Um Estudo do Mundo Real sobre os Padrões de Tratamento com Omalizumab em Pacientes com Urticária Crónica na China
10 de abril de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Padrões de Tratamento com Omalizumab em Doentes com Urticária Crónica na China: Um Estudo Retrospetivo do Mundo Real
O objetivo deste estudo é caracterizar os padrões de tratamento no mundo real do omalizumabe entre doentes adultos com urticária crónica na China, utilizando dados de uma base de dados regional de saúde eletrónica (rEHR).
Isto inclui avaliar a frequência e a proporção de prescrições em diferentes dosagens de omalizumabe na prática clínica do mundo real.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3485
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Shanghai, China, 201203
- Novartis
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos diagnosticados com urticária crónica com pelo menos uma prescrição de omalizumab na base de dados.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com pelo menos um diagnóstico de urticária crónica durante o período do estudo. Um diagnóstico de urticária crónica é definido como incluindo "urticária crónica" mas sem quaisquer termos de exclusão no nome do diagnóstico.
- Pacientes tratados com omalizumab durante o período de identificação. A data da primeira prescrição de omalizumab é definida como a data de índice.
- Pacientes com 18 anos ou mais na data de índice.
Pacientes com pelo menos um registo médico ≥12 meses antes da data de índice.
Critério de inclusão adicional para pacientes incluídos nos resultados de utilização de recursos de saúde (HCRU):
- Pacientes com pelo menos um registo médico ≥12 meses após a data de índice.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico de asma alérgica durante o período do estudo.
- Pacientes sem qualquer informação de dosagem (crua ou derivada) para omalizumab.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Cohorte de Urticária Crónica
Doentes com urticária crónica com pelo menos uma prescrição de omalizumab após março de 2023 na base de dados selecionada.
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Cohorte de Urticária Espontânea Crónica (UEC)
Um subgrupo da Cohorte de Urticária Crónica.
Pacientes adultos diagnosticados com UCE com pelo menos uma prescrição de omalizumab após março de 2023 na base de dados selecionada.
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Cohorte de Urticária Crónica Induzível (CIndU)
Um subgrupo da Coorte de Urticária Crónica.
Doentes adultos diagnosticados com CIndU com pelo menos uma prescrição de omalizumab após março de 2023 na base de dados selecionada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose Média de Omalizumab por Paciente-Ano
Prazo: Até aproximadamente 2 anos e 10 meses
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Até aproximadamente 2 anos e 10 meses
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Número e Percentagem de Prescrições de Omalizumab por Dosagem de Omalizumab
Prazo: Até aproximadamente 2 anos e 10 meses
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A dosagem de Omalizumab inclui 150 mg, 300 mg, 450 mg e >450 mg.
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Até aproximadamente 2 anos e 10 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose Média de Omalizumab por Paciente-Ano por Ano Civil
Prazo: 1 ano
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Anos civis: 2023, 2024 e 2025.
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1 ano
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Número e Percentagem de Prescrições de Omalizumab por Dosagem de Omalizumab e Ano Calendário
Prazo: 1 ano
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A dosagem de Omalizumab inclui 150 mg, 300 mg, 450 mg e >450 mg.
Anos civis: 2023, 2024 e 2025.
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1 ano
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Tempo até à Descontinuação do Tratamento com Omalizumab
Prazo: Até aproximadamente 2 anos e 10 meses
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Até aproximadamente 2 anos e 10 meses
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Número e Percentagem de Doentes Re-tratados Com Omalizumab Após Interrupção do Omalizumab
Prazo: Até aproximadamente 2 anos e 10 meses
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Até aproximadamente 2 anos e 10 meses
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Número e Percentagem de Doentes Re-tratados Com Outro Tratamento Relacionado Com Urticária Após Descontinuação de Omalizumab, por Tipo de Medicamento
Prazo: Até aproximadamente 2 anos e 10 meses
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Até aproximadamente 2 anos e 10 meses
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Tempo desde a Descontinuação do Omalizumab até ao Retratamento
Prazo: Até aproximadamente 2 anos e 10 meses
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Até aproximadamente 2 anos e 10 meses
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Duração do Retratamento com Omalizumab
Prazo: Até aproximadamente 2 anos e 10 meses
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Até aproximadamente 2 anos e 10 meses
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Número e Percentagem de Doentes por Tratamento Concomitante com Omalizumab
Prazo: Até aproximadamente 2 anos e 10 meses
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O tratamento concomitante inclui:
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Até aproximadamente 2 anos e 10 meses
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Número de Pacientes por Categoria Demográfica
Prazo: Linha de Base
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Os dados demográficos incluem idade e sexo.
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Linha de Base
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Número de Doentes por Característica Clínica
Prazo: Linha de Base
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As características clínicas incluem:
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Linha de Base
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Número de Doentes por Tipo de Tratamento Utilizado Antes do Omalizumabe
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Número de Fármacos Antihistamínicos Utilizados Antes da Iniciação de Omalizumab
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Tempo desde o Início de AH até ao Início de Omalizumab
Prazo: Baseline
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Baseline
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Tempo desde o Início de Outra Medicação Relacionada com Urticária até ao Início de Omalizumabe
Prazo: Baseline
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Baseline
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Número de Mudanças de Medicação Antes da Iniciação de Omalizumab
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Número de Visitas de Saúde por Todas as Causas Antes da Iniciação de Omalizumab
Prazo: 12 meses
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As visitas de saúde por todas as causas incluem admissões hospitalares, consultas externas e visitas à sala de emergência.
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12 meses
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Número de Consultas de Saúde Relacionadas com Urticária Antes do Início do Omalizumab
Prazo: 12 meses
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As visitas de cuidados de saúde relacionadas com urticária incluem admissões hospitalares, consultas externas e visitas à sala de emergência.
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12 meses
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Número de Internamentos Hospitalares Relacionados com Angioedema antes da Iniciação de Omalizumab
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Número de Visitas de Saúde por Todas as Causas após Início de Omalizumab
Prazo: 12 meses
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As visitas de saúde por todas as causas incluem admissões hospitalares, consultas externas e visitas ao serviço de urgência.
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12 meses
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Número de Consultas de Saúde Relacionadas com Urticária Após Início de Omalizumab
Prazo: 12 meses
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As consultas de saúde relacionadas com urticária incluem internamentos, consultas externas e visitas à sala de emergência.
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12 meses
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Número de Internamentos Hospitalares Relacionados com Angioedema Após Início de Omalizumab
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Duração das Internações Hospitalares Antes do Início de Omalizumab
Prazo: 12 meses
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As admissões incluem admissões hospitalares por todas as causas e relacionadas com urticária.
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12 meses
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Duração dos Internamentos Após Início de Omalizumab
Prazo: 12 meses
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As admissões incluem admissões hospitalares por todas as causas e relacionadas com urticária.
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12 meses
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Custo para Todas as Visitas de Saúde antes da Iniciação de Omalizumab
Prazo: 12 meses
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As consultas de saúde por todas as causas incluem admissões hospitalares, consultas externas e visitas à sala de emergência.
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12 meses
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Custo das Visitas de Cuidados de Saúde Relacionadas com Urticária Antes do Início do Omalizumab
Prazo: 12 meses
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As consultas de saúde relacionadas com urticária incluem admissões hospitalares, consultas externas e visitas à sala de emergência.
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12 meses
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Custo das Consultas de Saúde por Todas as Causas após Início de Omalizumab
Prazo: 12 meses
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As visitas de saúde por todas as causas incluem admissões hospitalares, consultas externas e visitas à sala de emergência.
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12 meses
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Custo das Visitas de Saúde Relacionadas com Urticária Após Início de Omalizumab
Prazo: 12 meses
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As consultas de saúde relacionadas com urticária incluem internamentos, consultas externas e visitas à sala de emergência.
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12 meses
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Custo dos Medicamentos Relacionados com Urticária Antes do Início do Omalizumabe
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Custo de Medicamentos Relacionados com Urticária Após Início de Omalizumab
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2026
Conclusão Primária (Real)
23 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
23 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças de pele
- Urticária
- Doenças de Pele, Vasculares
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Urticária Crônica
- Urticária Induzível Crônica
Outros números de identificação do estudo
- CIGE025ECN02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .