Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальное исследование моделей применения омализумаба у пациентов с хронической крапивницей в Китае

10 апреля 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Особенности применения омализумаба у пациентов с хронической крапивницей в Китае: ретроспективное исследование реальной клинической практики

Целью данного исследования является характеристика реальных схем лечения омализумабом среди взрослых пациентов с хронической крапивницей в Китае с использованием данных региональной электронной базы данных здравоохранения (rEHR). Это включает оценку частоты и доли назначений различных дозировок омализумаба в реальной клинической практике.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Хроническая крапивница

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3485

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Китай
- - Shanghai, Китай, 201203
    - Novartis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с диагнозом хроническая крапивница, имеющие в базе данных по крайней мере одно назначение омализумаба.

Описание

Критерии включения:

Пациенты с как минимум одним диагнозом хронической крапивницы в течение периода исследования. Диагноз хронической крапивницы определяется как включающий «хроническую крапивницу», но без каких-либо исключающих терминов в названии диагноза.
Пациенты, получавшие омализумаб в течение периода идентификации. Дата первого назначения омализумаба определяется как индексная дата.
Пациенты в возрасте 18 лет и старше на индексную дату.
Пациенты с как минимум одной медицинской записью ≥12 месяцев до индексной даты.
Дополнительный критерий включения для пациентов, включенных в анализ использования ресурсов здравоохранения (HCRU):
Пациенты с как минимум одной медицинской записью ≥12 месяцев после индексной даты.

Критерии исключения:

Пациенты с диагнозом аллергической астмы в течение периода исследования.
Пациенты без какой-либо информации о дозировке (исходной или производной) омализумаба.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта хронической крапивницы Пациенты с хронической крапивницей, получившие как минимум один рецепт на омализумаб после марта 2023 года в выбранной базе данных.
Когорта хронической спонтанной крапивницы (ХСК) Подгруппа когорты пациентов с хронической крапивницей. Взрослые пациенты с диагнозом CSU, получившие как минимум один рецепт на омализумаб после марта 2023 года в выбранной базе данных.
Когорта пациентов с хронической индуцибельной крапивницей (ХИК) Подгруппа когорты пациентов с хронической крапивницей. Взрослые пациенты с диагнозом CIndU, получившие по крайней мере одно назначение омализумаба после марта 2023 года в выбранной базе данных.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Средняя доза омализумаба на пациента-год Временное ограничение: До приблизительно 2 лет и 10 месяцев		До приблизительно 2 лет и 10 месяцев
Количество и процент назначений омализумаба по дозировке омализумаба Временное ограничение: До приблизительно 2 лет и 10 месяцев	Дозировка омализумаба включает 150 мг, 300 мг, 450 мг и >450 мг.	До приблизительно 2 лет и 10 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Средняя доза омализумаба на пациента-год по календарным годам Временное ограничение: 1 год	Календарные годы: 2023, 2024 и 2025.	1 год
Количество и процент назначений омализумаба по дозировке омализумаба и календарному году Временное ограничение: 1 год	Дозировка омализумаба включает 150 мг, 300 мг, 450 мг и >450 мг. Календарные годы: 2023, 2024 и 2025.	1 год
Время до прекращения лечения омализумабом Временное ограничение: До приблизительно 2 лет и 10 месяцев		До приблизительно 2 лет и 10 месяцев
Количество и процент пациентов, повторно получавших омализумаб после прекращения лечения омализумабом Временное ограничение: До примерно 2 лет и 10 месяцев		До примерно 2 лет и 10 месяцев
Число и процент пациентов, повторно получавших другое лечение, связанное с крапивницей, после прекращения приема омализумаба, по типу лекарственного средства Временное ограничение: До примерно 2 лет и 10 месяцев		До примерно 2 лет и 10 месяцев
Время от прекращения приема омализумаба до повторного лечения Временное ограничение: До примерно 2 лет и 10 месяцев		До примерно 2 лет и 10 месяцев
Продолжительность повторного лечения омализумабом Временное ограничение: До примерно 2 лет и 10 месяцев		До примерно 2 лет и 10 месяцев
Количество и процент пациентов по сопутствующему лечению омализумабом Временное ограничение: До примерно 2 лет и 10 месяцев	Сопутствующее лечение включает: Антигистаминные препараты (AH) Традиционная китайская медицина (ТКМ) - Лэй-Гун-Тэн Другие виды традиционной китайской медицины Кортикостероиды	До примерно 2 лет и 10 месяцев
Количество пациентов по демографическим категориям Временное ограничение: Исходный уровень	Демографические данные включают возраст и пол.	Исходный уровень
Количество пациентов по клинической характеристике Временное ограничение: Исходный уровень	Клинические характеристики включают: Тип страховки Отделение (дерматология, аллергология, другие) Типы хронической крапивницы (ХК, ХИК, как ХК, так и ХИК) Наличие ангионевротического отека Показатель индекса коморбидности Чарлсона Результаты лабораторных исследований Сопутствующие заболевания	Исходный уровень
Количество пациентов по типу лечения, применявшегося до назначения омализумаба Временное ограничение: Базовый уровень		Базовый уровень
Количество антигистаминных препаратов, использованных до начала применения омализумаба Временное ограничение: Базовый уровень		Базовый уровень
Время от начала AH до начала применения омализумаба Временное ограничение: Исходный уровень		Исходный уровень
Время от начала приема другого препарата, связанного с крапивницей, до начала приема омализумаба Временное ограничение: Исходный уровень		Исходный уровень
Количество смен препаратов до начала лечения омализумабом Временное ограничение: Базовый уровень		Базовый уровень
Количество обращений за медицинской помощью по всем причинам до начала лечения омализумабом Временное ограничение: 12 месяцев	Визиты за медицинской помощью по всем причинам включают госпитализации, амбулаторные визиты и посещения отделения неотложной помощи.	12 месяцев
Количество обращений за медицинской помощью, связанных с крапивницей, до начала терапии омализумабом Временное ограничение: 12 месяцев	Визиты в учреждения здравоохранения, связанные с крапивницей, включают госпитализацию, амбулаторные визиты и визиты в отделение неотложной помощи.	12 месяцев
Количество госпитализаций, связанных с ангионевротическим отеком, до начала лечения омализумабом Временное ограничение: 12 месяцев		12 месяцев
Количество визитов за медицинской помощью по всем причинам после начала лечения омализумабом Временное ограничение: 12 месяцев	Посещения медицинских учреждений по любой причине включают госпитализацию, амбулаторные визиты и обращения в отделение неотложной помощи.	12 месяцев
Количество обращений за медицинской помощью, связанных с крапивницей, после начала лечения омализумабом Временное ограничение: 12 месяцев	Медицинские посещения, связанные с крапивницей, включают стационарные госпитализации, амбулаторные визиты и обращения в отделение неотложной помощи.	12 месяцев
Количество госпитализаций, связанных с ангионевротическим отеком, после начала терапии омализумабом Временное ограничение: 12 месяцев		12 месяцев
Длительность госпитализации до начала лечения омализумабом Временное ограничение: 12 месяцев	Поступления включают госпитализации по всем причинам и связанные с крапивницей стационарные поступления.	12 месяцев
Продолжительность стационарного лечения после начала терапии омализумабом Временное ограничение: 12 месяцев	Госпитализации включают все случаи и госпитализации, связанные с крапивницей.	12 месяцев
Стоимость всех обращений за медицинской помощью до начала лечения омализумабом Временное ограничение: 12 месяцев	Визиты по поводу всех причин включают стационарные госпитализации, амбулаторные визиты и обращения в отделение неотложной помощи.	12 месяцев
Стоимость визитов к врачу, связанных с крапивницей, до начала лечения омализумабом Временное ограничение: 12 месяцев	Медицинские визиты, связанные с крапивницей, включают госпитализацию, амбулаторные посещения и визиты в отделение неотложной помощи.	12 месяцев
Стоимость всех визитов в учреждения здравоохранения после начала терапии омализумабом Временное ограничение: 12 месяцев	Посещения медицинских учреждений по любой причине включают госпитализацию, амбулаторные визиты и обращения в отделение неотложной помощи.	12 месяцев
Затраты на медицинские визиты, связанные с крапивницей, после начала лечения омализумабом Временное ограничение: 12 месяцев	Визиты в медицинские учреждения, связанные с крапивницей, включают госпитализации, амбулаторные визиты и обращения в отделение неотложной помощи.	12 месяцев
Стоимость лекарств, связанных с крапивницей, до начала терапии омализумабом Временное ограничение: 12 месяцев		12 месяцев
Стоимость лекарств от крапивницы после начала терапии омализумабом Временное ограничение: 12 месяцев		12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 марта 2026 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 марта 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества