ARDS治療のためのHT31-1の安全性、忍容性、および薬物動態を評価する臨床研究

適格基準：

参加者は以下のすべての基準を満たす必要があります：

1. 同意時点で年齢18歳から65歳まで（両端を含む）。
2. 書面によるインフォームドコンセントを提供し、すべての研究手順と要件に従うことが可能かつ同意する。
3. 病歴、身体検査、およびベースライン検査により健康と判断されること。身体検査で臨床的に有意な異常がないこと。
4. 体格指数（BMI）が18.0から32.0 kg/m²の間（両端を含む）。
5. スクリーニング時点で、研究者の判断により、バイタルサインおよび12誘導心電図に臨床的に有意な異常がないこと（例：安静時血圧および心拍数が正常範囲内）。
6. スクリーニング臨床検査（血液学、生化学、肝・腎機能など）が正常範囲内であるか、研究者の判断で臨床的に有意でないこと。
7. 女性ボランティアは、妊娠可能でない状態であること（少なくとも6ヶ月前に卵管結紮術、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術による外科的不妊、または閉経後1年以上）であるか、または妊娠可能な場合は、スクリーニングから最終投与後少なくとも90日までに2つの承認された有効な避妊法を使用することに同意すること。許容される方法には、ホルモン避妊、子宮内避妊具、または殺精子剤を伴うバリア法が含まれる。
8. 妊娠可能なパートナーを持つ男性ボランティアは、スクリーニングから研究薬投与後90日までに2つの承認された有効な避妊法（例：コンドームと殺精子剤の併用）を使用することに同意すること。
9. 研究者と良好にコミュニケーションを取り、研究要件に従うことができること（例：すべての追跡訪問に参加可能）。

除外基準：

参加者は以下のいずれかの基準を満たす場合、除外されます：

1. 薬物に対する重度のアレルギーまたは過敏症の既往歴、またはモノクローナル抗体（過去の生物学的製剤反応を含む）に対する既知の過敏症。
2. 既知の自己免疫疾患または免疫不全状態、スクリーニング時のHIV陽性検査を含む。
3. 活動性または慢性ウイルス性肝炎感染：B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎抗体のスクリーニング検査陽性。
4. 破傷風感染の既往歴、または研究薬初回投与前6ヶ月以内の破傷風トキソイドワクチン接種。（理由：CitH3はNETsに関連し、最近の破傷風免疫は免疫状態または抗体応答を混同させる可能性がある）。
5. 研究薬初回投与前4週間以内の生弱毒ワクチンの接種、または初回投与前2週間以内の不活化ワクチンの接種。（これは免疫活性化の混同またはボランティアの健康リスクを避けるため）。
6. 研究者の意見において、試験に干渉するか、試験薬投与における追加リスクをもたらす可能性のある、いかなる重大な急性または慢性疾患の既往歴。例としては、十分に管理されていない重大な心血管、肝、腎、胃腸、血液、神経、精神、または呼吸器疾患が含まれる。
7. 最近の大手術（スクリーニング前3ヶ月以内）または研究期間中の予定された選択的手術。（研究者の裁量で、外来小手術は許可される場合がある）。
8. 静脈アクセスが困難、または必要なPKサンプリングが損なわれるような採血に耐えられないこと。
9. 薬物またはアルコール乱用の既往歴：スクリーニング時の違法薬物に対する尿中薬物スクリーニング陽性、または過去5年間における重大な薬物乱用の既往歴。大麻の定期的使用も、研究前に中止されていない限り除外対象となる。
10. スクリーニング時のアルコール呼気検査陽性、または過去6ヶ月以内の過度のアルコール摂取歴（週約14単位以上；1単位 = 360 mLビール、150 mLワイン、または45 mLの40%スピリッツ）。研究参加中のアルコール依存症の兆候、またはアルコールを控えることができないこと。
11. ホルモン避妊薬または時折のアセトアミノフェンを除き、初回投与前14日以内の処方薬、市販薬、漢方薬、またはサプリメントの使用。（研究結果に干渉する可能性が低い場合、必要な薬物は研究者による承認の対象となる場合がある）。
12. 投与前4週間以内（またはその試験製品の半減期の5倍、いずれか長い方）の他の試験薬または医療機器の臨床試験への参加。
13. スクリーニング前3ヶ月以内の400 mL以上の献血（または同量の重大な出血）、または前1ヶ月以内の200 mL以上の献血。（これは貧血または体液喪失の混同を避けるため）。
14. 投与前90日以内のいかなる血液製剤または免疫グロブリン療法の受け入れ。
15. 投与前45日以内の免疫抑制薬（全身性コルチコステロイド、免疫調整薬）の慢性使用（軽度状態の吸入/局所ステロイドは許可される場合がある）。
16. スクリーニング前3ヶ月以内のニコチン製品の定期的使用（1日5本以上の喫煙または同等）、または研究期間中にタバコ/ニコチンを控えることができないこと。
17. 妊娠中または授乳中の女性。（女性ボランティアは陰性の妊娠検査結果を持ち、授乳中でないこと）。
18. 研究者の意見において、ボランティアが研究参加に不適切であると判断されるその他の状態（例：プロトコルへの遵守が不可能、ボランティアの安全性またはデータの妥当性を危険にさらす要因）。