中国における慢性蕁麻疹患者におけるオマリズマブ治療パターンの実世界研究
2026年4月10日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
中国における慢性蕁麻疹患者へのオマリズマブ治療パターン：後ろ向き実世界研究
本研究の目的は、地域電子医療（rEHR）データベースのデータを使用して、中国の慢性蕁麻疹の成人患者におけるオマリズマブの実世界治療パターンを特徴付けることです。
これには、実世界の臨床実践におけるオマリズマブの異なる用量での処方頻度と割合を評価することが含まれます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3485
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、201203
- Novartis
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
データベース内でオマリズマブの処方が少なくとも1回以上記録されている慢性蕁麻疹と診断された成人患者。
説明
組み入れ基準：
- 研究期間中に少なくとも1回、慢性蕁麻疹の診断を受けた患者。 慢性蕁麻疹の診断は、診断名に「慢性蕁麻疹」を含むが、除外用語が含まれていないものと定義される。
- 特定期間中にオマリズマブで治療された患者。 最初のオマリズマブ処方日を指標日と定義する。
- 指標日時点で18歳以上の患者。
指標日の少なくとも12か月前に医療記録が1件以上ある患者。
医療資源利用（HCRU）アウトカムに含まれる患者に対する追加の組み入れ基準：
- 指標日の少なくとも12か月後に医療記録が1件以上ある患者。
除外基準：
- 研究期間中にアレルギー性喘息の診断を受けた患者。
- オマリズマブの投与情報（生データまたは派生データ）がない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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慢性蕁麻疹コホート
選択されたデータベースにおいて、2023年3月以降に少なくとも1回のオマリズマブ処方を受けた慢性蕁麻疹患者。
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慢性特発性蕁麻疹（CSU）コホート
慢性蕁麻疹コホートのサブグループ。
選択されたデータベースにおいて、2023年3月以降にオマリズマブの処方を少なくとも1回受けているCSUと診断された成人患者。
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慢性誘発性蕁麻疹（CIndU）コホート
慢性蕁麻疹コホートのサブグループ。
選択されたデータベースにおいて、2023年3月以降にオマリズマブの処方を少なくとも1回受けているCIndUと診断された成人患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者年当たりのオマリズマブ平均投与量
時間枠：最長約2年10ヶ月
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最長約2年10ヶ月
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オマリズマブ投与量別のオマリズマブ処方数と割合
時間枠：最長約2年10ヶ月
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オマリズマブの投与量には150 mg、300 mg、450 mg、および>450 mgが含まれます。
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最長約2年10ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カレンダー年別の患者年あたりのオマリズマブ平均投与量
時間枠：1年
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カレンダー年：2023年、2024年、および2025年。
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1年
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オマリズマブ投与量および暦年別のオマリズマブ処方数と割合
時間枠：1年
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オマリズマブの投与量には、150 mg、300 mg、450 mg、および >450 mg が含まれます。
暦年: 2023年、2024年、および2025年。
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1年
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オマリズマブ治療中止までの時間
時間枠：約2年10ヶ月まで
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約2年10ヶ月まで
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オマリズマブ中止後のオマリズマブ再投与患者数および割合
時間枠：約2年10ヶ月まで
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約2年10ヶ月まで
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オマリズマブ中止後の他の蕁麻疹関連治療による再治療患者数および割合（薬剤の種類別）
時間枠：最長約2年10ヶ月
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最長約2年10ヶ月
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オマリズマブ中止から再治療までの時間
時間枠：最長約2年10ヶ月
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最長約2年10ヶ月
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オマリズマブ再治療期間
時間枠：最大約2年10か月
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最大約2年10か月
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オマリズマブ併用治療による患者数および割合
時間枠：約2年10ヶ月まで
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併用治療には以下が含まれます：
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約2年10ヶ月まで
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人口統計カテゴリー別患者数
時間枠：ベースライン
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人口統計には年齢と性別が含まれます。
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ベースライン
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臨床特性別患者数
時間枠：ベースライン
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臨床的特徴には以下が含まれます：
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ベースライン
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オマリズマブ使用前の治療タイプ別患者数
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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オマリズマブ開始前の使用AH薬剤数
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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AH開始からオマリズマブ開始までの時間
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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他の蕁麻疹関連薬剤開始からオマリズマブ開始までの期間
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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オマリズマブ開始前の薬剤変更回数
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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オマリズマブ開始前の全原因医療受診回数
時間枠：12ヶ月
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全原因医療受診には、入院、外来受診、救急室受診が含まれます。
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12ヶ月
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オマリズマブ開始前の蕁麻疹関連医療機関受診回数
時間枠：12ヶ月
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蕁麻疹に関連する医療機関への受診には、入院、外来診療、および救急室への受診が含まれます。
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12ヶ月
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オマリズマブ開始前の血管浮腫関連入院件数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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オマリズマブ開始後の全原因医療受診回数
時間枠：12か月
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全原因医療訪問には、入院、外来診療、および救急外来訪問が含まれます。
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12か月
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オマリズマブ開始後の蕁麻疹関連医療機関受診回数
時間枠：12ヶ月
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蕁麻疹関連の医療訪問には、入院、外来受診、および救急室の受診が含まれます。
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12ヶ月
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オマリズマブ開始後の血管浮腫関連入院件数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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オマリズマブ開始前の入院期間
時間枠：12か月
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入院には、全原因による入院と蕁麻疹関連の入院が含まれます。
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12か月
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オマリズマブ開始後の入院期間
時間枠：12か月
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入院には全原因および蕁麻疹関連の入院が含まれます。
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12か月
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オマリズマブ開始前の全原因医療訪問費用
時間枠：12ヶ月
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全原因医療訪問には、入院、外来診療、および救急室の訪問が含まれます。
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12ヶ月
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オマリズマブ開始前の蕁麻疹関連医療訪問の費用
時間枠：12ヶ月
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蕁麻疹関連の医療機関受診には、入院、外来受診、救急受診が含まれます。
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12ヶ月
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オマリズマブ開始後の全原因医療受診費用
時間枠：12ヶ月
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全原因医療受診には、入院、外来診療、救急診療が含まれます。
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12ヶ月
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オマリズマブ開始後の蕁麻疹関連医療訪問の費用
時間枠：12か月
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蕁麻疹関連の医療受診には、入院、外来診療、および救急室受診が含まれます。
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12か月
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オマリズマブ開始前の蕁麻疹関連薬剤の費用
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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オマリズマブ開始後の蕁麻疹関連薬剤の費用
時間枠：12か月
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12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月10日
一次修了 (実際)
2026年3月23日
研究の完了 (実際)
2026年3月23日
試験登録日
最初に提出
2026年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月27日
最初の投稿 (実際)
2026年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月10日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。