중등도에서 중증 건선 환자를 대상으로 우스테키누맙에서 구셀쿠맙으로 전환한 후의 연구 (G-LINK)
2026년 7월 24일 업데이트: Janssen-Cilag Ltd.
우테키누맙(오리지네이터 또는 바이오시밀러) 치료 후 중등도에서 중증 건선 환자에서 임상 일상에서 구셀쿠맙의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 비중재적, 다기관, 단일 국가 관찰 연구
이 연구의 목적은 일상적인 임상 실무에서 중증도에서 중증의 건선 환자(홍반성, 비늘성 반점이 특징이며 통증과 가려움증을 동반할 수 있는 만성 염증성 피부 질환)에서 우스테키누맙 또는 우스테키누맙 생물학적 유사체에서 전환한 후 구셀쿠맙의 효과성과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
9
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Graz, 오스트리아, 8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
현재 우스테키누맙(Ustekinumab) 또는 그 바이오시밀러로 치료 중이며, 전신 치료 대상자로서 의학적으로 구셀키맙(Guselkumab)으로의 전환이 적응증인 중등도-중증 플라크 건선 환자가 본 연구에 포함됩니다.
참여 기관에는 병원 및 외래/임상 외 환경이 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 전신 치료가 필요한 중등도에서 중증의 판상 건선으로 확진된 환자여야 함
- 우스테키누맙(원약 또는 바이오시밀러)으로 현재 치료 중이며 의학적으로 구셀키누맙으로 전환해야 하는 환자
- 연구자의 판단에 따라 구셀키누맙 치료를 시작해야 하는 환자
- 환자는 이해하고, 의사소통 결과(PROs)에 응답할 의사와 능력을 갖추어야 함
- 현지 요구 사항에 따라 데이터 수집 및 원본 데이터 확인을 허용하는 동의서(ICF)에 서명해야 함
제외 기준:
- 구셀키누맙 또는 주사액/액체의 모든 성분에 대한 금기증 또는 과민반응
- 임신 또는 수유 중
- 현재 중재적 연구에 등록된 경우
- 현재 Janssen 회사가 후원하거나 관리하는 관찰 연구에 등록된 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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Guselkumab: Ustekinumab에서 전환
중등도에서 중증의 건선을 앓고 있으며 전신 치료(구셀쿠맵 라벨 기준)의 적응증이 있고, 우스테키누맵 또는 그 바이오시밀러에서 구셀쿠맵으로 전환하는 것이 의학적으로 적합한 참가자는 본 연구에 포함될 수 있습니다.
본 연구에서는 임상 실제에서 이용 가능한 데이터만 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위크 28에서 구셀키맙으로 전환 후 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 점수가 3 이하(<=)인 참가자 비율
기간: 28주차에
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PASI는 참가자의 건선 중증도를 평가하고 등급을 매기기 위한 표준화된 점수 산정 방법입니다.
PASI는 0(증상이 전혀 없는 피부)부터 72(건선의 최대 표현)까지의 숫자 점수를 산출하며, 점수가 높을수록 더 심한 건선을 나타냅니다.
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28주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 및 52주차에 구셀쿠맙으로 전환 후 PASI 점수 ≤ 3을 달성한 참가자 비율
기간: 12주 및 52주에
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PASI는 참가자의 건선 심각도를 평가하고 등급을 매기기 위한 표준화된 점수화 방법입니다.
PASI는 0(증상이 완전히 없는 피부)부터 72(건선의 최대 표현)까지의 숫자 점수를 산출하며, 점수가 높을수록 더 심각한 건선을 나타냅니다.
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12주 및 52주에
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참가자 중 기준선 대비 PASI 점수 90퍼센트(%) 이상 개선(PASI 90)을 달성한 비율, 12주차, 28주차 및 52주차
기간: 12주, 28주 및 52주에
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참가자의 12주, 28주 및 52주 시점에서 PASI 점수에서 90% 이상 개선을 달성한 비율이 보고됩니다.
PASI는 0(증상이 완전히 없는 피부)에서 72(건선의 최대 표현)까지의 숫자 점수를 산출하며, 점수가 높을수록 건선이 더 심각함을 나타냅니다.
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12주, 28주 및 52주에
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기준선 대비 12주, 28주 및 52주에 PASI 점수 100% 개선(PASI 100)을 달성한 참가자 비율
기간: 12주, 28주 및 52주차에
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참가자의 PASI 점수가 기준선 대비 100% 개선된 비율을 12주, 28주 및 52주에 보고합니다.
PASI는 0(증상이 전혀 없는 피부)에서 72(건선의 최대 표현)까지의 수치 점수를 산출하며, 점수가 높을수록 건선이 더 심각함을 나타냅니다.
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12주, 28주 및 52주차에
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기저선부터 52주차까지의 절대 PASI 경과를 보인 참가자 수
기간: 기준 시점부터 52주까지
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Absolute PASI course는 치료 중 참가자의 절대 PASI 점수가 시간에 따라 어떻게 변화하는지를 나타냅니다.
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기준 시점부터 52주까지
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52주차 PASI 점수의 기준선 대비 절대 변화
기간: 기저선부터 52주까지
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PASI는 0(피부에 증상이 전혀 없음)에서 72(건선의 최대 표현)까지의 수치 점수를 산출하며, 점수가 높을수록 건선이 더 심각함을 나타냅니다.
기준 시점부터 52주차까지의 PASI 점수의 절대적 변화가 보고됩니다.
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기저선부터 52주까지
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52주차 기준선 대비 PASI 점수의 상대적 변화
기간: 기준선부터 52주까지
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PASI는 0(피부에 증상이 전혀 없음)에서 72(건선의 최대 표현)까지의 수치 점수를 산출하며, 점수가 높을수록 건선이 더 심각함을 나타냅니다.
기저선부터 52주까지의 PASI 점수 상대적 변화가 보고될 것입니다.
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기준선부터 52주까지
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주 52에서 기준선 대비 체표면적(BSA) 점수의 절대 변화
기간: 기준선부터 52주까지
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BSA는 건선으로 인해 영향을 받는 전체 체표면적의 백분율을 나타냅니다.
BSA의 최대값은 100입니다.
기저선에서 52주까지의 BSA 점수의 절대적 변화가 보고됩니다.
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기준선부터 52주까지
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52주차 BSA 점수의 기준선 대비 상대적 변화
기간: 기준선부터 52주까지
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BSA는 건선으로 인해 영향을 받은 전체 체표면적의 백분율을 나타냅니다.
BSA의 최대값은 100입니다.
기저선부터 52주차까지의 BSA 점수 상대적 변화가 보고됩니다.
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기준선부터 52주까지
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52주차 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수의 기준선 대비 절대적 변화
기간: 기준 시점부터 52주까지
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DLQI 점수는 참가자가 보고한 결과로, 지난 주 동안 참가자의 피부가 특정 행동과 삶의 질에 영향을 미친 정도에 관한 10가지 질문으로 구성되어 있습니다.
각 질문에 대한 응답은 다음과 같습니다: 매우 많이(3점), 많이, 조금, 전혀 아님(0점).
DLQI 점수는 0(최상)부터 30(최악)까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 많이 손상되었음을 의미합니다.
기준선부터 52주차까지의 DLQI 점수의 절대적 변화가 보고될 것입니다.
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기준 시점부터 52주까지
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52주차 DLQI 점수 기준선 대비 상대적 변화
기간: 기저선부터 52주차까지
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DLQI 점수는 참가자가 보고한 결과로, 지난 1주일 동안 참가자의 피부가 특정 행동과 삶의 질에 영향을 미친 정도에 관한 10개 질문으로 구성됩니다.
각 질문에 대한 응답은: 매우 많이(3점), 많이, 조금, 전혀 없음(0점)입니다.
DLQI 점수는 0(최상)에서 30(최악)까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 많이 저하되었음을 의미합니다.
기준선부터 52주까지의 DLQI 점수 상대적 변화가 보고됩니다.
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기저선부터 52주차까지
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12주, 28주 및 52주에 DLQI 점수 0 또는 1을 달성한 참가자 비율
기간: 12주, 28주 및 52주에
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DLQI 점수는 참가자가 보고한 결과로, 지난 한 주 동안 참가자의 피부가 특정 행동과 삶의 질에 영향을 미친 정도에 대한 10가지 질문으로 구성되어 있습니다.
각 질문에 대한 응답은 매우 많이(점수 3), 많이, 조금, 전혀 아님(점수 0)입니다.
DLQI 점수는 0(최상)에서 30(최악)까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 많이 저하된 것을 의미합니다.
12주, 28주 및 52주에 DLQI 점수가 0 또는 1을 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다.
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12주, 28주 및 52주에
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52주차 기준선 대비 세계보건기구-5(WHO-5) 웰빙 지수 설문 점수의 절대 변화
기간: 기준 시점부터 52주까지
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WHO-5는 심리적 웰빙에 관한 5개 항목으로 구성된 자가 보고 측정 도구입니다.
모든 항목은 0(전혀 없음)에서 4(항상)까지의 5점 리커트 척도로 응답합니다.
높은 점수는 더 뚜렷한 심리적 웰빙을 나타냅니다.
기준선부터 52주차까지의 WHO-5 점수 절대 변화가 보고될 것입니다.
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기준 시점부터 52주까지
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주 52 기준 시점 WHO-5 웰빙 지수 설문지 점수의 기준선 대비 상대적 변화
기간: 기준선부터 52주까지
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WHO-5는 심리적 웰빙에 관한 5개의 항목으로 구성된 자가 보고 측정 도구입니다.
모든 항목은 0(전혀 없음)에서 4(항상)까지의 5점 리커트 척도로 응답합니다.
더 높은 점수는 더 뚜렷한 심리적 웰빙을 나타냅니다.
기준선부터 52주까지의 WHO-5 점수의 상대적 변화가 보고될 것입니다.
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기준선부터 52주까지
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52주차 기준선 대비 최악의 가려움 수치 평가 척도(WI-NRS)의 절대적 변화
기간: 기준 시점부터 52주차까지
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WI-NRS는 단일 항목, 환자 보고 설문지로, 지난 24시간 동안 개인의 "최악의 가려움"을 11점 척도로 측정하도록 설계되었습니다. 여기서 0은 "가려움 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 가려움"을 나타냅니다.
점수가 높을수록 가려움이 더 심함을 의미합니다.
기저선부터 52주까지의 최악의 가려움 수치 평정 척도(WI-NRS) 점수의 절대 변화가 보고될 것입니다.
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기준 시점부터 52주차까지
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52주차 WI-NRS의 기준선 대비 상대적 변화
기간: 기준선부터 52주까지
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WI-NRS는 단일 항목, 환자 보고 설문지로, 개인의 "가장 심한 가려움증"을 지난 24시간 동안 11점 척도로 측정하도록 설계되었습니다. 여기서 0은 "가려움증 없음"을, 10은 "상상할 수 있는 가장 심한 가려움증"을 나타냅니다.
점수가 높을수록 가려움증이 더 심함을 의미합니다.
기저선부터 52주까지의 가장 심한 가려움증 수치 평가 척도(WI-NRS) 점수의 상대적 변화가 보고될 것입니다.
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기준선부터 52주까지
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52주차 작업 생산성 및 활동 장애 설문지(WPAI: PSO) 점수의 기준선 대비 절대 변화
기간: 기준 시점부터 52주까지
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WPAI는 지난 7일 동안의 업무 및 활동 손상을 측정하기 위해 고안된 6항목 도구입니다.
WPAI 결과는 손상 백분율로 표시되며, 백분율이 높을수록 손상 정도가 크고 생산성이 감소함을 의미하여 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
기준점부터 52주까지의 WPAI: PSO 점수의 절대적 변화가 보고될 예정입니다.
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기준 시점부터 52주까지
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52주차 WPAI:PSO 점수의 기준선 대비 상대적 변화
기간: 기준선부터 52주차까지
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WPAI는 지난 7일 동안의 업무 및 활동 장애를 측정하도록 설계된 6항목 도구입니다.
WPAI 결과는 장애 비율(%)로 표시되며, 높은 비율은 더 큰 장애와 생산성 감소를 의미하여 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
기준점부터 52주까지의 WPAI: PSO 점수의 상대적 변화가 보고될 예정입니다.
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기준선부터 52주차까지
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52주차 기준선 대비 항문생식기 의사 전반적 평가(PGA) 점수의 절대 변화
기간: 기준선부터 52주까지
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항문생식기 PGA는 5가지 범주를 사용하여 건선의 중증도를 설명합니다.
따라서 점수 범위는 0-4점이며, 점수가 높을수록 건선이 더 심각함을 나타냅니다.
기저선에서 항문생식기 건선이 있는 참가자의 경우, 기저선부터 52주까지의 항문생식기 PGA 점수의 절대 변화가 보고됩니다.
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기준선부터 52주까지
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12주, 28주 및 52주에 항문생식기부 PGA 점수 0점을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주, 28주 및 52주에
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항문생식기 부위 PGA는 5가지 범주를 사용하여 건선의 중증도를 설명합니다.
따라서 점수 범위는 0-4이며, 점수가 높을수록 더 심한 건선을 나타냅니다.
기저선에서 항문생식기 건선이 있는 참가자의 경우, 12주, 28주 및 52주에 항문생식기 PGA 점수가 0점을 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다.
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12주, 28주 및 52주에
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52주차 손바닥 및 발바닥의 PGA 점수에서 기준선 대비 절대 변화
기간: 기준선부터 52주까지
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Palmoplantar PGA는 5가지 범주를 사용하여 건선의 심각도를 설명합니다.
따라서 점수 범위는 0-4점이며, 점수가 높을수록 건선이 더 심각함을 나타냅니다.
기저선에 손바닥 및 발바닥 건선이 있는 참가자에서, 기저선부터 52주차까지의 Palmoplantar PGA 점수의 절대 변화가 보고될 것입니다.
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기준선부터 52주까지
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12주, 28주 및 52주에 Palmoplantar PGA 점수가 0인 참가자 비율
기간: 12주, 28주 및 52주에
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Palmoplantar PGA는 5가지 범주를 사용하여 건선의 심각도를 설명합니다.
따라서 점수 범위는 0-4점이며, 점수가 높을수록 더 심한 건선을 나타냅니다.
기저선에서 손바닥발바닥 건선이 있는 참가자의 경우, 12주, 28주 및 52주에 anogenital PGA 점수가 0점인 참가자의 비율이 보고됩니다.
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12주, 28주 및 52주에
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주 52차 시점에서 기준선 대비 두피 PGA 점수의 절대 변화량
기간: 기저선부터 52주까지
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Scalp PGA는 5가지 범주를 사용하여 건선의 중증도를 설명합니다.
따라서 점수는 0-4 범위로, 점수가 높을수록 건선이 더 심각함을 나타냅니다.
기준선에서 두피 건선이 있는 참가자의 경우, 기준선부터 52주까지의 Scalp PGA 점수의 절대 변화가 보고됩니다.
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기저선부터 52주까지
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12주, 28주 및 52주에 두피 PGA 점수 0을 달성한 참가자 비율
기간: 12주, 28주 및 52주에
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Scalp PGA는 5가지 범주를 사용하여 건선의 심각도를 설명합니다.
따라서 점수 범위는 0-4점이며, 높은 점수는 더 심각한 건선을 나타냅니다.
기준선에서 두피 건선이 있는 참가자의 경우, 12주, 28주 및 52주에 Scalp PGA 점수가 0점을 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다.
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12주, 28주 및 52주에
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주 52에서의 두피 가려움 수치 평가 척도(NRS) 기준선 대비 절대 변화
기간: 기준 시점부터 52주까지
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Scalp Itch NRS는 단일 항목으로 구성된 환자 보고 설문지로, 지난 24시간 동안 개인이 경험한 "최악의 가려움"을 0점("가려움 없음")부터 10점("상상할 수 있는 최악의 가려움")까지 11점 척도로 측정하도록 설계되었습니다.
점수가 높을수록 가려움이 더 심함을 나타냅니다.
기저선에서 두피 건선이 있는 참가자의 경우, 기저선부터 52주차까지 두피 가려움 수치 평가 척도(NRS) 점수의 절대적 변화가 보고될 예정입니다.
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기준 시점부터 52주까지
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주 52의 두피 가려움증 NRS에서의 기준선 대비 상대적 변화
기간: 기준선부터 52주까지
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Scalp Itch NRS는 단일 항목으로 구성된 환자 보고 설문지로, 지난 24시간 동안 개인이 경험한 "최악의 가려움"을 11점 척도로 측정하도록 설계되었습니다. 여기서 0은 "가려움 없음"을, 10은 "상상할 수 있는 최악의 가려움"을 나타냅니다.
점수가 높을수록 더 심한 가려움을 의미합니다.
기저선에서 두피 건선을 가진 참가자의 경우, 기저선부터 52주차까지의 두피 가려움 NRS 점수 상대적 변화가 보고될 예정입니다.
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기준선부터 52주까지
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52주차 기준선 대비 손발톱 건선 중증도 지수(NAPSI)의 상대적 변화
기간: 기준선부터 52주까지
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NAPSI는 10개의 손톱 각각의 4분면에서 손톱 매트릭스와 손톱 침대 건선의 유무를 평가하도록 설계되었습니다.
기준 시점에 손톱 건선이 있는 참가자만 NAPSI를 사용하여 평가됩니다.
기준 시점에 각 참가자에게 가장 심하게 영향을 받은 손톱이 선택되며, 이 특정 손톱은 연구 전반에 걸쳐 평가될 것입니다. 점수 범위는 0-8점이며, 점수가 높을수록 손톱 건선이 더 심각함을 나타냅니다.
기준 시점에 손톱 건선이 있는 참가자에서는 기준 시점부터 52주까지의 NAPSI 점수의 상대적 변화가 보고될 것입니다.
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기준선부터 52주까지
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12주, 28주 및 52주차에 NAPSI 점수 0을 달성한 참가자 비율
기간: 12주, 28주 및 52주에
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NAPSI는 10개의 손톱을 4개의 구역으로 나누어 손톱 매트릭스와 손톱 침대의 건선 유무를 평가하도록 설계되었습니다.
기준선에서 손톱 건선이 있는 참가자만 NAPSI를 사용하여 평가됩니다.
기준선에서 각 참가자의 가장 심하게 영향을 받은 손톱이 선택되며, 이 특정 손톱은 연구 기간 동안 평가되어 0-8점 범위의 점수를 받게 됩니다. 높은 점수는 더 심한 손톱 건선을 나타냅니다.
기준선에서 손톱 건선이 있는 참가자 중 12주, 28주, 52주에 NAPSI 점수가 0점을 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다.
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12주, 28주 및 52주에
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인구통계학적 특성: 연령
기간: 기준치
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guselkumab 치료 시작 시 참가자의 연령이 보고될 것입니다.
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기준치
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인구통계학적 특성: 성별
기간: 기준선
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guselkumab 치료 시작 시 참가자의 성별(남성, 여성)이 보고됩니다.
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기준선
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인구통계학적 특성: 체중
기간: 기준선
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guselkumab 치료 시작 시 참가자의 체중이 보고될 것입니다.
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기준선
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인구 통계학적 특성: 신장
기간: 기준선
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guselkumab 치료 시작 시 참가자의 신장이 보고됩니다.
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기준선
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임상적 특성: 건선 진단 후 경과 기간
기간: 기준점부터 52주까지
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건선 진단 후 경과 시간(년)은 구셀쿠맙 치료를 시작하는 참가자에서 보고될 것입니다.
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기준점부터 52주까지
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임상적 특성: 중등도에서 중증 건선에 대한 이전 치료
기간: 기준선
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중등도에서 중증의 건선에 대한 이전 치료법, 포함하여 구셀쿠맙 치료를 시작하는 참가자들의 시작 및 종료 날짜가 보고될 것입니다.
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기준선
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Ustekinumab 또는 바이오시밀러에서 Guselkumab으로 전환한 참가자 수
기간: 기준선
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Ustekinumab 또는 바이오시밀러에서 Guselkumab으로 치료를 전환한 참가자와 치료 전환 이유가 보고됩니다.
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기준선
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치료 패턴: 치료 용량
기간: 최대 52주까지
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관찰 기간 동안 Guselkumab의 치료(용량) 패턴이 보고될 것입니다.
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최대 52주까지
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치료 패턴: 치료 빈도
기간: 최대 52주
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관찰 기간 동안 구셀쿠맙의 치료 패턴(빈도)이 보고될 것입니다.
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최대 52주
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특정 건선 동반 질환을 가진 참가자 수
기간: 베이스라인
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기준선에서의 특정 건선 동반 질환에 대해 보고됩니다.
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베이스라인
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기타 동반 질환을 가진 참가자 수
기간: 기준선
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기저선에서의 다른 동반질환을 보고할 것입니다.
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기준선
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특정 건선 동반질환에 대한 동시 투여 약물을 받은 참가자 수
기간: 최대 52주까지
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관찰 기간 동안 특정 건선 동반 질환에 대한 병용 약물이 보고됩니다.
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최대 52주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen- Cilag Pharma Clinical Trial, Janssen- Cilag Pharma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 9일
기본 완료 (실제)
2026년 6월 29일
연구 완료 (실제)
2026년 6월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CNTO1959PSO4032 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
존슨앤드존슨 이노베이티브 메디슨의 데이터 공유 정책은 www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency에서 확인하실 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이, 연구 데이터 접근 요청은 예일 오픈 데이터 액세스(YODA) 프로젝트 사이트인 yoda.yale.edu를 통해 제출하실 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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