Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PK/PD-måloppnåelse af Ceftriaxon til forebyggelse af tidlig ventilator-associeret lungebetændelse hos neurologisk skadede patienter (NeuroPKVAP)

2. marts 2026 opdateret af: STEIB Maureen, Central Hospital, Nancy, France

PK/PD-målopfyldelse af Ceftriaxon til forebyggelse af tidlig respirator-associeret pneumoni hos neurologisk skadede patienter

Kritisk syge patienter indlagt med akut hjerneskade udsættes for mange sundhedsrelaterede infektioner såsom ventilator-associeret pneumoni (VAP). PROHYVAP-studiet, offentliggjort i 2024, rapporterede, at en enkelt dosis CEFTRIAXONE som antibiotisk profylakse kunne reducere incidensen af tidlig VAP (VAP, der opstod mellem dag 2 og dag 7 af mekanisk ventilation).

Patienter med akut hjerneskade har imidlertid ofte forøget renal clearance (ARC), hvilket kan påvirke den farmakokinetiske og farmakodynamiske målnåelse (PK/PD) af antibiotisk profylakse.

Dette studie har til formål at analysere PK/PD-målnåelsen efter én dosis CEFTRIAXONE hos kritisk syge patienter med akut hjerneskade og at beskrive effekten af ARC på PK/PD-målnåelsen under tidlig VAP.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, Frankrig, 54000
        • CHRU de Nancy - Hôpital Central
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrig, 54000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt på intensivafdelingen med en akut hjerneskade forårsaget af et traumatisk hjerneskade eller en vaskulær cerebral sygdom (iskemisk apopleksi, subaraknoidalblødning, intracerebral blødning) med en Glasgow Coma Scale < 12 og som havde behov for mekanisk ventilation i 48 timer eller mere, påbegyndt inden for de første 12 timer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Indlagt på intensivafdeling for akut hjerneskade, herunder traumatisk hjerneskade og cerebrale kar-sygdomme
  • Glasgow coma scale under 12
  • Orotracheal intubation inden for de første 12 timer efter indlæggelse
  • Behov for invasiv mekanisk ventilation i mindst 48 timer

Eksklusionskriterier:

  • Akut hjerneskade relateret til tumor- eller infektionsproces
  • Antibiotikabehandling administreret før akut hjerneskade for en anden patologi
  • Patienter med risiko for multiresistente bakteriekontaminering (ophold i et risikoområde inden for de sidste 3 måneder, antibiotikabehandling med fluorokinolon eller betalaktam inden for de sidste 3 måneder, indlæggelse i den sidste måned før indlæggelse, dokumenteret kontaminering med multiresistente bakterier, immundepression)
  • Patienter med høj risiko for død i de første 48 timer
  • Patienter med rapporteret allergi over for beta-laktamer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kritisk syge patienter med akut hjerneskade
Patienter med svær akut hjerneskade defineret ved en Glasgow koma skala < eller = 8, indlagt på intensivafdelingen og som havde behov for invasiv mekanisk ventilation i mindst 48 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med PK/PD-målniveauopnåelse
Tidsramme: 24 timer
Andel af patienter med serumkoncentrationer af CEFTRIAXONE over den minimale hæmmende koncentration (MIC) på 4 mg/mL (i tilfælde af udokumenteret VAP), eller > 4 gange MIC for dokumenterede bakterier.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten af PK/PD-målniveauopnåelsen på incidensen af tidlig ventilator-associeret pneumoni
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Sammenhæng mellem forøget renal clearance og PK/PD-målniveauopnåelse
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Sammenhæng mellem hyperbilirubinæmi og PK/PD-målopfyldelse
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Sammenhæng mellem PK/PD-måloppnåelse og dødelighed på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Sammenhæng mellem PK/PD-målopfyldelse og længden af intensivafdelingsopphold
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forekomst af multiresistente bakterier
Tidsramme: Dag 28
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Efterforskere

  • Studieleder: Emmanuel NOVY, MD,PhD, Central Hospital, Nancy, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025PI164

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akutte hjerneskader

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner