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Alcance do Alvo PK/PD da Ceftriaxona para a Prevenção de Pneumonia Associada ao Ventilador Precoce em Pacientes com Lesão Neurológica (NeuroPKVAP)

2 de março de 2026 atualizado por: STEIB Maureen, Central Hospital, Nancy, France

Atinção de Alvos PK/PD da Ceftriaxona para a Prevenção da Pneumonia Associada ao Ventilador Precoce em Doentes com Lesão Neurológica

Os doentes gravemente doentes internados por lesão cerebral aguda estão expostos a muitas infeções associadas aos cuidados de saúde, como a pneumonia associada à ventilação (VAP). O estudo PROHYVAP, publicado em 2024, relatou que uma dose única de CEFTRIAXONE como profilaxia antibiótica poderia reduzir a incidência de VAP precoce (VAP que ocorreu entre o dia 2 e o dia 7 de ventilação mecânica).

No entanto, os doentes com lesão cerebral aguda também apresentam frequentemente uma depuração renal aumentada (ARC), o que pode afetar a obtenção do alvo farmacocinético e farmacodinâmico (PK/PD) da profilaxia antibiótica.

Este estudo tem como objetivo analisar a obtenção do alvo PK/PD após uma dose de CEFTRIAXONE em doentes gravemente doentes com lesão cerebral aguda e descrever o efeito da ARC na obtenção do alvo PK/PD durante a VAP precoce.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Maureen Steib, MD
Número de telefone: +33 3 83 85 10 45
E-mail: m.steib@chru-nancy.fr

Locais de estudo

França
- Lorraine
  - Nancy, Lorraine, França, 54000
    - CHRU de Nancy - Hôpital Central
- Meurthe-et-Moselle
  - Nancy, Meurthe-et-Moselle, França, 54000
    - CHRU Nancy - Hôpital central
    - Contato:
      
      Maureen STEIB
      
      Número de telefone: +33 3 83 85 10 45
      
      E-mail: m.steib@chru-nancy.fr
    - Contato:
      
      Viviane MARTIN, PhD
      
      E-mail: v.martin3@chru-nancy.fr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Doentes admitidos na unidade de cuidados intensivos por uma lesão cerebral aguda causada por um traumatismo cranioencefálico ou uma doença vascular cerebral (acidente vascular cerebral isquémico, hemorragia subaracnoideia, hemorragia intracerebral) com uma escala de coma de Glasgow < 12 e que necessitaram de ventilação mecânica durante 48 horas ou mais, iniciada nas primeiras 12 horas.

Descrição

Critérios de Inclusão:

18 anos ou mais
Admitido na unidade de cuidados intensivos por lesão cerebral aguda, incluindo traumatismo cranioencefálico e doença cerebrovascular
Escala de coma de Glasgow inferior a 12
Intubação orotraqueal nas primeiras 12 horas de admissão
Necessidade de ventilação mecânica invasiva por pelo menos 48 horas

Critérios de Exclusão:

Lesão cerebral aguda relacionada com processo tumoral ou infecioso
Antibiótico administrado antes da lesão cerebral aguda para outra patologia
Pacientes com risco de contaminação por bactérias multirresistentes (estadia numa área de risco nos últimos 3 meses, antibioticoterapia com fluoroquinolona ou betalactâmico nos últimos 3 meses, hospitalização no último mês antes da admissão, contaminação documentada com bactérias multirresistentes, imunossupressão)
Pacientes com elevado risco de morte nas primeiras 48 horas
Pacientes com alergia reportada a betalactâmicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes gravemente doentes com lesão cerebral aguda Pacientes com lesão cerebral aguda grave definida por uma escala de coma de Glasgow ≤ 8, admitidos na unidade de cuidados intensivos e que necessitaram de ventilação mecânica invasiva durante pelo menos 48 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Percentagem de doentes com cumprimento dos objetivos PK/PD Prazo: 24 horas	Proporção de doentes com concentrações séricas de CEFTRIAXONE superiores à concentração inibitória mínima (CIM) de 4 mg/mL (em caso de VAP não documentada), ou > 4 vezes a CIM das bactérias documentadas.	24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Impacto da consecução do alvo PK/PD na incidência de pneumonia associada ao ventilador precoce Prazo: Dia 7	Dia 7
Associação entre o aumento do clearance renal e o alcance do alvo PK/PD Prazo: 24 horas	24 horas
Associação entre hiperbilirrubinemia e atingimento do alvo PK/PD Prazo: 24 horas	24 horas
Associação entre a obtenção do alvo PK/PD e a mortalidade ao 28º dia Prazo: Dia 28	Dia 28
Associação entre a obtenção do alvo PK/PD e o tempo de internamento na UCI Prazo: 3 meses	3 meses
Incidência de bactérias multirresistentes Prazo: Dia 28	Dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Central Hospital, Nancy, France

Investigadores

Diretor de estudo: Emmanuel NOVY, MD,PhD, Central Hospital, Nancy, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

4 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)