Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PK/PD dosažení cíle u ceftriaksonu pro prevenci časné pneumonie spojené s ventilací u neurologicky poškozených pacientů (NeuroPKVAP)

2. března 2026 aktualizováno: STEIB Maureen, Central Hospital, Nancy, France

Dosažení cíle PK/PD ceftriaxonu pro prevenci časné ventilátorové pneumonie u neurologicky poškozených pacientů

Kriticky nemocní pacienti přijatí s akutním poraněním mozku jsou vystaveni mnoha nozokomiálním infekcím, jako je pneumonie asociovaná s ventilací (VAP). Studie PROHYVAP, publikovaná v roce 2024, uvádí, že jedna dávka CEFTRIAXONU jako antibiotické profylaxe by mohla snížit incidenci časné VAP (VAP, která se vyskytla mezi 2. a 7. dnem mechanické ventilace).

Pacienti s akutním poraněním mozku však také často vykazují zvýšenou renální clearance (ARC), což by mohlo ovlivnit farmakokinetické a farmakodynamické cílové dosažení (PK/PD) antibiotické profylaxe.

Tato studie si klade za cíl analyzovat dosažení PK/PD cíle po jedné dávce CEFTRIAXONU u kriticky nemocných pacientů s akutním poraněním mozku a popsat vliv ARC na dosažení PK/PD cíle během časné VAP.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, Francie, 54000
        • CHRU de Nancy - Hôpital Central
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francie, 54000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče s akutním poraněním mozku způsobeným traumatickým poraněním mozku nebo cévním mozkovým onemocněním (ischemická cévní mozková příhoda, subarachnoidální krvácení, intrakraniální krvácení) s Glasgow coma scale < 12, kteří potřebovali mechanickou ventilaci po dobu 48 hodin nebo déle, zahájenou v prvních 12 hodinách.

Popis

Kritéria zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Přijatí na jednotce intenzivní péče pro akutní poranění mozku včetně traumatického poranění mozku a cévního onemocnění mozku
  • Glasgow coma scale nižší než 12
  • Orotracheální intubace v prvních 12 hodinách po přijetí
  • Potřeba invazivní mechanické ventilace po dobu alespoň 48 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Akutní poranění mozku související s nádorovým nebo infekčním procesem
  • Antibiotická léčba podaná před akutním poraněním mozku pro jinou patologii
  • Pacienti s rizikem kontaminace multirezistentními bakteriemi (pobyt v rizikové oblasti v posledních 3 měsících, antibiotická léčba fluorochinolony nebo betalaktamy v posledních 3 měsících, hospitalizace v posledním měsíci před přijetím, dokumentovaná kontaminace multirezistentními bakteriemi, imunodeficience)
  • Pacienti s vysokým rizikem úmrtí v prvních 48 hodinách
  • Pacienti s hlášenou alergií na beta-laktamy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kriticky nemocní pacienti s akutním poškozením mozku
Pacienti se závažným akutním poškozením mozku definovaným Glasgowskou stupnicí kómatu < nebo = 8, přijatí na jednotku intenzivní péče a potřebující invazivní mechanickou ventilaci po dobu nejméně 48 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s dosažením cíle PK/PD
Časové okno: 24 hodin
Podíl pacientů s koncentracemi ceftriaxonu v séru vyššími než minimální inhibiční koncentrace (MIC) 4 mg/ml (v případě nedokumentované VAP) nebo více než 4násobku MIC dokumentovaných bakterií.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dopad dosažení cíle PK/PD na výskyt časné pneumonie spojené s ventilátorem
Časové okno: Den 7
Den 7
Asociace mezi augmentovanou renální clearance a dosažením PK/PD cíle
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Asociace mezi hyperbilirubinemií a dosažením cílového PK/PD
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Asociace mezi dosažením cíle PK/PD a mortalitou 28. dne
Časové okno: Den 28
Den 28
Asociace mezi dosažením cílových hodnot PK/PD a délkou pobytu na JIP
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Výskyt bakterií rezistentních na více léčiv
Časové okno: Den 28
Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Hospital, Nancy, France

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Emmanuel NOVY, MD,PhD, Central Hospital, Nancy, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025PI164

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní poranění mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit