Ceftriaksonin PK/PD-tavoitteen saavuttaminen varhaisen ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen ehkäisyssä neurologisesti vammautuneilla potilailla (NeuroPKVAP)
maanantai 2. maaliskuuta 2026 päivittänyt: STEIB Maureen, Central Hospital, Nancy, France
Vakavasti sairaat potilaat, jotka on otettu hoitoon akuutin aivovamman vuoksi, altistuvat monille terveydenhuollon yhteydessä esiintyville infektioille, kuten hengityskoneeseen liittyvälle keuhkokuumeelle (VAP). PROHYVAP-tutkimus, joka julkaistiin vuonna 2024, raportoi, että yksi annos CEFTRIAXONEa antibioottiprofylaksina voisi vähentää varhaisen VAP:n esiintyvyyttä (VAP, joka ilmeni mekaanisen hengityksen 2. ja 7. päivän välillä).
Kuitenkin akuutin aivovamman potilailla esiintyy myös usein lisääntynyt munuaisten puhdistuskyky (ARC), mikä voi vaikuttaa antibioottiprofylaksin farmakokinetiikkaan ja farmakodynaamisiin tavoitteisiin (PK/PD).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida PK/PD-tavoitteiden saavuttamista yhden CEFTRIAXONE-annoksen jälkeen vakavasti sairailla akuutin aivovamman potilailla ja kuvata ARC:n vaikutusta PK/PD-tavoitteiden saavuttamiseen varhaisen VAP:n aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maureen Steib, MD
- Puhelinnumero: +33 3 83 85 10 45
- Sähköposti: m.steib@chru-nancy.fr
Opiskelupaikat
-
-
Lorraine
-
Nancy, Lorraine, Ranska, 54000
- CHRU de Nancy - Hôpital Central
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Nancy, Meurthe-et-Moselle, Ranska, 54000
- CHRU Nancy - Hôpital central
-
Ottaa yhteyttä:
- Maureen STEIB
- Puhelinnumero: +33 3 83 85 10 45
- Sähköposti: m.steib@chru-nancy.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Viviane MARTIN, PhD
- Sähköposti: v.martin3@chru-nancy.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka on otettu tehohoitoon akuutin aivovamman vuoksi, joka johtuu traumaattisesta aivovammasta tai vaskulaarisesta aivoverenkierronsairaudesta (iskeeminen aivohalvaus, subaraknoidaalinen verenvuoto, intrakerebraalinen verenvuoto), joiden Glasgowin kooman asteikko on < 12 ja jotka ovat vaatineet mekaanista hengitystä 48 tuntia tai pidempään, aloitettuna ensimmäisten 12 tunnin aikana.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Päivystys teho-osastolla akuutin aivovamman vuoksi, mukaan lukien traumaattinen aivovamma ja cerebrovaskulaariset sairaudet
- Glasgow'n koomapisteet alle 12
- Suun kautta tapahtuva henkitorven intubaation ensimmäisten 12 tunnin aikana
- Invasiivinen mekaaninen hengitystuki vähintään 48 tunnin ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti aivovamma, joka liittyy kasvain- tai infektioon
- Antibioottiterapia, joka annettiin ennen akuuttia aivovammaa muun patologian vuoksi
- Potilaat, joilla on riski moniresistenttien bakteerien saastumiselle (oleskelu riskialueella viimeisen 3 kuukauden aikana, fluorokinoloni- tai betalaktamiantibioottiterapia viimeisen 3 kuukauden aikana, sairaalahoito viimeisen kuukauden aikana ennen sairaalaan tuloa, dokumentoitu moniresistenttien bakteerien saastuminen, immunipuutos)
- Potilaat, joilla on suuri kuolemanriski ensimmäisten 48 tunnin aikana
- Potilaat, joilla on raportoitu allergia beta-laktameille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Äärimmäisen sairaat potilaat akuutilla aivovammalla
Potilaat, joilla on vakava akuutti aivovamma, joka määritellään Glasgow'n koomaskaalalla ≤ 8, jotka on otettu tehohoitoon ja jotka tarvitsivat invasiivista mekaanista hengitystä vähintään 48 tuntia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden prosenttiosuus PK/PD-tavoitteen saavuttamisesta
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Potilaiden osuus, joiden seerumin CEFTRIAXONE-pitoisuus ylittää vähimmäisestä inhibitiopitoisuudesta (MIC) 4 mg/mL (dokumentoimattoman VAP:n tapauksessa) tai on yli 4-kertainen dokumentoitujen bakteerien MIC-arvoihin nähden.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PK/PD-tavoitetason saavuttamisen vaikutus varhaiseen ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen esiintyvyyteen
Aikaikkuna: 7. päivä
|
7. päivä
|
|
Yhteys lisääntyneen munuaisklireenssin ja PK/PD-tavoitetason saavuttamisen välillä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Yhteys hyperbilirubinemian ja PK/PD-tavoitetason saavuttamisen välillä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Yhteys PK/PD-tavoitetason saavuttamisen ja 28. päivän kuolleisuuden välillä
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
|
Yhteys PK/PD-kohdevaatimusten täyttymisen ja teho-osaston sairaalassaolon keston välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Monilääkeresistenttien bakteerien esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Emmanuel NOVY, MD,PhD, Central Hospital, Nancy, France
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Terveydenhuoltoon liittyvä keuhkokuume
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Ristiinfektio
- Iatrogeeninen sairaus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Aivovammat
- Hengityslaitteeseen liittyvä keuhkokuume
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025PI164
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .