Badanie rzeczywistych praktyk klinicznych dotyczących wzorców leczenia omalizumabem u pacjentów z przewlekłą pokrzywką w Chinach
10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Wzorce leczenia omalizumabem u pacjentów z przewlekłą pokrzywką w Chinach: retrospektywne badanie rzeczywistej praktyki klinicznej
Celem tego badania jest scharakteryzowanie rzeczywistych wzorców leczenia omalizumabem wśród dorosłych pacjentów z przewlekłą pokrzywką w Chinach przy użyciu danych z regionalnej bazy danych elektronicznej dokumentacji medycznej (rEHR).
Obejmuje to ocenę częstotliwości i proporcji przepisywanych dawek omalizumabu w rzeczywistej praktyce klinicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
3485
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 201203
- Novartis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci z rozpoznaną przewlekłą pokrzywką, którzy mają w bazie danych co najmniej jedną receptę na omalizumab.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z co najmniej jedną diagnozą przewlekłej pokrzywki w okresie badania. Diagnoza przewlekłej pokrzywki definiowana jest jako obejmująca „przewlekłą pokrzywkę”, ale bez żadnych terminów wykluczających w nazwie diagnozy.
- Pacjenci leczeni omalizumabem w okresie identyfikacji. Data pierwszej recepty na omalizumab definiowana jest jako data indeksowa.
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi w dniu indeksowym.
Pacjenci z co najmniej jednym zapisem medycznym ≥12 miesięcy przed datą indeksową.
Dodatkowe kryterium włączenia dla pacjentów uwzględnionych w wynikach wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej (HCRU):
- Pacjenci z co najmniej jednym zapisem medycznym ≥12 miesięcy po dacie indeksowej.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z diagnozą astmy alergicznej w okresie badania.
- Pacjenci bez jakichkolwiek informacji o dawkowaniu (surowych lub pochodnych) dla omalizumabu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta Przewlekłej Pokrzywki
Pacjenci z przewlekłą pokrzywką, którzy otrzymali co najmniej jedną receptę na omalizumab po marcu 2023 w wybranej bazie danych.
|
|
Kohorta przewlekłej spontanicznej pokrzywki (CSU)
Podgrupa kohorty przewlekłej pokrzywki.
Dorośli pacjenci z rozpoznaniem CSU z co najmniej jedną receptą na omalizumab po marcu 2023 w wybranej bazie danych.
|
|
Kohorta przewlekłej indukowanej pokrzywki (CIndU)
Podgrupa Kohorty Przewlekłej Pokrzywki.
Dorośli pacjenci z rozpoznaniem CIndU z co najmniej jedną receptą na omalizumab po marcu 2023 roku w wybranej bazie danych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia dawka omalizumabu na pacjenta na rok
Ramy czasowe: Do około 2 lat i 10 miesięcy
|
Do około 2 lat i 10 miesięcy
|
|
|
Liczba i odsetek recept na omalizumab według dawki omalizumabu
Ramy czasowe: Do około 2 lat i 10 miesięcy
|
Dawkowanie omalizumabu obejmuje 150 mg, 300 mg, 450 mg i >450 mg.
|
Do około 2 lat i 10 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia dawka omalizumabu na pacjenta-rok według roku kalendarzowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kalendarzowe lata: 2023, 2024 i 2025.
|
1 rok
|
|
Liczba i odsetek recept na omalizumab według dawki omalizumabu i roku kalendarzowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Dawkowanie omalizumabu obejmuje 150 mg, 300 mg, 450 mg i >450 mg.
Kalendarzowe lata: 2023, 2024 i 2025.
|
1 rok
|
|
Czas do przerwania leczenia omalizumabem
Ramy czasowe: Do około 2 lat i 10 miesięcy
|
Do około 2 lat i 10 miesięcy
|
|
|
Liczba i odsetek pacjentów ponownie leczonych omalizumabem po zaprzestaniu leczenia omalizumabem
Ramy czasowe: Do około 2 lat i 10 miesięcy
|
Do około 2 lat i 10 miesięcy
|
|
|
Liczba i odsetek pacjentów poddanych ponownemu leczeniu innymi lekami związanymi z pokrzywką po zaprzestaniu stosowania omalizumabu według rodzaju leku
Ramy czasowe: Do około 2 lat i 10 miesięcy
|
Do około 2 lat i 10 miesięcy
|
|
|
Czas od zaprzestania leczenia omalizumabem do ponownego leczenia
Ramy czasowe: Do około 2 lat i 10 miesięcy
|
Do około 2 lat i 10 miesięcy
|
|
|
Czas trwania ponownego leczenia omalizumabem
Ramy czasowe: Do około 2 lat i 10 miesięcy
|
Do około 2 lat i 10 miesięcy
|
|
|
Liczba i odsetek pacjentów według leczenia skojarzonego z omalizumabem
Ramy czasowe: Do około 2 lat i 10 miesięcy
|
Leczenie skojarzone obejmuje:
|
Do około 2 lat i 10 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów według kategorii demograficznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Dane demograficzne obejmują wiek i płeć.
|
Wartość wyjściowa
|
|
Liczba pacjentów według charakterystyki klinicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Charakterystyka kliniczna obejmuje:
|
Linia bazowa
|
|
Liczba pacjentów według rodzaju leczenia stosowanego przed omalizumabem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Wartość wyjściowa
|
|
|
Liczba leków przeciwhistaminowych stosowanych przed rozpoczęciem terapii omalizumabem
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
|
Punkt wyjściowy
|
|
|
Czas od rozpoczęcia terapii AH do rozpoczęcia terapii omalizumabem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Wartość wyjściowa
|
|
|
Czas od rozpoczęcia innego leczenia związanego z pokrzywką do rozpoczęcia leczenia omalizumabem
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
|
Linia wyjściowa
|
|
|
Liczba zmian leków przed rozpoczęciem leczenia omalizumabem
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
|
Linia wyjściowa
|
|
|
Liczba wizyt medycznych z dowolnej przyczyny przed rozpoczęciem leczenia omalizumabem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wizyty z przyczyn ogólnych obejmują przyjęcia do szpitala, wizyty ambulatoryjne oraz wizyty na izbie przyjęć.
|
12 miesięcy
|
|
Liczba wizyt związanych z pokrzywką przed rozpoczęciem leczenia omalizumabem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wizyty związane z pokrzywką obejmują hospitalizacje, wizyty ambulatoryjne oraz wizyty na oddziale ratunkowym.
|
12 miesięcy
|
|
Liczba hospitalizacji związanych z obrzękiem naczynioruchowym przed rozpoczęciem leczenia omalizumabem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Liczba wizyt medycznych z jakiejkolwiek przyczyny po rozpoczęciu leczenia omalizumabem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wszystkie wizyty medyczne z jakiejkolwiek przyczyny obejmują przyjęcia do szpitala, wizyty ambulatoryjne oraz wizyty na oddziale ratunkowym.
|
12 miesięcy
|
|
Liczba wizyt związanych z pokrzywką po rozpoczęciu leczenia omalizumabem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wizyty związane z pokrzywką obejmują przyjęcia do szpitala, wizyty ambulatoryjne i wizyty na oddziale ratunkowym.
|
12 miesięcy
|
|
Liczba hospitalizacji związanych z obrzękiem naczynioruchowym po rozpoczęciu leczenia omalizumabem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Czas trwania hospitalizacji przed rozpoczęciem leczenia omalizumabem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przyjęcia obejmują wszystkie przyjęcia do szpitala z jakiejkolwiek przyczyny oraz związane z pokrzywką.
|
12 miesięcy
|
|
Czas hospitalizacji po rozpoczęciu leczenia omalizumabem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przyjęcia obejmują wszystkie przyjęcia do szpitala z jakiejkolwiek przyczyny oraz związane z pokrzywką.
|
12 miesięcy
|
|
Koszt wszystkich wizyt opieki zdrowotnej przed rozpoczęciem leczenia omalizumabem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wszystkie wizyty medyczne obejmują hospitalizacje, wizyty ambulatoryjne oraz wizyty na oddziale ratunkowym.
|
12 miesięcy
|
|
Koszty wizyt związanych z pokrzywką przed rozpoczęciem leczenia omalizumabem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wizyty związane z pokrzywką obejmują przyjęcia do szpitala, wizyty ambulatoryjne i wizyty na oddziale ratunkowym.
|
12 miesięcy
|
|
Koszt wszystkich wizyt w opiece zdrowotnej po rozpoczęciu leczenia omalizumabem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wszystkie wizyty związane z opieką zdrowotną obejmują przyjęcia do szpitala, wizyty ambulatoryjne oraz wizyty na oddziale ratunkowym.
|
12 miesięcy
|
|
Koszty wizyt związanych z pokrzywką po rozpoczęciu leczenia omalizumabem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wizyty związane z pokrzywką obejmują przyjęcia do szpitala, wizyty ambulatoryjne oraz wizyty na oddziale ratunkowym.
|
12 miesięcy
|
|
Koszty leków związanych z pokrzywką przed rozpoczęciem leczenia omalizumabem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Koszt leków związanych z pokrzywką po rozpoczęciu leczenia omalizumabem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 marca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Choroby skórne
- Pokrzywka
- Choroby skóry, naczyniowe
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Przewlekła pokrzywka
- Przewlekła pokrzywka indukowana
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIGE025ECN02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .