Reálná studie léčebných vzorců omalizumabem u pacientů s chronickou urtikárií v Číně
10. dubna 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Léčebné vzorce omalizumabu u pacientů s chronickou kopřivkou v Číně: Retrospektivní reálná studie
Cílem této studie je charakterizovat reálné vzorce léčby omalizumabem u dospělých pacientů s chronickou kopřivkou v Číně s využitím dat z regionální elektronické zdravotnické (rEHR) databáze.
To zahrnuje hodnocení frekvence a podílu předpisů v různých dávkách omalizumabu v reálné klinické praxi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
3485
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 201203
- Novartis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti diagnostikováni s chronickou kopřivkou s alespoň jedním předpisem omalizumabu v databázi.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s alespoň jedním diagnostikovaným chronickým kopřivkou během studie. Diagnóza chronické kopřivky je definována tak, že zahrnuje "chronickou kopřivku", ale bez jakýchkoli vylučujících termínů v názvu diagnózy.
- Pacienti léčení omalizumabem během identifikačního období. Datum první předepsané dávky omalizumabu je definováno jako indexové datum.
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší v době indexového data.
Pacienti s alespoň jedním lékařským záznamem ≥12 měsíců před indexovým datem.
Další kritérium pro zařazení pacientů zahrnutých do výsledků využití zdravotnických zdrojů (HCRU):
- Pacienti s alespoň jedním lékařským záznamem ≥12 měsíců po indexovém datu.
Vylučovací kritéria:
- Pacienti s diagnózou alergického astmatu během studie.
- Pacienti bez jakýchkoli informací o dávkování (surových nebo odvozených) omalizumabu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta s chronickou urtikárií
Pacienti s chronickou urtikárií s alespoň jedním předpisem omalizumabu po březnu 2023 ve vybrané databázi.
|
|
Kohorta s chronickou spontánní urtikárií (CSU)
Podskupina Kohorty chronické kopřivky.
Dospělí pacienti s diagnózou CSU s alespoň jedním předpisem omalizumabu po březnu 2023 ve vybrané databázi.
|
|
Kohorta s chronickou indukovatelnou kopřivkou (CIndU)
Podskupina kohorty chronické urtikarie.
Dospělí pacienti s diagnózou CIndU s alespoň jedním předpisem omalizumabu po březnu 2023 ve vybrané databázi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná dávka omalizumabu na pacient-rok
Časové okno: Až přibližně 2 roky a 10 měsíců
|
Až přibližně 2 roky a 10 měsíců
|
|
|
Počet a procentuální podíl předpisů Omalizumabu podle dávkování Omalizumabu
Časové okno: Až přibližně 2 roky a 10 měsíců
|
Dávkování omalizumabu zahrnuje 150 mg, 300 mg, 450 mg a >450 mg.
|
Až přibližně 2 roky a 10 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná dávka omalizumabu na pacient-rok podle kalendářního roku
Časové okno: 1 rok
|
Kalendářní roky: 2023, 2024 a 2025.
|
1 rok
|
|
Počet a procento předpisů omalizumabu podle dávky omalizumabu a kalendářního roku
Časové okno: 1 rok
|
Dávkování omalizumabu zahrnuje 150 mg, 300 mg, 450 mg a >450 mg.
Kalendářní roky: 2023, 2024 a 2025.
|
1 rok
|
|
Čas do ukončení léčby omalizumabem
Časové okno: Až přibližně 2 roky a 10 měsíců
|
Až přibližně 2 roky a 10 měsíců
|
|
|
Počet a procento pacientů opětovně léčených omalizumabem po ukončení léčby omalizumabem
Časové okno: Přibližně až 2 roky a 10 měsíců
|
Přibližně až 2 roky a 10 měsíců
|
|
|
Počet a procento pacientů znovu léčených jiným léčivem souvisejícím s urtikárií po ukončení léčby omalizumabem podle typu medikace
Časové okno: Až přibližně 2 roky a 10 měsíců
|
Až přibližně 2 roky a 10 měsíců
|
|
|
Čas od ukončení léčby omalizumabem do opětovné léčby
Časové okno: Až přibližně 2 roky a 10 měsíců
|
Až přibližně 2 roky a 10 měsíců
|
|
|
Doba opětovné léčby omalizumabem
Časové okno: Až přibližně 2 roky a 10 měsíců
|
Až přibližně 2 roky a 10 měsíců
|
|
|
Počet a procento pacientů podle souběžné léčby omalizumabem
Časové okno: Až přibližně 2 roky a 10 měsíců
|
Současná léčba zahrnuje:
|
Až přibližně 2 roky a 10 měsíců
|
|
Počet pacientů podle demografické kategorie
Časové okno: Výchozí stav
|
Demografické údaje zahrnují věk a pohlaví.
|
Výchozí stav
|
|
Počet pacientů podle klinické charakteristiky
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Klinické charakteristiky zahrnují:
|
Výchozí hodnota
|
|
Počet pacientů podle typu léčby použité před omalizumabem
Časové okno: Výchozí stav
|
Výchozí stav
|
|
|
Počet AH léků použitých před zahájením léčby omalizumabem
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Výchozí hodnota
|
|
|
Čas od zahájení AH do zahájení léčby omalizumabem
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Výchozí hodnota
|
|
|
Čas od zahájení jiné léčby spojené s urtikárií do zahájení léčby omalizumabem
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Výchozí hodnota
|
|
|
Počet změn léčby před zahájením léčby omalizumabem
Časové okno: Výchozí stav
|
Výchozí stav
|
|
|
Počet zdravotnických návštěv z jakékoli příčiny před zahájením léčby omalizumabem
Časové okno: 12 měsíců
|
Návštěvy zdravotnických zařízení z jakékoliv příčiny zahrnují hospitalizace, ambulantní návštěvy a návštěvy pohotovosti.
|
12 měsíců
|
|
Počet návštěv zdravotnických zařízení souvisejících s urtikárií před zahájením léčby omalizumabem
Časové okno: 12 měsíců
|
Návštěvy zdravotnických zařízení související s urtikárií zahrnují hospitalizace, ambulantní návštěvy a návštěvy pohotovosti.
|
12 měsíců
|
|
Počet hospitalizací souvisejících s angioedémem před zahájením léčby omalizumabem
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Počet zdravotních návštěv z jakékoliv příčiny po zahájení léčby omalizumabem
Časové okno: 12 měsíců
|
Všechny zdravotnické návštěvy zahrnují hospitalizace, ambulantní návštěvy a návštěvy pohotovosti.
|
12 měsíců
|
|
Počet návštěv zdravotnických zařízení souvisejících s urtikárií po zahájení léčby omalizumabem
Časové okno: 12 měsíců
|
Návštěvy zdravotnických zařízení spojené s kopřivkou zahrnují hospitalizace, ambulantní návštěvy a návštěvy pohotovosti.
|
12 měsíců
|
|
Počet hospitalizací souvisejících s angioedémem po zahájení léčby omalizumabem
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Délka hospitalizace před zahájením léčby omalizumabem
Časové okno: 12 měsíců
|
Přijetí zahrnují všechny příčiny a přijetí související s kopřivkou.
|
12 měsíců
|
|
Délka hospitalizačních pobytů po zahájení léčby omalizumabem
Časové okno: 12 měsíců
|
Příjmy zahrnují všechny příčiny a hospitalizace související s kopřivkou.
|
12 měsíců
|
|
Náklady na všechny zdravotnické návštěvy před zahájením léčby omalizumabem
Časové okno: 12 měsíců
|
Návštěvy zdravotnických zařízení ze všech příčin zahrnují hospitalizace, ambulantní návštěvy a návštěvy pohotovosti.
|
12 měsíců
|
|
Náklady na zdravotní péči související s urtikárií před zahájením léčby omalizumabem
Časové okno: 12 měsíců
|
Návštěvy zdravotnických zařízení spojené s urtikárií zahrnují hospitalizace, ambulantní návštěvy a návštěvy pohotovosti.
|
12 měsíců
|
|
Náklady na všechny zdravotní návštěvy po zahájení léčby omalizumabem
Časové okno: 12 měsíců
|
Návštěvy zdravotnických zařízení ze všech příčin zahrnují hospitalizace, ambulantní návštěvy a návštěvy pohotovosti.
|
12 měsíců
|
|
Náklady na zdravotní péči související s urtikárií po zahájení léčby omalizumabem
Časové okno: 12 měsíců
|
Zdravotní návštěvy související s kopřivkou zahrnují hospitalizace, ambulantní návštěvy a návštěvy pohotovosti.
|
12 měsíců
|
|
Náklady na léky související s kopřivkou před zahájením léčby omalizumabem
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Náklady na léky související s urtikárií po zahájení léčby omalizumabem
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. března 2026
Primární dokončení (Aktuální)
23. března 2026
Dokončení studie (Aktuální)
23. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
4. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIGE025ECN02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .