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Uno Studio nel Mondo Reale sugli Schemi di Trattamento con Omalizumab in Pazienti con Orticaria Cronica in Cina

10 aprile 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Pattern di Trattamento con Omalizumab nei Pazienti con Orticaria Cronica in Cina: Uno Studio Retrospettivo del Mondo Reale

Lo scopo di questo studio è caratterizzare i modelli di trattamento nel mondo reale di omalizumab tra i pazienti adulti con orticaria cronica in Cina utilizzando i dati di un database sanitario elettronico regionale (rEHR). Ciò include la valutazione della frequenza e della proporzione delle prescrizioni attraverso diverse dosi di omalizumab nella pratica clinica reale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Orticaria cronica

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3485

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Cina
- - Shanghai, Cina, 201203
    - Novartis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti diagnosticati con orticaria cronica con almeno una prescrizione di omalizumab nel database.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti con almeno una diagnosi di orticaria cronica durante il periodo di studio. Una diagnosi di orticaria cronica è definita come inclusiva di "orticaria cronica" ma senza alcun termine di esclusione nel nome della diagnosi.
Pazienti trattati con omalizumab durante il periodo di identificazione. La data della prima prescrizione di omalizumab è definita come data indice.
Pazienti di età pari o superiore a 18 anni alla data indice.
Pazienti con almeno una cartella clinica ≥12 mesi prima della data indice.
Criterio di inclusione aggiuntivo per i pazienti inclusi negli esiti di utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU):
Pazienti con almeno una cartella clinica ≥12 mesi dopo la data indice.

Criteri di esclusione:

Pazienti con diagnosi di asma allergico durante il periodo di studio.
Pazienti senza alcuna informazione sul dosaggio (grezza o derivata) per omalizumab.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Cohort di Orticaria Cronica Pazienti con orticaria cronica con almeno una prescrizione di omalizumab dopo marzo 2023 nel database selezionato.
Cohort di Orticaria Spontanea Cronica (CSU) Un sottogruppo della coorte di orticaria cronica. Pazienti adulti diagnosticati con CSU con almeno una prescrizione di omalizumab dopo marzo 2023 nel database selezionato.
Cohorte di Orticaria Cronica Inducibile (CIndU) Un sottogruppo della coorte di orticaria cronica. Pazienti adulti con diagnosi di CIndU con almeno una prescrizione di omalizumab dopo marzo 2023 nel database selezionato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Dose Media di Omalizumab per Paziente-Anno Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni e 10 mesi		Fino a circa 2 anni e 10 mesi
Numero e percentuale di prescrizioni di Omalizumab per dosaggio di Omalizumab Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni e 10 mesi	Il dosaggio di Omalizumab include 150 mg, 300 mg, 450 mg e >450 mg.	Fino a circa 2 anni e 10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Dose Media di Omalizumab per Paziente-Anno per Anno Solare Lasso di tempo: 1 anno	Anni del calendario: 2023, 2024 e 2025.	1 anno
Numero e Percentuale di Prescrizioni di Omalizumab per Dosaggio di Omalizumab e Anno Calendario Lasso di tempo: 1 anno	Il dosaggio di Omalizumab include 150 mg, 300 mg, 450 mg e >450 mg. Anni del calendario: 2023, 2024 e 2025.	1 anno
Tempo fino alla sospensione del trattamento con Omalizumab Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni e 10 mesi		Fino a circa 2 anni e 10 mesi
Numero e Percentuale di Pazienti Rivalutati Con Omalizumab Dopo Interruzione del Trattamento Con Omalizumab Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni e 10 mesi		Fino a circa 2 anni e 10 mesi
Numero e percentuale di pazienti sottoposti a nuovo trattamento con altri farmaci correlati all'orticaria dopo l'interruzione di Omalizumab, per tipo di farmaco Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni e 10 mesi		Fino a circa 2 anni e 10 mesi
Tempo dalla sospensione di Omalizumab al re-trattamento Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni e 10 mesi		Fino a circa 2 anni e 10 mesi
Durata del Ritrattamento con Omalizumab Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni e 10 mesi		Fino a circa 2 anni e 10 mesi
Numero e Percentuale di Pazienti per Trattamento Concomitante con Omalizumab Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni e 10 mesi	Il trattamento concomitante comprende: Antistaminici (AH) Medicina tradizionale cinese (TCM) - Lei-Gong-Teng Altra medicina tradizionale cinese Corticosteroidi	Fino a circa 2 anni e 10 mesi
Numero di Pazienti per Categoria Demografica Lasso di tempo: Baseline	Le informazioni demografiche includono età e sesso.	Baseline
Numero di Pazienti per Caratteristica Clinica Lasso di tempo: Linea di base	Le caratteristiche cliniche includono: Tipo di assicurazione Dipartimento (dermatologia, allergologia, altri) Tipi di orticaria cronica (CSU, CIndU, sia CSU che CIndU) Presenza di angioedema Punteggio dell'indice di comorbidità di Charlson Risultati degli esami di laboratorio Comorbidità	Linea di base
Numero di pazienti per tipo di trattamento utilizzato prima di Omalizumab Lasso di tempo: Baseline		Baseline
Numero di Farmaci Antistaminici Utilizzati Prima dell'Inizio di Omalizumab Lasso di tempo: Baseline		Baseline
Tempo dall'Inizio di AH all'Inizio di Omalizumab Lasso di tempo: Baseline		Baseline
Tempo dall'Inizio di Altri Farmaci per l'Orticaria all'Inizio di Omalizumab Lasso di tempo: Baseline		Baseline
Numero di cambiamenti di terapia antecedenti all'inizio del trattamento con omalizumab Lasso di tempo: Baseline		Baseline
Numero di visite sanitarie per tutte le cause prima dell'inizio del trattamento con omalizumab Lasso di tempo: 12 mesi	Le visite sanitarie per tutte le cause includono ricoveri ospedalieri, visite ambulatoriali e visite al pronto soccorso.	12 mesi
Numero di Visite Sanitarie correlate all'Orticaria Prima dell'Inizio della Terapia con Omalizumab Lasso di tempo: 12 mesi	Le visite sanitarie correlate all'orticaria comprendono ricoveri ospedalieri, visite ambulatoriali e visite al pronto soccorso.	12 mesi
Numero di ricoveri ospedalieri correlati ad angioedema prima dell'inizio della terapia con omalizumab Lasso di tempo: 12 mesi		12 mesi
Numero di visite sanitarie per tutte le cause dopo l'inizio del trattamento con Omalizumab Lasso di tempo: 12 mesi	Le visite sanitarie per tutte le cause includono ricoveri ospedalieri, visite ambulatoriali e visite al pronto soccorso.	12 mesi
Numero di visite sanitarie correlate all'orticaria dopo l'inizio della terapia con omalizumab Lasso di tempo: 12 mesi	Le visite sanitarie correlate all'orticaria includono ricoveri ospedalieri, visite ambulatoriali e visite al pronto soccorso.	12 mesi
Numero di ricoveri ospedalieri correlati all'angioedema dopo l'inizio del trattamento con Omalizumab Lasso di tempo: 12 mesi		12 mesi
Durata dei Ricoveri Ospedalieri Precedenti all'Inizio di Omalizumab Lasso di tempo: 12 mesi	Gli ingressi includono ingressi in degenza per tutte le cause e correlati all'orticaria.	12 mesi
Durata dei Ricoveri Ospedalieri Dopo l'Inizio del Trattamento con Omalizumab Lasso di tempo: 12 mesi	Le ammissioni includono le ammissioni ospedaliere per tutte le cause e quelle correlate all'orticaria.	12 mesi
Costo per tutte le visite sanitarie prima dell'inizio del trattamento con Omalizumab Lasso di tempo: 12 mesi	Le visite sanitarie per tutte le cause includono ricoveri ospedalieri, visite ambulatoriali e visite al pronto soccorso.	12 mesi
Costo per le visite sanitarie legate all'orticaria prima dell'inizio di Omalizumab Lasso di tempo: 12 mesi	Le visite sanitarie correlate all'orticaria comprendono ricoveri ospedalieri, visite ambulatoriali e visite al pronto soccorso.	12 mesi
Costo per le visite sanitarie per tutte le cause dopo l'inizio del trattamento con Omalizumab Lasso di tempo: 12 mesi	Le visite sanitarie per tutte le cause includono ricoveri ospedalieri, visite ambulatoriali e visite al pronto soccorso.	12 mesi
Costo per le visite sanitarie correlate all'Orticaria dopo l'inizio del trattamento con Omalizumab Lasso di tempo: 12 mesi	Le visite sanitarie correlate all'orticaria includono ricoveri ospedalieri, visite ambulatoriali e visite al pronto soccorso.	12 mesi
Costo dei farmaci per l'orticaria prima dell'inizio della terapia con omalizumab Lasso di tempo: 12 mesi		12 mesi
Costo per i Farmaci Relativi all'Orticaria Dopo l'Inizio di Omalizumab Lasso di tempo: 12 mesi		12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2026

Completamento primario (Effettivo)

23 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

23 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità