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PK/PD-Zielerreichung von Ceftriaxon zur Prävention von früh einsetzender beatmungsassoziierten Pneumonie bei neurologisch geschädigten Patienten (NeuroPKVAP)

2. März 2026 aktualisiert von: STEIB Maureen, Central Hospital, Nancy, France

PK/PD-Zielerreichung von Ceftriaxon zur Prävention früh einsetzender ventilatorassoziiierter Pneumonie bei neurologisch geschädigten Patienten

Kritisch kranke Patienten, die mit einer akuten Hirnverletzung aufgenommen werden, sind vielen gesundheitsversorgungsassoziierten Infektionen wie der beatmungsassoziierten Pneumonie (VAP) ausgesetzt. Die 2024 veröffentlichte PROHYVAP-Studie berichtete, dass eine Einzeldosis CEFTRIAXON als Antibiotikaprophylaxe die Inzidenz von frühzeitiger VAP (VAP, die zwischen Tag 2 und Tag 7 der mechanischen Beatmung auftrat) reduzieren könnte.

Allerdings wiesen Patienten mit akuter Hirnverletzung auch häufig eine verstärkte renale Clearance (ARC) auf, was die pharmakokinetische und pharmakodynamische Zielerreichung (PK/PD) der Antibiotikaprophylaxe beeinflussen könnte.

Diese Studie zielt darauf ab, die PK/PD-Zielerreichung nach einer Dosis CEFTRIAXON bei kritisch kranken Patienten mit akuter Hirnverletzung zu analysieren und die Auswirkung von ARC auf die PK/PD-Zielerreichung während frühzeitiger VAP zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, Frankreich, 54000
        • CHRU de Nancy - Hôpital Central
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankreich, 54000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die auf der Intensivstation wegen einer akuten Hirnverletzung infolge eines traumatischen Hirntraumas oder einer zerebrovaskulären Erkrankung (ischämischer Schlaganfall, Subarachnoidalblutung, intrazerebrale Blutung) aufgenommen wurden, mit einem Glasgow-Koma-Skala < 12 und die eine mechanische Beatmung für 48 Stunden oder länger benötigten, die innerhalb der ersten 12 Stunden begonnen wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Aufnahme auf der Intensivstation wegen akuter Hirnverletzung, einschließlich traumatischer Hirnverletzung und zerebrovaskulärer Erkrankung
  • Glasgow-Koma-Skala unter 12
  • Orotracheale Intubation innerhalb der ersten 12 Stunden nach Aufnahme
  • Notwendigkeit invasiver Beatmung für mindestens 48 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Akute Hirnverletzung aufgrund von Tumor- oder Infektionsprozessen
  • Antibiotikatherapie vor der akuten Hirnverletzung wegen einer anderen Erkrankung
  • Patienten mit Risiko einer Multiresistenzbakterienkontamination (Aufenthalt in einem Risikogebiet in den letzten 3 Monaten, Antibiotikatherapie mit Fluorchinolon oder Betalaktam in den letzten 3 Monaten, Krankenhausaufenthalt im letzten Monat vor der Aufnahme, dokumentierte Kontamination mit multiresistenten Bakterien, Immunsuppression)
  • Patienten mit hohem Sterberisiko in den ersten 48 Stunden
  • Patienten mit gemeldeter Betalaktam-Allergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kritisch kranke Patienten mit akuter Hirnverletzung
Patienten mit schwerer akuter Hirnverletzung, definiert durch eine Glasgow Coma Scale < oder = 8, die auf die Intensivstation aufgenommen wurden und für mindestens 48 Stunden invasive mechanische Beatmung benötigten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit PK/PD-Zielerreichung
Zeitfenster: 24 Stunden
Anteil der Patienten mit Serumkonzentrationen von CEFTRIAXON über der minimalen Hemmkonzentration (MHK) von 4 mg/mL (bei nicht dokumentierter VAP) oder > 4-facher MHK der dokumentierten Bakterien.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auswirkung der PK/PD-Zielerreichung auf die Inzidenz von früh einsetzender beatmungsassoziierten Pneumonien
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Zusammenhang zwischen erhöhter renaler Clearance und PK/PD-Zielerreichung
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Zusammenhang zwischen Hyperbilirubinämie und Erreichen des PK/PD-Ziels
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Zusammenhang zwischen PK/PD-Zielerreichung und 28-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Zusammenhang zwischen PK/PD-Zielerreichung und Dauer des Intensivstationsaufenthalts
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Inzidenz multiresistenter Bakterien
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Ermittler

  • Studienleiter: Emmanuel NOVY, MD,PhD, Central Hospital, Nancy, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025PI164

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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