Et real-world-studie af behandlingsmønstre med Omalizumab hos patienter med kronisk urtikaria i Kina
10. april 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Behandlingsmønstre for Omalizumab hos patienter med kronisk urtikaria i Kina: Et retrospektivt real-world studie
Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere de reelle behandlingsmønstre for omalizumab blandt voksne patienter med kronisk urtikaria i Kina ved hjælp af data fra en regional elektronisk sundhedsdatabasen (rEHR).
Dette omfatter en vurdering af hyppigheden og andelen af receptudskrivninger på tværs af forskellige doseringer af omalizumab i reel klinisk praksis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
3485
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 201203
- Novartis
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter diagnosticeret med kronisk urticaria med mindst én recept på omalizumab i databasen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med mindst én diagnose for kronisk urtikaria i løbet af undersøgelsesperioden. En kronisk urtikaria-diagnose defineres som inkluderende "kronisk urtikaria", men uden nogen udelukkelsesudtryk i diagnosenavnet.
- Patienter behandlet med omalizumab i løbet af identifikationsperioden. Datoen for første omalizumab-recept defineres som indeksdatoen.
- Patienter på 18 år eller ældre på indekstidspunktet.
Patienter med mindst én journalnotat ≥12 måneder før indeksdatoen.
Yderligere inklusionskriterium for patienter inkluderet i sundhedsressourceforbrug (HCRU) resultater:
- Patienter med mindst én journalnotat ≥12 måneder efter indeksdatoen.
Eksklusionskriterier:
- Patienter med en diagnose for allergisk astma i løbet af undersøgelsesperioden.
- Patienter uden doseringsinformation (rå eller afledt) for omalizumab.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kronisk Urtikaria Kohorte
Patienter med kronisk urtikaria med mindst én recept på omalizumab efter marts 2023 i den valgte database.
|
|
Kohorte med kronisk spontan urtikaria (CSU)
En undergruppe af den kroniske urtikaria-kohorte.
Voksne patienter diagnosticeret med CSU med mindst én recept på omalizumab efter marts 2023 i den valgte database.
|
|
Kohorte for kronisk inducerbar urtikaria (CIndU)
En undergruppe af Kronisk Urticaria-kohorten.
Voksne patienter diagnosticeret med CIndU med mindst én recept på omalizumab efter marts 2023 i den valgte database.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig Dosis af Omalizumab Pr Patient-År
Tidsramme: Op til cirka 2 år og 10 måneder
|
Op til cirka 2 år og 10 måneder
|
|
|
Antal og procentdel af Omalizumab-recepter efter Omalizumab-dosis
Tidsramme: Op til cirka 2 år og 10 måneder
|
Omalizumab-dosering inkluderer 150 mg, 300 mg, 450 mg og >450 mg.
|
Op til cirka 2 år og 10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig dosis af Omalizumab pr. patient-år efter kalenderår
Tidsramme: 1 år
|
Kalenderår: 2023, 2024 og 2025.
|
1 år
|
|
Antal og procentdel af Omalizumab-receptforskrivninger efter Omalizumab-dosis og kalenderår
Tidsramme: 1 år
|
Omalizumab-dosering inkluderer 150 mg, 300 mg, 450 mg og >450 mg.
Kalenderår: 2023, 2024 og 2025.
|
1 år
|
|
Tid til afbrydelse af Omalizumab-behandling
Tidsramme: Op til cirka 2 år og 10 måneder
|
Op til cirka 2 år og 10 måneder
|
|
|
Antal og procentdel af patienter, der blev genbehandlet med Omalizumab efter Omalizumab-ophør
Tidsramme: Op til cirka 2 år og 10 måneder
|
Op til cirka 2 år og 10 måneder
|
|
|
Antal og procentdel af patienter, der er blevet behandlet igen med anden behandling relateret til urtikaria efter afslutning af Omalizumab efter medicintype
Tidsramme: Op til cirka 2 år og 10 måneder
|
Op til cirka 2 år og 10 måneder
|
|
|
Tid fra afbrydelse af Omalizumab til genbehandling
Tidsramme: Op til cirka 2 år og 10 måneder
|
Op til cirka 2 år og 10 måneder
|
|
|
Varighed af Omalizumab-genbehandling
Tidsramme: Op til cirka 2 år og 10 måneder
|
Op til cirka 2 år og 10 måneder
|
|
|
Antal og andel af patienter ved samtidig behandling med Omalizumab
Tidsramme: Op til cirka 2 år og 10 måneder
|
Samtidig behandling omfatter:
|
Op til cirka 2 år og 10 måneder
|
|
Antal patienter efter demografisk kategori
Tidsramme: Udgangspunkt
|
Demografi inkluderer alder og køn.
|
Udgangspunkt
|
|
Antal patienter efter klinisk karakteristik
Tidsramme: Baseline
|
Kliniske karakteristika inkluderer:
|
Baseline
|
|
Antal patienter efter behandlingstype anvendt før Omalizumab
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Antallet af AH-lægemidler brugt før Omalizumab-initiering
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Tid fra AH-initiering til Omalizumab-initiering
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Tid fra start af anden urtikaria-relateret medicin til start af omalizumab
Tidsramme: Udgangspunkt
|
Udgangspunkt
|
|
|
Antal lægemiddelskift før Omalizumab-initiering
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Antal helbredsbesøg af alle årsager før påbegyndelse af Omalizumab
Tidsramme: 12 måneder
|
Hændelser med kontakt til sundhedsvæsenet af alle årsager omfatter indlæggelser, ambulante besøg og akutmodtagelsesbesøg.
|
12 måneder
|
|
Antal udslætsrelaterede sundhedsbesøg før behandling med omalizumab
Tidsramme: 12 måneder
|
Urticariarelaterede sundhedsbesøg inkluderer indlæggelser, ambulante besøg og besøg på skadestuen.
|
12 måneder
|
|
Antal indlæggelser relateret til angioødem inden påbegyndelse af omalizumab
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Antal besøg i sundhedsvæsenet af alle årsager efter indledning af omalizumab-behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
All-cause sundhedsbesøg inkluderer indlæggelser, ambulante besøg og skadestuebesøg.
|
12 måneder
|
|
Antal urtikaria-relaterede sundhedsbesøg efter opstart af omalizumab
Tidsramme: 12 måneder
|
Urticaria-relaterede sundhedsbesøg omfatter indlæggelser på hospital, ambulante besøg og besøg på skadestue.
|
12 måneder
|
|
Antal indlæggelser på hospital grundet angioødem efter initiering af omalizumab
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Varighed af indlæggelser før Omalizumab-initiering
Tidsramme: 12 måneder
|
Indlæggelserne omfatter indlæggelser af alle årsager og indlæggelser relateret til nældefeber.
|
12 måneder
|
|
Varighed af indlæggelser efter påbegyndelse af Omalizumab-behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Indlæggelserne omfatter indlæggelser af alle årsager og indlæggelser relateret til urtikaria.
|
12 måneder
|
|
Omkostninger for alle årsagers sundhedsbesøg før Omalizumab-initiering
Tidsramme: 12 måneder
|
Alle årsager til sundhedsbesøg inkluderer indlæggelser, ambulante besøg og besøg på skadestue.
|
12 måneder
|
|
Omkostninger ved lægebesøg i forbindelse med urtikaria før opstart af omalizumab-behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Urticaria-relaterede sundhedsbesøg omfatter indlæggelser, ambulante besøg og besøg på skadestuer.
|
12 måneder
|
|
Omkostninger for alle årsager til sundhedsbesøg efter Omalizumab-initiering
Tidsramme: 12 måneder
|
Alle årsager til sundhedsbesøg omfatter indlæggelser, polikliniske besøg og besøg på skadestuen.
|
12 måneder
|
|
Omkostninger ved urtikaria-relaterede sundhedsbesøg efter opstart af omalizumab
Tidsramme: 12 måneder
|
Urticariarelaterede sundhedsbesøg omfatter indlæggelser, ambulante besøg og akutmodtagelsesbesøg.
|
12 måneder
|
|
Omkostninger til Urticaria-relaterede Medicin før Omalizumab-behandlingsstart
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Omkostninger til medicin relateret til urtikaria efter påbegyndelse af omalizumab
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. marts 2026
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. marts 2026
Studieafslutning (Faktiske)
23. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
4. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIGE025ECN02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .