Un estudio del mundo real sobre los patrones de tratamiento con omalizumab en pacientes con urticaria crónica en China
10 de abril de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Patrones de Tratamiento con Omalizumab en Pacientes con Urticaria Crónica en China: Un Estudio Retrospectivo del Mundo Real
El objetivo de este estudio es caracterizar los patrones de tratamiento en la vida real del omalizumab entre pacientes adultos con urticaria crónica en China utilizando datos de una base de datos regional de salud electrónica (rEHR).
Esto incluye evaluar la frecuencia y proporción de prescripciones en las diferentes dosis de omalizumab en la práctica clínica real.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3485
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 201203
- Novartis
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos diagnosticados con urticaria crónica con al menos una prescripción de omalizumab en la base de datos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con al menos un diagnóstico de urticaria crónica durante el período de estudio. Un diagnóstico de urticaria crónica se define como que incluya "urticaria crónica" pero sin ningún término de exclusión en el nombre del diagnóstico.
- Pacientes tratados con omalizumab durante el período de identificación. La fecha de la primera prescripción de omalizumab se define como la fecha índice.
- Pacientes de 18 años o más en la fecha índice.
Pacientes con al menos un registro médico ≥12 meses antes de la fecha índice.
Criterio de inclusión adicional para pacientes incluidos en los resultados de utilización de recursos sanitarios (HCRU):
- Pacientes con al menos un registro médico ≥12 meses después de la fecha índice.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con diagnóstico de asma alérgico durante el período de estudio.
- Pacientes sin información de dosificación (cruda o derivada) para omalizumab.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Cohorte de Urticaria Crónica
Pacientes con urticaria crónica con al menos una prescripción de omalizumab después de marzo de 2023 en la base de datos seleccionada.
|
|
Cohorte de Urticaria Crónica Espontánea (UCE)
Un subgrupo de la Cohorte de Urticaria Crónica.
Pacientes adultos diagnosticados con urticaria crónica espontánea (CSU) con al menos una prescripción de omalizumab después de marzo de 2023 en la base de datos seleccionada.
|
|
Cohorte de Urticaria Crónica Inducible (CIndU)
Un subgrupo de la Cohorte de Urticaria Crónica.
Pacientes adultos diagnosticados con CIndU con al menos una prescripción de omalizumab después de marzo de 2023 en la base de datos seleccionada. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dosis Media de Omalizumab por Paciente-Año
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años y 10 meses
|
Hasta aproximadamente 2 años y 10 meses
|
|
|
Número y Porcentaje de Prescripciones de Omalizumab por Dosis de Omalizumab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años y 10 meses
|
La dosis de omalizumab incluye 150 mg, 300 mg, 450 mg y >450 mg.
|
Hasta aproximadamente 2 años y 10 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dosis Media de Omalizumab por Paciente-Año por Año Calendario
Periodo de tiempo: 1 año
|
Años calendario: 2023, 2024 y 2025.
|
1 año
|
|
Número y porcentaje de prescripciones de omalizumab por dosis de omalizumab y año calendario
Periodo de tiempo: 1 año
|
La dosis de omalizumab incluye 150 mg, 300 mg, 450 mg y >450 mg.
Años calendario: 2023, 2024 y 2025.
|
1 año
|
|
Tiempo hasta la Interrupción del Tratamiento con Omalizumab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años y 10 meses
|
Hasta aproximadamente 2 años y 10 meses
|
|
|
Número y porcentaje de pacientes que recibieron retratamiento con omalizumab tras la discontinuación de omalizumab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años y 10 meses
|
Hasta aproximadamente 2 años y 10 meses
|
|
|
Número y porcentaje de pacientes que recibieron otro tratamiento relacionado con la urticaria tras la discontinuación de omalizumab, por tipo de medicamento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años y 10 meses
|
Hasta aproximadamente 2 años y 10 meses
|
|
|
Tiempo desde la discontinuación de omalizumab hasta el retratamiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años y 10 meses
|
Hasta aproximadamente 2 años y 10 meses
|
|
|
Duración del retratamiento con Omalizumab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años y 10 meses
|
Hasta aproximadamente 2 años y 10 meses
|
|
|
Número y porcentaje de pacientes por tratamiento concomitante con omalizumab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años y 10 meses
|
El tratamiento concomitante incluye:
|
Hasta aproximadamente 2 años y 10 meses
|
|
Número de Pacientes por Categoría Demográfica
Periodo de tiempo: Línea base
|
Los datos demográficos incluyen la edad y el género.
|
Línea base
|
|
Número de pacientes por característica clínica
Periodo de tiempo: Línea de base
|
Las características clínicas incluyen:
|
Línea de base
|
|
Número de pacientes por tipo de tratamiento utilizado antes de Omalizumab
Periodo de tiempo: Línea de base
|
Línea de base
|
|
|
Número de fármacos antihistamínicos utilizados antes del inicio de omalizumab
Periodo de tiempo: Línea base
|
Línea base
|
|
|
Tiempo desde la Iniciación de AH hasta la Iniciación de Omalizumab
Periodo de tiempo: Línea de base
|
Línea de base
|
|
|
Tiempo desde la Iniciación de Otros Medicamentos Relacionados con la Urticaria hasta la Iniciación de Omalizumab
Periodo de tiempo: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Número de cambios de medicación previos al inicio de omalizumab
Periodo de tiempo: Línea base
|
Línea base
|
|
|
Número de visitas sanitarias por todas las causas previas al inicio de omalizumab
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Las visitas sanitarias por todas las causas incluyen ingresos hospitalarios, visitas ambulatorias y visitas a urgencias.
|
12 meses
|
|
Número de consultas sanitarias relacionadas con la urticaria antes del inicio de omalizumab
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Las visitas sanitarias relacionadas con la urticaria incluyen ingresos hospitalarios, visitas ambulatorias y visitas a urgencias.
|
12 meses
|
|
Número de ingresos hospitalarios relacionados con angioedema antes del inicio de omalizumab
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Número de visitas sanitarias por todas las causas tras el inicio de omalizumab
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Las visitas sanitarias por cualquier causa incluyen ingresos hospitalarios, visitas ambulatorias y visitas a urgencias.
|
12 meses
|
|
Número de visitas sanitarias relacionadas con la urticaria tras el inicio del tratamiento con omalizumab
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Las visitas sanitarias relacionadas con la urticaria incluyen ingresos hospitalarios, visitas ambulatorias y visitas a urgencias.
|
12 meses
|
|
Número de ingresos hospitalarios relacionados con angioedema tras el inicio del omalizumab
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Duración de las Estancias Hospitalarias Previas al Inicio de Omalizumab
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Las admisiones incluyen admisiones hospitalarias por todas las causas y relacionadas con la urticaria.
|
12 meses
|
|
Duración de los Ingresos Hospitalarios tras el Inicio de Omalizumab
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Las admisiones incluyen admisiones hospitalarias por todas las causas y relacionadas con la urticaria.
|
12 meses
|
|
Coste de las Visitas Sanitarias por Todas las Causas Previas al Inicio de Omalizumab
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Las visitas sanitarias por todas las causas incluyen ingresos hospitalarios, visitas ambulatorias y visitas a urgencias.
|
12 meses
|
|
Coste de las visitas sanitarias relacionadas con la urticaria antes del inicio de omalizumab
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Las visitas médicas relacionadas con la urticaria incluyen ingresos hospitalarios, visitas ambulatorias y visitas a urgencias.
|
12 meses
|
|
Coste de las visitas sanitarias por todas las causas tras el inicio de omalizumab
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Las visitas sanitarias por todas las causas incluyen ingresos hospitalarios, visitas ambulatorias y visitas a urgencias.
|
12 meses
|
|
Coste de las visitas sanitarias relacionadas con la urticaria tras el inicio de omalizumab
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Las visitas sanitarias relacionadas con la urticaria incluyen ingresos hospitalarios, visitas ambulatorias y visitas a urgencias.
|
12 meses
|
|
Coste de medicamentos relacionados con la urticaria antes del inicio del omalizumab
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Coste de los Medicamentos Relacionados con la Urticaria Tras el Inicio de Omalizumab
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2026
Finalización primaria (Actual)
23 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
23 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la piel
- Urticaria
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Urticaria crónica
- Urticaria crónica inducible
Otros números de identificación del estudio
- CIGE025ECN02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .