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ARDS 치료를 위한 HT31-1의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 임상 연구

2026년 9월 14일 업데이트: HTIC, Inc

건강한 자원봉사자 및 경증-중등도 ARDS 환자를 대상으로 HT31-1 (hCitH3-mAb)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상/2A상, 무작위 배정, 이중 맹검 연구: 파트 A (건강한 자원봉사자)

이 1/2A상, 무작위 배정, 이중 맹검 연구는 건강한 성인 지원자와 감염원에 의한 경증에서 중등도 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 환자에서 HT31-1(hCitH3-mAb)의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가할 것입니다.

현재 시험(A 부문)은 건강한 지원자에서 단일 증량(SAD)에 초점을 맞추어 HT31-1의 안전성 프로필, PK 매개변수 및 면역원성을 규명합니다. 이 단계에서 나오는 데이터는 후속 ARDS 환자를 대상으로 한 B 부문 연구의 용량 선택에 정보를 제공하고 권장 2상 용량(RP2D)을 확립하는 데 도움이 될 것입니다. 또한, 표적 결합 및 잠재적 초기 생물학적 활성을 평가하기 위해 탐색적 약력학 및 바이오마커 평가가 수행될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

HT31-1 주사제는 패혈증과 ARDS에서 호중구 세포외 트랩(NETosis) 유발 내피 손상, 미세혈관 혈전증 및 과도한 염증을 유발하는 중요한 손상 관련 분자 패턴(DAMP)인 시트룰린화 히스톤 H3(CitH3)를 중화하는 최초의 인간화 단일클론 항체입니다. HT31-1은 선천 면역 방어 기능에 영향을 주지 않으면서 패혈증/ARDS의 근본적인 병태생리학을 해결하여 ARDS 치료에 잠재적으로 안전하고 효과적인 수단을 제공합니다.

설계: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량 증가(SAD) 연구.

코호트 규모: 코호트당 8명의 참가자(6명은 HT31-1, 2명은 위약에 할당).

무작위화: 3:1 비율(HT31-1: 위약). 맹검: HT31-1과 위약은 연구 약국에서 공급되는 동일하고 구별할 수 없는 연구용 제품으로 제공됩니다. 참가자와 모든 연구 현직 인원(연구자, 연구 직원, 안전성 평가자 포함)은 치료 할당에 대해 맹검 상태를 유지합니다. 무작위화 코드는 독립 통계학자나 지정된 비맹검 당사자가 유지하며, 대상자의 안전을 위해 필요한 경우를 제외하고 데이터베이스 잠금 시까지 공개되지 않습니다.

대상: 약 24명의 건강한 성인 자원자.

투여:

코호트당 1 mg/kg, 5 mg/kg, 20 mg/kg의 증가 용량 수준으로 HT31-1의 단일 정맥 내 주입. 용량 증량은 코호트 간 중간 안전성 검토와 함께 센티넬 투여 형식으로 진행됩니다.

각 코호트는 8명의 참가자(6명 HT31-1, 2명 위약)를 등록합니다. 파트 A에는 최대 24명의 참가자가 등록될 예정입니다. 추가 확장 코호트는 계획되지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • 아직 모집하지 않음
        • Virginia Commonwealth University (VCU Health)
        • 연락하다:
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • 모병
        • Virginia Commonwealth University (VCU Health)
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

참가자는 다음 모든 기준을 충족해야 합니다:

  1. 동의 시점에 만 18세 이상 65세 이하.
  2. 서면 동의서를 작성하고 모든 연구 절차 및 요구사항을 준수할 수 있으며 이를 원하는 자.
  3. 병력, 신체 검사 및 기초 검사를 통해 건강한 상태로 판단됨. 신체 검사에서 임상적으로 유의한 이상 소견 없음.
  4. 체질량지수(BMI)가 18.0 이상 32.0 kg/m² 이하.
  5. 선별 시점에 연구자의 판단에 따라 활력 징후 및 12-유도 심전도에 임상적으로 유의한 이상 소견이 없음(예: 안정 시 혈압 및 심박수가 정상 범위 내).
  6. 선별 임상 검사실 검사(혈액학, 화학, 간 및 신장 기능 등)가 정상 범위 내에 있거나 연구자의 판단에 따라 임상적으로 유의하지 않음.
  7. 여성 지원자는 가임 가능성이 없어야 함(최소 6개월 전에 난관 결찰, 양측 난소 절제술 또는 자궁 적출술로 외과적으로 불임 상태이거나, 폐경 후 1년 이상 경과) 또는 가임 가능성이 있는 경우 선별부터 최종 투여 후 최소 90일까지 2가지 승인된 효과적인 피임법을 사용하기로 동의해야 함. 허용 가능한 방법으로는 호르몬 피임법, 자궁 내 장치 또는 정자 살충제를 사용한 장벽법이 포함됨.
  8. 가임 가능성이 있는 배우자가 있는 남성 지원자는 선별부터 연구 약물 투여 후 90일까지 2가지 승인된 효과적인 피임법(예: 콘돔과 정자 살충제 병용)을 사용하기로 동의해야 함.
  9. 연구자와 원활하게 의사 소통하고 연구 요구사항을 준수할 수 있음(예: 모든 추적 방문 가능).

제외 기준:

참가자는 다음 기준 중 하나라도 충족하면 제외됩니다:

  1. 약물에 대한 심각한 알레르기 또는 과민 반응의 병력, 또는 단일클론항체에 대한 알려진 과민 반응(이전 생물학적 치료 반응 포함).
  2. 알려진 자가면역 질환 또는 면역결핍 상태, 선별 시 HIV 양성 반응 포함.
  3. 활성 또는 만성 바이러스성 간염 감염: B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체 선별 검사 양성.
  4. 파상풍 감염 병력, 또는 연구 약물 첫 투여 6개월 이내에 파상풍 독소 백신 접종. (근거: CitH3는 NETs와 연관되어 있으며, 최근 파상풍 면역 접종은 면역 상태 또는 항체 반응을 혼란시킬 수 있음).
  5. 연구 약물 첫 투여 4주 이내에 생약독화 백신 접종, 또는 2주 이내에 불활성화 백신 접종. (이는 면역 활성화 혼란 또는 지원자의 건강 위험을 피하기 위함).
  6. 연구자의 의견으로 시험에 방해가 되거나 연구 약물 투여에 추가 위험을 초래할 수 있는 중대한 급성 또는 만성 질환의 병력. 예시로는 통제가 잘 되지 않는 중대한 심혈관, 간, 신장, 위장관, 혈액학, 신경학, 정신과, 또는 호흡기 질환이 포함됨.
  7. 최근 대수술(선별 3개월 이내) 또는 연구 기간 중 계획된 선택적 수술. (경미한 외래 시술은 연구자의 재량에 따라 허용됨).
  8. 정맥 접근이 어렵거나 채혈을 견디지 못하여 필요한 약동학 샘플링이 손상될 수 있는 경우.
  9. 약물 또는 알코올 남용 병력: 선별 시 불법 약물에 대한 소변 약물 검사 양성, 또는 지난 5년간 중대한 약물 남용 병력. 대마초 정기 사용도 연구 전 중단하지 않으면 제외됨.
  10. 선별 알코올 호기 검사 양성, 또는 6개월 이내 과도한 알코올 섭취 병력(주당 약 14단위 이상; 1단위 = 맥주 360mL, 와인 150mL, 또는 40% 증류주 45mL). 연구 참여 중 알코올 중독 징후 또는 금주 불가능.
  11. 연구 약물 첫 투여 14일 이내에 호르몬 피임약 또는 가끔의 아세트아미노펜을 제외한 처방약, 일반의약품, 한약 또는 보충제 사용. (필수 약물은 연구 결과에 방해가 되지 않을 가능성이 있는 경우 연구자의 검토 및 승인을 받을 수 있음).
  12. 투여 4주(또는 해당 연구 제품의 반감기 5배 중 더 긴 기간) 이내에 다른 연구 약물 또는 기기의 임상 시험 참여.
  13. 선별 3개월 이내에 400mL 이상의 헌혈(또는 유사한 양의 중대한 출혈), 또는 선별 1개월 이내에 200mL 이상의 헌혈. (이는 빈혈 또는 용량 손실 혼란을 피하기 위함).
  14. 투여 90일 이내에 혈액 제제 또는 면역글로불린 치료 접수.
  15. 투여 45일 이내에 면역억제제(전신 코르티코스테로이드, 면역조절제)의 만성 사용(경미한 상태의 흡입/국소 스테로이드는 허용될 수 있음).
  16. 선별 3개월 이내에 니코틴 제품 정기 사용(하루 5개비 이상 흡연 또는 이에 상응함), 또는 연구 중 담배/니코틴 금지 불가능.
  17. 임신 중이거나 수유 중인 여성. (여성 지원자는 음성 임신 검사 결과를 보유하고 수유 중이 아니어야 함).
  18. 연구자의 의견으로 지원자가 연구 참여에 부적합하게 만드는 기타 조건(예: 연구 계획서 준수 불가능, 또는 지원자의 안전 또는 데이터 타당성을 위협할 수 있는 요인).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1: 1 mg/kg
HT31-1 1mg/kg 단일 정맥내 투여
의약품: HT31-1
HT-1은 HTIC, Inc.에서 개발한 인간화 단일클론 항체로, 감염성 원인에 의한 급성 호흡곤란 증후군(ARDS) 치료제입니다.
다른 이름들:
  • hCitH3-mAb, 인간화 항시트룰린화 히스톤 H3 단일클론 항체
위약 비교기: 코호트 1: 위약
생리식염수 단일 정맥 내 투여
다른: 식염수 (0.9%, 멸균, 주입용)
Saline is as placebo control
다른 이름들:
  • 위약 대조군
실험적: 코호트 2: 5 mg/kg
HT31-1 5mg/kg 단일 정맥 내 투여
의약품: HT31-1
HT-1은 HTIC, Inc.에서 개발한 인간화 단일클론 항체로, 감염성 원인에 의한 급성 호흡곤란 증후군(ARDS) 치료제입니다.
다른 이름들:
  • hCitH3-mAb, 인간화 항시트룰린화 히스톤 H3 단일클론 항체
위약 비교기: 코호트 2: 플라시보
생리식염수 단회 정맥내 투여
다른: 식염수 (0.9%, 멸균, 주입용)
Saline is as placebo control
다른 이름들:
  • 위약 대조군
실험적: 코호트 3: 20 mg/kg
HT31-1 20mg/kg 단회 정맥 내 투여
의약품: HT31-1
HT-1은 HTIC, Inc.에서 개발한 인간화 단일클론 항체로, 감염성 원인에 의한 급성 호흡곤란 증후군(ARDS) 치료제입니다.
다른 이름들:
  • hCitH3-mAb, 인간화 항시트룰린화 히스톤 H3 단일클론 항체
위약 비교기: 코호트 3: 플라시보
식염수 단일 정맥내 투여
다른: 식염수 (0.9%, 멸균, 주입용)
Saline is as placebo control
다른 이름들:
  • 위약 대조군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE) 발생률
기간: 0-28일
HT31-1 투여 후 치료 관련 이상반응(TEAE) 및 중대한 이상반응(SAE)을 경험한 참가자의 수와 비율.
0-28일
용량 제한 독성(DLT) 평가
기간: 0-28일
각 용량 수준에서 DLT를 경험한 참가자의 수와 백분율.
0-28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 관찰 농도 (Cmax)
기간: 투여 전부터 투여 후 28일까지
단회 정맥 내 투여 후 관찰된 HT31-1의 최대 혈장 농도(Cmax).
투여 전부터 투여 후 28일까지
최대 농도 도달 시간 (Tmax)
기간: 투여 전부터 투여 후 28일까지
단회 정맥 투여 후 HT31-1의 최대 혈장 농도 도달 시간(Tmax).
투여 전부터 투여 후 28일까지
곡선하면적 (AUC)
기간: 투여 전부터 투여 후 28일까지
단일 정맥 투여 후 HT31-1의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적, 시간 0부터 마지막 정량 가능한 농도까지(AUC0-t) 및 시간 0부터 무한대까지 외삽된 면적(AUC0-∞).
투여 전부터 투여 후 28일까지
반감기 (t1/2)
기간: 투여 전부터 투여 후 28일까지
말기 단계에서 혈청 농도가 절반으로 감소하는 데 걸리는 시간.
투여 전부터 투여 후 28일까지
청소율 (CL)
기간: 투여 전부터 투여 후 28일까지
단위 시간당 약물이 제거된 혈장의 체적 (mL/시간 또는 L/일).
투여 전부터 투여 후 28일까지
분포 용적 (Vd)
기간: 투여 전부터 투여 후 28일까지
HT31-1의 단회 정맥내 투여 후 분포 용적(Vd).
투여 전부터 투여 후 28일까지
예비 약력학(PD) 효과 평가
기간: 투여 전부터 투여 후 28일까지
HT31-1 또는 위약 투여 후 혈중 CitH3 수치에서 관찰 가능한 변화.
투여 전부터 투여 후 28일까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항의약품 항체(ADA) 발생률
기간: 투여 전부터 투여 후 28일까지
HT31-1에 대한 치료 관련 항약물 항체(ADA) 발생률.
투여 전부터 투여 후 28일까지
항약물 항체(ADA) 역가
기간: 투여 전부터 투여 후 28일까지
HT31-1에 대한 치료 중 발생 항약물 항체(ADA) 역가.
투여 전부터 투여 후 28일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

HTIC, Inc

수사관

  • 연구 책임자: Jianjie Ma, PhD, HTIC, Inc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 5월 28일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 1일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PROT-CR-CP25101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

참가자 개인 데이터는 공유되지 않을 것입니다. 이는 소수의 참가자를 대상으로 한 초기 단계 연구이며, 데이터 공유는 참가자 재식별의 위험을 초래할 수 있기 때문입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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