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神経損傷患者における早期人工呼吸器関連肺炎予防のためのセフトリアキソンのPK/PD目標達成率 (NeuroPKVAP)

2026年3月2日 更新者：STEIB Maureen、Central Hospital, Nancy, France

神経損傷患者における早期人工呼吸器関連肺炎予防のためのセフトリアキソンのPK/PD目標達成

急性脳損傷で入院した重症患者は、人工呼吸器関連肺炎（VAP）などの多くの医療関連感染症にさらされています。 2024年に発表されたPROHYVAP研究は、抗生物質予防としてCEFTRIAXONEの単回投与が早期VAP（人工呼吸開始2日目から7日目までの間に発生したVAP）の発生率を減少させうると報告しています。

しかし、急性脳損傷患者ではしばしば腎クリアランス亢進（ARC）が認められ、抗生物質予防の薬物動態・薬力学ターゲット達成（PK/PD）に影響を与える可能性があります。

本研究は、急性脳損傷を有する重症患者におけるCEFTRIAXONE単回投与後のPK/PDターゲット達成率を分析し、早期VAPにおけるARCがPK/PDターゲット達成に与える影響を明らかにすることを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
    • Lorraine
      • Nancy、Lorraine、フランス、54000
        • CHRU de Nancy - Hôpital Central
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy、Meurthe-et-Moselle、フランス、54000

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

外傷性脳損傷または血管性脳疾患（虚血性脳卒中、くも膜下出血、脳内出血）による急性脳損傷で集中治療室に入院した患者で、グラスゴー・コーマ・スケールが<12で、48時間以上の人工呼吸を必要とし、最初の12時間以内に開始された場合。

説明

対象基準：

  • 18歳以上
  • 外傷性脳損傷および脳血管疾患を含む急性脳損傷のため集中治療室に入室
  • グラスゴー・コーマ・スケール12未満
  • 入院後12時間以内の経口気管挿管
  • 少なくとも48時間の侵襲的機械換気が必要

除外基準：

  • 腫瘍性または感染性プロセスに関連する急性脳損傷
  • 他の疾患に対する急性脳損傷前に投与された抗菌薬療法
  • 多剤耐性菌汚染のリスクのある患者（過去3か月間のリスク地域滞在、過去3か月間のフルオロキノロンまたはβ-ラクタム系抗菌薬療法、入院前1か月以内の入院歴、多剤耐性菌の文書化された汚染、免疫不全）
  • 最初の48時間以内に死亡リスクの高い患者
  • β-ラクタム系薬剤の報告されたアレルギーがある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
急性脳損傷を有する重症患者
グラスゴー・コーマ・スケールが<または=8と定義される重症急性脳損傷の患者で、集中治療室に入室し、少なくとも48時間の侵襲的機械的人工呼吸を必要としたもの。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PK/PD目標達成率の患者の割合
時間枠：24時間
文書化されていないVAPの場合、セフトリアキソンの血清濃度が最小発育阻止濃度（MIC）4 mg/mLを超える、または文書化された細菌のMICの4倍を超える患者の割合。
24時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
PK/PDターゲット達成率が早期人工呼吸器関連肺炎発生率に及ぼす影響
時間枠：7日目
7日目
腎機能亢進とPK/PD目標達成率との関連性
時間枠：24時間
24時間
高ビリルビン血症とPK/PDターゲット達成との関連
時間枠：24時間
24時間
PK／PDターゲット達成と28日死亡率との関連
時間枠：28日目
28日目
PK/PDターゲット達成とICU在院日数の関連性
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
多剤耐性菌の発生率
時間枠：28日目
28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Central Hospital, Nancy, France

捜査官

  • スタディディレクター：Emmanuel NOVY, MD,PhD、Central Hospital, Nancy, France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月1日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年10月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月2日

最初の投稿 (実際)

2026年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月2日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025PI164

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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