исходном уровне будет сообщено о проценте участников, достигших оценки Scalp PGA 0 на 12, 28 и 52 неделях.
|
На 12, 28 и 52 неделях
|
|
Абсолютное изменение от исходного уровня по числовой шкале оценки зуда кожи головы (ЧШОЗ) на 52-й неделе
Временное ограничение: С момента включения до 52 недели
|
Шкала зуда кожи головы (NRS) представляет собой однопунктовый опросник, заполняемый пациентом, предназначенный для измерения "наиболее сильного зуда" у человека за последние 24 часа по 11-балльной шкале, где 0 означает "отсутствие зуда", а 10 — "наиболее сильный зуд, который можно себе представить". Более высокий балл указывает на более сильный зуд. У участников с псориазом волосистой части головы на исходном уровне будут представлены абсолютные изменения баллов по шкале зуда кожи головы (NRS) с исходного уровня до 52-й недели.
|
С момента включения до 52 недели
|
|
Относительное изменение от исходного уровня по шкале интенсивности зуда кожи головы на 52-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень до 52 недели
|
Шкала зуда кожи головы (NRS) представляет собой однопунктовый опросник, заполняемый пациентами, предназначенный для оценки "наиболее сильного зуда" у человека за последние 24 часа по 11-балльной шкале, где 0 означает "отсутствие зуда", а 10 — "наиболее сильный зуд, который можно представить".
Более высокий балл указывает на более сильный зуд. У участников с псориазом кожи головы на исходном уровне будут представлены относительные изменения показателей шкалы зуда кожи головы (NRS) с исходного уровня до 52-й недели. |
Базовый уровень до 52 недели
|
|
Относительное изменение от исходного уровня по индексу тяжести ногтевого псориаза (NAPSI) на 52-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 52-й недели
|
NAPSI предназначен для оценки наличия или отсутствия псориаза ногтевой матрицы и ногтевого ложа в четырех квадрантах 10 ногтей пальцев рук.
Только участники с псориазом ногтей на исходном уровне будут оцениваться с использованием NAPSI.
Наиболее пораженный ноготь будет выбран для каждого участника на исходном уровне, и этот конкретный ноготь будет оцениваться на протяжении всего исследования, с оценкой от 0 до 8, где более высокие баллы указывают на более тяжелый псориаз ногтей.
У участников с псориазом ногтей на исходном уровне будут сообщаться относительные изменения в оценке NAPSI с исходного уровня до 52-й недели.
|
От исходного уровня до 52-й недели
|
|
Процент участников, достигших оценки NAPSI 0 на 12, 28 и 52 неделях
Временное ограничение: На 12, 28 и 52 неделях
|
Индекс NAPSI предназначен для оценки наличия или отсутствия псориаза ногтевой матрицы и ногтевого ложа в четырех квадрантах 10 ногтей на руках.
Только участники с псориазом ногтей на исходном уровне будут оцениваться с помощью NAPSI.
Для каждого участника на исходном уровне будет выбран наиболее пораженный ноготь, и этот конкретный ноготь будет оцениваться на протяжении всего исследования, с оценкой от 0 до 8, где более высокие баллы указывают на более тяжелый псориаз ногтей.
У участников с псориазом ногтей на исходном уровне будет сообщаться процент участников, достигших оценки NAPSI 0 на 12, 28 и 52 неделях.
|
На 12, 28 и 52 неделях
|
|
Демографические характеристики: Возраст
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Возраст участника на момент начала лечения гуселкумабом будет зарегистрирован.
|
Исходный уровень
|
|
Демографические характеристики: Пол
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Пол (мужской, женский) участников на момент начала лечения гуселкумабом будет указан.
|
Исходный уровень
|
|
Демографические характеристики: Вес
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Будет сообщён вес участников на момент начала лечения гуселкумабом.
|
Исходный уровень
|
|
Демографические характеристики: Рост
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Будет сообщено о росте участников на момент начала лечения гуселкумабом.
|
Исходный уровень
|
|
Клинические характеристики: Время с момента диагностики псориаза
Временное ограничение: С момента начала исследования до 52-й недели
|
Будет указано время с момента постановки диагноза псориаза (в годах) у участников, начинающих лечение гуселкумабом.
|
С момента начала исследования до 52-й недели
|
|
Клинические характеристики: Предыдущие методы лечения умеренной и тяжелой формы псориаза
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Будут представлены предыдущие методы лечения умеренного и тяжелого псориаза, включая даты начала и окончания у участников, начинающих лечение гуселкумабом.
|
Исходный уровень
|
|
Количество участников, перешедших с устекинумаба или биоаналогов на гуселкумаб
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Будет сообщено об участниках, перешедших с лечения, и причине перехода с лечения Устекинумабом или биоаналогами на Гуселкумаб.
|
Исходный уровень
|
|
Схемы лечения: Дозировка лечения
Временное ограничение: До 52-й недели
|
Будут представлены схемы лечения (дозировка) Гуселькумабом в течение периода наблюдения.
|
До 52-й недели
|
|
Частота применения лечения
Временное ограничение: До 52-й недели
|
Будут представлены схемы лечения (частота) препаратом Гуселькумаб в течение периода наблюдения.
|
До 52-й недели
|
|
Количество участников с конкретными сопутствующими псориатическими заболеваниями
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Конкретные сопутствующие заболевания псориаза на исходном уровне будут зарегистрированы.
|
Исходный уровень
|
|
Количество участников с другими сопутствующими заболеваниями
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Другие сопутствующие заболевания на исходном уровне будут сообщены.
|
Исходный уровень
|
|
Количество участников, получающих сопутствующие лекарственные препараты при специфических коморбидных состояниях псориаза
Временное ограничение: До 52 недели
|
Сопутствующие лекарства для специфических псориатических коморбидностей в течение периода наблюдения будут зарегистрированы.
|
До 52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen- Cilag Pharma Clinical Trial, Janssen- Cilag Pharma
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 июня 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CNTO1959PSO4032 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными Johnson & Johnson Innovative Medicine доступна на сайте www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно подать через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .