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Raggiungimento dell'obiettivo PK/PD della Ceftriaxone per la prevenzione della polmonite associata a ventilatore precoce in pazienti con lesioni neurologiche (NeuroPKVAP)

2 marzo 2026 aggiornato da: STEIB Maureen, Central Hospital, Nancy, France

Raggiungimento dell'obiettivo PK/PD della Ceftriaxone per la prevenzione della polmonite associata al ventilatore precoce in pazienti con lesioni neurologiche

I pazienti in condizioni critiche ricoverati per una lesione cerebrale acuta sono esposti a molte infezioni associate all'assistenza sanitaria, come la polmonite associata al ventilatore (VAP). Lo studio PROHYVAP, pubblicato nel 2024, ha riportato che una singola dose di CEFTRIAXONE come profilassi antibiotica potrebbe ridurre l'incidenza della VAP precoce (VAP che si verifica tra il giorno 2 e il giorno 7 della ventilazione meccanica).

Tuttavia, i pazienti con lesione cerebrale acuta presentano anche frequentemente un aumento della clearance renale (ARC), che potrebbe influenzare il raggiungimento degli obiettivi farmacocinetici e farmacodinamici (PK/PD) della profilassi antibiotica.

Questo studio mira ad analizzare il raggiungimento degli obiettivi PK/PD dopo una dose di CEFTRIAXONE in pazienti critici con lesione cerebrale acuta e a descrivere l'effetto dell'ARC sul raggiungimento degli obiettivi PK/PD durante la VAP precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, Francia, 54000
        • CHRU de Nancy - Hôpital Central
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati in terapia intensiva per un danno cerebrale acuto causato da un trauma cranico o da una patologia cerebrovascolare (ictus ischemico, emorragia subaracnoidea, emorragia intracerebrale) con una scala di Glasgow < 12 e che necessitano di ventilazione meccanica per 48 ore o più, iniziata nelle prime 12 ore.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Ricoverato in unità di terapia intensiva per lesione cerebrale acuta, inclusi trauma cranico e malattia cerebrovascolare
  • Scala di Glasgow inferiore a 12
  • Intubazione orotracheale entro le prime 12 ore dal ricovero
  • Necessità di ventilazione meccanica invasiva per almeno 48 ore

Criteri di esclusione:

  • Lesione cerebrale acuta correlata a processo tumorale o infettivo
  • Terapia antibiotica somministrata prima della lesione cerebrale acuta per un'altra patologia
  • Pazienti con rischio di contaminazione da batteri multiresistenti (permanenza in area a rischio negli ultimi 3 mesi, terapia antibiotica con fluorochinolone o betalattamico negli ultimi 3 mesi, ospedalizzazione nell'ultimo mese prima del ricovero, contaminazione documentata con batteri multiresistenti, immunodepressione)
  • Pazienti ad alto rischio di morte nelle prime 48 ore
  • Pazienti con allergia segnalata ai beta-lattamici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti gravemente malati con lesione cerebrale acuta
Pazienti con grave lesione cerebrale acuta definita da una scala di Glasgow < o = 8, ricoverati nell'unità di terapia intensiva e che necessitano di ventilazione meccanica invasiva per almeno 48 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con raggiungimento dell'obiettivo PK/PD
Lasso di tempo: 24 ore
Proporzione di pazienti con concentrazioni sieriche di CEFTRIAXONE superiori alla concentrazione minima inibitoria (MIC) di 4 mg/mL (in caso di VAP non documentata), o > 4 volte la MIC dei batteri documentati.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Impatto del raggiungimento dell'obiettivo PK/PD sull'incidenza della polmonite associata a ventilatore precoce
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Associazione tra aumento della clearance renale e raggiungimento dell'obiettivo PK/PD
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Associazione tra iperbilirubinemia e raggiungimento del target PK/PD
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Associazione tra il raggiungimento dell'obiettivo PK/PD e la mortalità al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Associazione tra il raggiungimento dell'obiettivo PK/PD e la durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Incidenza di batteri multi-resistenti
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Investigatori

  • Direttore dello studio: Emmanuel NOVY, MD,PhD, Central Hospital, Nancy, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025PI164

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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