Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PK/PD-doelbereiking van ceftriaxon voor de preventie van vroege beademingsgerelateerde pneumonie bij neurologisch beschadigde patiënten (NeuroPKVAP)

2 maart 2026 bijgewerkt door: STEIB Maureen, Central Hospital, Nancy, France

PK/PD-doelbereik van ceftriaxon voor de preventie van vroegtijdige ventilator-geassocieerde pneumonie bij neurologisch beschadigde patiënten

Kritiek zieke patiënten opgenomen voor acuut hersenletsel worden blootgesteld aan veel zorginfecties zoals ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP). De PROHYVAP-studie, gepubliceerd in 2024, rapporteerde dat een enkele dosis CEFTRIAXONE als antibioticaprofylaxe de incidentie van vroege VAP (VAP die optrad tussen dag 2 en dag 7 van mechanische beademing) zou kunnen verminderen.

Echter, patiënten met acuut hersenletsel vertoonden ook vaak verhoogde renale klaring (ARC), wat de farmacokinetische en farmacodynamische doelbereiking (PK/PD) van antibioticaprofylaxe zou kunnen beïnvloeden.

Deze studie heeft als doel de PK/PD-doelbereiking na één dosis CEFTRIAXONE te analyseren bij kritiek zieke patiënten met acuut hersenletsel en het effect van ARC op PK/PD-doelbereiking tijdens vroege VAP te beschrijven.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Maureen Steib, MD
Telefoonnummer: +33 3 83 85 10 45
E-mail: m.steib@chru-nancy.fr

Studie Locaties

Frankrijk
- Lorraine
  - Nancy, Lorraine, Frankrijk, 54000
    - CHRU de Nancy - Hôpital Central
- Meurthe-et-Moselle
  - Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrijk, 54000
    - CHRU Nancy - Hôpital central
    - Contact:
      
      Maureen STEIB
      
      Telefoonnummer: +33 3 83 85 10 45
      
      E-mail: m.steib@chru-nancy.fr
    - Contact:
      
      Viviane MARTIN, PhD
      
      E-mail: v.martin3@chru-nancy.fr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten opgenomen op de intensive care voor een acuut hersenletsel veroorzaakt door traumatisch hersenletsel of een vaatziekte van de hersenen (ischemisch herseninfarct, subarachnoïdale bloeding, intracerebrale bloeding) met een Glasgow-comaschaal < 12 en die mechanische beademing nodig hadden gedurende 48 uur of langer, gestart binnen de eerste 12 uur.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

18 jaar of ouder
Opgenomen op de intensive care voor acuut hersenletsel, inclusief traumatisch hersenletsel en cerebrovasculaire aandoeningen
Glasgow Coma Scale lager dan 12
Orotracheale intubatie in de eerste 12 uur na opname
Behoefte aan invasieve mechanische beademing gedurende minimaal 48 uur

Exclusiecriteria:

Acuut hersenletsel gerelateerd aan tumor- of infectieus proces
Antibiotische therapie toegediend vóór acuut hersenletsel voor een andere pathologie
Patiënten met een risico op multiresistente bacteriële contaminatie (verblijf in een risicogebied in de afgelopen 3 maanden, antibioticatherapie met fluoroquinolon of bètalactam in de afgelopen 3 maanden, ziekenhuisopname in de laatste maand vóór opname, gedocumenteerde contaminatie met multiresistente bacteriën, immunosuppressie)
Patiënten met een hoog risico op overlijden in de eerste 48 uur
Patiënten met een gerapporteerde allergie voor bètalactams

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Kritiek zieke patiënten met acuut hersenletsel Patiënten met ernstig acuut hersenletsel gedefinieerd door een Glasgow coma schaal ≤ 8, opgenomen op de intensive care en invasieve beademing nodig hadden gedurende minimaal 48 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage van patiënten met PK/PD-doelbereiking Tijdsspanne: 24 uur	Aandeel van patiënten met serumconcentraties van CEFTRIAXONE boven de minimale remmende concentratie (MIC) van 4 mg/mL (bij niet-gedocumenteerde VAP), of > 4 keer de MIC van gedocumenteerde bacteriën.	24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Impact van de PK/PD-doelbereiking op de incidentie van vroege beademingsgerelateerde pneumonie Tijdsspanne: Dag 7	Dag 7
Verband tussen verhoogde renale klaring en PK/PD-doelbereik Tijdsspanne: 24 uur	24 uur
Verband tussen hyperbilirubinemie en PK/PD-doelbereiking Tijdsspanne: 24 uur	24 uur
Verband tussen PK/PD-doelbereik en mortaliteit op dag 28 Tijdsspanne: Dag 28	Dag 28
Verband tussen PK/PD-doelbereik en IC-verblijfsduur Tijdsspanne: 3 maanden	3 maanden
Incidentie van multiresistente bacteriën Tijdsspanne: Dag 28	Dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Onderzoekers

Studie directeur: Emmanuel NOVY, MD,PhD, Central Hospital, Nancy, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)