En realverdensstudie av behandlingsmønstre med Omalizumab hos pasienter med kronisk urtikaria i Kina
10. april 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
Behandlingsmønstre for Omalizumab hos pasienter med kronisk urtikaria i Kina: En retrospektiv reell verdensstudie
Formålet med denne studien er å karakterisere behandlingsmønstrene for omalizumab i praksis blant voksne pasienter med kronisk urtikaria i Kina ved bruk av data fra en regional elektronisk helseregisterdatabase.
Dette inkluderer å vurdere hyppigheten og andelen av resepter på ulike doser av omalizumab i klinisk praksis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
3485
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 201203
- Novartis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter diagnostisert med kronisk urtikaria med minst én resept på omalizumab i databasen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med minst én diagnose for kronisk urtikaria i løpet av studieperioden. En kronisk urtikaria-diagnose er definert som inkluderende "kronisk urtikaria" men uten noen eksklusjonsvilkår i diagnosenavnet.
- Pasienter behandlet med omalizumab i løpet av identifikasjonsperioden. Datoen for første omalizumab-resept er definert som indeksdatoen.
- Pasienter som er 18 år eller eldre ved indeksdato.
Pasienter med minst én journalpost ≥12 måneder før indeksdato.
Tilleggsinngangskriterium for pasienter inkludert i helseressursbruk (HCRU) resultater:
- Pasienter med minst én journalpost ≥12 måneder etter indeksdato.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med en diagnose for allergisk astma i løpet av studieperioden.
- Pasienter uten doseringsinformasjon (rå eller avledet) for omalizumab.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kronisk urtikaria-kohort
Pasienter med kronisk urtikaria med minst én resept på omalizumab etter mars 2023 i den valgte databasen.
|
|
Kronisk spontan urtikaria (CSU) kohort
En undergruppe av kronisk urtikaria-kohorten.
Voksne pasienter diagnostisert med CSU med minst én resept på omalizumab etter mars 2023 i den valgte databasen.
|
|
Kohort med kronisk indusert urtikaria (CIndU)
En undergruppe av kohorten for kronisk urtikaria.
Voksne pasienter diagnostisert med CIndU med minst én resept på omalizumab etter mars 2023 i den valgte databasen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig dose av Omalizumab per pasientår
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år og 10 måneder
|
Opptil omtrent 2 år og 10 måneder
|
|
|
Antall og prosentandel av Omalizumab-resepter etter Omalizumab-dosering
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år og 10 måneder
|
Omalizumab-dosering inkluderer 150 mg, 300 mg, 450 mg og >450 mg.
|
Opptil omtrent 2 år og 10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig dose Omalizumab per pasient-år etter kalenderår
Tidsramme: 1 år
|
Kalenderår: 2023, 2024 og 2025.
|
1 år
|
|
Antall og prosentandel av Omalizumab-resepter etter Omalizumab-dosering og kalenderår
Tidsramme: 1 år
|
Omalizumab-dosering inkluderer 150 mg, 300 mg, 450 mg og >450 mg.
Kalenderår: 2023, 2024 og 2025.
|
1 år
|
|
Tid til avslutning av Omalizumab-behandling
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år og 10 måneder
|
Opptil omtrent 2 år og 10 måneder
|
|
|
Antall og prosentandel pasienter som ble behandlet på nytt med Omalizumab etter avsluttet Omalizumab-behandling
Tidsramme: Opptil cirka 2 år og 10 måneder
|
Opptil cirka 2 år og 10 måneder
|
|
|
Antall og prosentandel pasienter som ble behandlet på nytt med annen behandling for urtikaria etter omalizumab-opphør etter medisineringstype
Tidsramme: Opptil cirka 2 år og 10 måneder
|
Opptil cirka 2 år og 10 måneder
|
|
|
Tid fra avsluttet Omalizumab-behandling til gjenopptatt behandling
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år og 10 måneder
|
Opptil omtrent 2 år og 10 måneder
|
|
|
Varighet av Omalizumab-rebehandling
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år og 10 måneder
|
Opptil omtrent 2 år og 10 måneder
|
|
|
Antall og prosentandel pasienter etter samtidig behandling med Omalizumab
Tidsramme: Opp til omtrent 2 år og 10 måneder
|
Samtidig behandling inkluderer:
|
Opp til omtrent 2 år og 10 måneder
|
|
Antall pasienter etter demografisk kategori
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Demografiske data inkluderer alder og kjønn.
|
Utgangspunkt
|
|
Antall pasienter etter klinisk egenskap
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Kliniske karakteristikker inkluderer:
|
Utgangspunkt
|
|
Antall pasienter etter type behandling brukt før Omalizumab
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Utgangspunkt
|
|
|
Antall AH-medikamenter brukt før Omalizumab-behandling startet
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Utgangspunkt
|
|
|
Tid fra AH-innledning til Omalizumab-innledning
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Utgangspunkt
|
|
|
Tid fra start av annen urtikaria-relatert medisinering til start av omalizumab
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Utgangspunkt
|
|
|
Antall legemiddelbytter før omalizumab-initiering
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Utgangspunkt
|
|
|
Antall helsetjenestebesøk av alle årsaker før Omalizumab-innledning
Tidsramme: 12 måneder
|
All-cause helsebesøk inkluderer innleggelser, polikliniske besøk og besøk på legevakt.
|
12 måneder
|
|
Antall helsebesøk relatert til urtikaria før initiering av omalizumab
Tidsramme: 12 måneder
|
Urticariarelaterte helsebesøk inkluderer innleggelser, polikliniske besøk og akuttmottaksbesøk.
|
12 måneder
|
|
Antall innleggelser på sykehus på grunn av angioødem før omalizumabbehandling startet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Antall helsetjenestebesøk fra alle årsaker etter omalizumab-initiering
Tidsramme: 12 måneder
|
Helsebesøk av alle årsaker inkluderer innleggelser, polikliniske besøk og legevaktbesøk.
|
12 måneder
|
|
Antall helsebesøk knyttet til urtikaria etter initiering av omalizumab
Tidsramme: 12 måneder
|
Urticariarelaterte helsebesøk inkluderer innleggelser, polikliniske besøk og besøk på legevakten.
|
12 måneder
|
|
Antall innleggelser på sykehus på grunn av angioødem etter omalizumab-initiering
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Varighet av innleggelser før Omalizumab-initiering
Tidsramme: 12 måneder
|
Innleggelser inkluderer innleggelser for alle årsaker og innleggelser relatert til urtikaria.
|
12 måneder
|
|
Varighet av innleggelser etter Omalizumab-initiering
Tidsramme: 12 måneder
|
Innleggelsene inkluderer innleggelser for alle årsaker og innleggelser relatert til urtikaria.
|
12 måneder
|
|
Kostnad for allmennhelsetjeneste-besøk før omalizumab-initiering
Tidsramme: 12 måneder
|
All-cause helsebesøk inkluderer innleggelser, polikliniske besøk og akuttmottaksbesøk.
|
12 måneder
|
|
Kostnad for helsebesøk relatert til urtikaria før omalizumab-initiering
Tidsramme: 12 måneder
|
Urticaria-relaterte helsebesøk inkluderer innleggelser, polikliniske besøk og akutte besøk.
|
12 måneder
|
|
Kostnad for alle helsetjenestebesøk etter oppstart av omalizumab
Tidsramme: 12 måneder
|
Helsebesøk av alle årsaker inkluderer innleggelser, polikliniske besøk og besøk på akuttmottak.
|
12 måneder
|
|
Kostnad for helsebesøk relatert til urtikaria etter påbegynnelse av omalizumab
Tidsramme: 12 måneder
|
Urtikaria-relaterte helsebesøk inkluderer innleggelser, polikliniske besøk og legevaktbesøk.
|
12 måneder
|
|
Kostnad for urtikaria-relaterte medisiner før omalizumab-innledning
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Kostnad for urtikaria-relaterte medisiner etter omalizumab-initiering
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mars 2026
Primær fullføring (Faktiske)
23. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
23. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
4. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIGE025ECN02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .