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Eine Real-World-Studie zu Behandlungsmustern mit Omalizumab bei Patienten mit chronischer Urtikaria in China

10. April 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Behandlungsmuster von Omalizumab bei Patienten mit chronischer Urtikaria in China: Eine retrospektive Real-World-Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Behandlungsmuster von Omalizumab in der realen Welt bei erwachsenen Patienten mit chronischer Urtikaria in China anhand von Daten aus einer regionalen elektronischen Gesundheitsdatenbank (rEHR) zu charakterisieren. Dies umfasst die Bewertung der Häufigkeit und des Anteils von Verschreibungen über verschiedene Dosierungen von Omalizumab in der klinischen Praxis der realen Welt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3485

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 201203
        • Novartis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit chronischer Urtikaria-Diagnose und mindestens einer Omalizumab-Verschreibung in der Datenbank.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit mindestens einer Diagnose von chronischer Urtikaria während des Studienzeitraums. Eine chronische Urtikaria-Diagnose ist definiert als einschließlich "chronischer Urtikaria", jedoch ohne jegliche Ausschlussbegriffe im Diagnosenamen.
  2. Patienten, die während des Identifikationszeitraums mit Omalizumab behandelt wurden. Das Datum der ersten Omalizumab-Verschreibung wird als Indexdatum definiert.
  3. Patienten, die zum Indexzeitpunkt 18 Jahre oder älter waren.

  4. Patienten mit mindestens einem medizinischen Datensatz ≥12 Monate vor dem Indexdatum.

    Zusätzliches Einschlusskriterium für Patienten, die in die Ergebnisse zur Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen (HCRU) eingeschlossen wurden:

  5. Patienten mit mindestens einem medizinischen Datensatz ≥12 Monate nach dem Indexdatum.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Diagnose von allergischem Asthma während des Studienzeitraums.
  2. Patienten ohne jegliche Dosierungsinformationen (roh oder abgeleitet) für Omalizumab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Chronische-Urtikaria-Kohorte
Patienten mit chronischer Urtikaria mit mindestens einer Verschreibung von Omalizumab nach März 2023 in der ausgewählten Datenbank.
Kohorte für Chronische Spontane Urtikaria (CSU)
Eine Untergruppe der Chronischen-Urtikaria-Kohorte. Erwachsene Patienten mit CSU-Diagnose und mindestens einer Omalizumab-Verordnung nach März 2023 in der ausgewählten Datenbank.
Kohorte für chronische induzierbare Urtikaria (CIndU)
Eine Untergruppe der Chronischen-Urtikaria-Kohorte. Erwachsene Patienten mit einer CIndU-Diagnose und mindestens einer Omalizumab-Verordnung nach März 2023 in der ausgewählten Datenbank.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittsdosis von Omalizumab pro Patientenjahr
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren und 10 Monaten
Bis zu etwa 2 Jahren und 10 Monaten
Anzahl und Prozentsatz der Omalizumab-Verschreibungen nach Omalizumab-Dosierung
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren und 10 Monaten
Die Omalizumab-Dosierung umfasst 150 mg, 300 mg, 450 mg und >450 mg.
Bis zu ungefähr 2 Jahren und 10 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Omalizumab-Dosis pro Patientenjahr nach Kalenderjahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Kalenderjahre: 2023, 2024 und 2025.
1 Jahr
Anzahl und Prozentsatz der Omalizumab-Verordnungen nach Omalizumab-Dosierung und Kalenderjahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Dosierung von Omalizumab umfasst 150 mg, 300 mg, 450 mg und >450 mg. Kalenderjahre: 2023, 2024 und 2025.
1 Jahr
Zeit bis zum Absetzen der Omalizumab-Behandlung
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren und 10 Monaten
Bis zu etwa 2 Jahren und 10 Monaten
Anzahl und Prozentsatz der Patienten, die nach Absetzen von Omalizumab erneut mit Omalizumab behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren und 10 Monaten
Bis zu etwa 2 Jahren und 10 Monaten
Anzahl und Prozentsatz der Patienten, die nach Absetzen von Omalizumab mit anderen urtikariabezogenen Behandlungen erneut behandelt wurden, nach Art der Medikation
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren und 10 Monaten
Bis zu etwa 2 Jahren und 10 Monaten
Zeit von Omalizumab-Abbruch bis zur Wiederbehandlung
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren und 10 Monaten
Bis zu ungefähr 2 Jahren und 10 Monaten
Dauer der Omalizumab-Wiederbehandlung
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren und 10 Monaten
Bis zu ungefähr 2 Jahren und 10 Monaten
Anzahl und Prozentsatz der Patienten nach Begleitbehandlung mit Omalizumab
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren und 10 Monaten

Begleitende Behandlung umfasst:

  • Antihistaminika (AH)
  • Traditionelle Chinesische Medizin (TCM) - Lei-Gong-Teng
  • Andere TCM
  • Kortikosteroide
Bis zu ungefähr 2 Jahren und 10 Monaten
Anzahl der Patienten nach demografischer Kategorie
Zeitfenster: Ausgangswert
Demografische Daten umfassen Alter und Geschlecht.
Ausgangswert
Anzahl der Patienten nach klinischen Merkmalen
Zeitfenster: Baseline

Klinische Merkmale umfassen:

  • Versicherungstyp
  • Abteilung (Dermatologie, Allergie, andere)
  • Arten der chronischen Urtikaria (CSU, CIndU, sowohl CSU als auch CIndU)
  • Vorhandensein von Angioödem
  • Charlson-Komorbiditätsindex-Score
  • Laborergebnisse
  • Komorbiditäten
Baseline
Anzahl der Patienten nach Art der vor Omalizumab angewandten Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert
Ausgangswert
Anzahl der vor Omalizumab-Initiation verwendeten AH-Medikamente
Zeitfenster: Ausgangswert
Ausgangswert
Zeit von der AH-Initiiierung bis zur Omalizumab-Initiiierung
Zeitfenster: Ausgangswert
Ausgangswert
Zeit von der Einleitung anderer urtikariabezogener Medikation bis zur Einleitung von Omalizumab
Zeitfenster: Ausgangswert
Ausgangswert
Anzahl der Medikamentenumstellungen vor der Omalizumab-Initiation
Zeitfenster: Baseline
Baseline
Anzahl der Krankenhausbesuche aller Ursachen vor Beginn der Omalizumab-Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Gesundheitsbesuche jeglicher Ursache umfassen stationäre Aufenthalte, ambulante Besuche und Notaufnahmebesuche.
12 Monate
Anzahl urtikariabedingter Arztbesuche vor Beginn der Omalizumab-Therapie
Zeitfenster: 12 Monate
Urticaria-bedingte Gesundheitsversorgungsbesuche umfassen stationäre Aufnahmen, ambulante Besuche und Notaufnahmebesuche.
12 Monate
Anzahl der Angioödem-bedingten stationären Aufnahmen vor Omalizumab-Initiation
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der Gesundheitskontakte aller Ursachen nach Beginn der Omalizumab-Therapie
Zeitfenster: 12 Monate
Besuche aus allen Gründen im Gesundheitswesen umfassen stationäre Aufnahmen, ambulante Besuche und Besuche in der Notaufnahme.
12 Monate
Anzahl der durch Urtikaria bedingten Arztbesuche nach Omalizumab-Initiation
Zeitfenster: 12 Monate
Urticaria-bezogene Gesundheitsbesuche umfassen stationäre Aufnahmen, ambulante Besuche und Notaufnahmebesuche.
12 Monate
Anzahl Angioödem-bedingter stationärer Aufnahmen nach Omalizumab-Initiation
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Dauer der stationären Aufenthalte vor Omalizumab-Initiation
Zeitfenster: 12 Monate
Die Aufnahmen umfassen stationäre Aufnahmen aller Ursachen und solche, die mit Urtikaria zusammenhängen.
12 Monate
Dauer der stationären Aufenthalte nach Omalizumab-Initiation
Zeitfenster: 12 Monate
Die Aufnahmen umfassen alle krankheitsbedingten und urtikariabezogenen stationären Aufnahmen.
12 Monate
Kosten für alle krankheitsbedingten Gesundheitsbesuche vor Beginn der Omalizumab-Therapie
Zeitfenster: 12 Monate
Gesundheitsversorgungskontakte jeglicher Ursache umfassen stationäre Aufnahmen, ambulante Besuche und Notaufnahmebesuche.
12 Monate
Kosten für gesundheitliche Besuche im Zusammenhang mit Urtikaria vor Beginn der Omalizumab-Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Urticaria-bezogene medizinische Besuche umfassen stationäre Aufenthalte, ambulante Besuche und Notaufnahmebesuche.
12 Monate
Kosten für Gesundheitsversorgungsbesuche aller Ursachen nach Omalizumab-Initiation
Zeitfenster: 12 Monate
All-cause healthcare visits include inpatient admissions, outpatient visits, and emergency room visits.
12 Monate
Kosten für urtikariabedingte Arztbesuche nach Beginn der Omalizumab-Therapie
Zeitfenster: 12 Monate
Urticaria-bezogene Gesundheitsbesuche umfassen stationäre Aufnahmen, ambulante Besuche und Notaufnahmebesuche.
12 Monate
Kosten für Urtikaria-bezogene Medikamente vor Beginn der Omalizumab-Therapie
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Kosten für urtikariabezogene Medikamente nach Omalizumab-Initiation
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIGE025ECN02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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