Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Достижение PK/PD целей цефтриаксона для профилактики ранней вентилятор-ассоциированной пневмонии у пациентов с неврологическими повреждениями (NeuroPKVAP)

2 марта 2026 г. обновлено: STEIB Maureen, Central Hospital, Nancy, France

Достижение фармакокинетической/фармакодинамической цели цефтриаксона для профилактики ранней вентилятор-ассоциированной пневмонии у пациентов с неврологическими повреждениями

Пациенты в критическом состоянии, госпитализированные с острым повреждением головного мозга, подвержены многим внутрибольничным инфекциям, таким как вентилятор-ассоциированная пневмония (ВАП). Исследование PROHYVAP, опубликованное в 2024 году, показало, что однократная доза ЦЕФТРИАКСОНА в качестве антибиотикопрофилактики может снизить частоту ранней ВАП (ВАП, возникающей между 2 и 7 днями искусственной вентиляции легких).

Однако у пациентов с острым повреждением головного мозга также часто наблюдается усиленный почечный клиренс (УПК), который может влиять на достижение фармакокинетических и фармакодинамических целей (ФК/ФД) антибиотикопрофилактики.

Это исследование направлено на анализ достижения целей ФК/ФД после однократной дозы ЦЕФТРИАКСОНА у пациентов в критическом состоянии с острым повреждением головного мозга и описание влияния УПК на достижение целей ФК/ФД при ранней ВАП.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Maureen Steib, MD
Номер телефона: +33 3 83 85 10 45
Электронная почта: m.steib@chru-nancy.fr

Места учебы

Франция
- Lorraine
  - Nancy, Lorraine, Франция, 54000
    - CHRU de Nancy - Hôpital Central
- Meurthe-et-Moselle
  - Nancy, Meurthe-et-Moselle, Франция, 54000
    - CHRU Nancy - Hôpital central
    - Контакт:
      
      Maureen STEIB
      
      Номер телефона: +33 3 83 85 10 45
      
      Электронная почта: m.steib@chru-nancy.fr
    - Контакт:
      
      Viviane MARTIN, PhD
      
      Электронная почта: v.martin3@chru-nancy.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии с острым повреждением головного мозга, вызванным черепно-мозговой травмой или сосудистым заболеванием головного мозга (ишемический инсульт, субарахноидальное кровоизлияние, внутримозговое кровоизлияние), со шкалой комы Глазго < 12, которым требовалась искусственная вентиляция легких в течение 48 часов или более, начатая в первые 12 часов.

Описание

Критерии включения:

18 лет и старше
Госпитализация в отделение интенсивной терапии по поводу острой черепно-мозговой травмы, включая травматическое повреждение головного мозга и цереброваскулярные заболевания
Шкала комы Глазго менее 12 баллов
Оротрахеальная интубация в первые 12 часов после госпитализации
Необходимость проведения инвазивной искусственной вентиляции легких не менее 48 часов

Критерии исключения:

Острая черепно-мозговая травма, связанная с опухолевым или инфекционным процессом
Антибактериальная терапия, назначенная до острой черепно-мозговой травмы по поводу другой патологии
Пациенты с риском контаминации мультирезистентными бактериями (пребывание в зоне риска в течение последних 3 месяцев, антибактериальная терапия фторхинолонами или бета-лактамами в течение последних 3 месяцев, госпитализация в течение последнего месяца до поступления, документированная контаминация мультирезистентными бактериями, иммунодефицит)
Пациенты с высоким риском смерти в первые 48 часов
Пациенты с зарегистрированной аллергией на бета-лактамы

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Критически больные пациенты с острой черепно-мозговой травмой Пациенты с тяжелой острой черепно-мозговой травмой, определяемой по шкале комы Глазго ≤ 8, госпитализированные в отделение интенсивной терапии и нуждающиеся в инвазивной искусственной вентиляции легких не менее 48 часов.

Группа / когорта

Критически больные пациенты с острой черепно-мозговой травмой

Пациенты с тяжелой острой черепно-мозговой травмой, определяемой по шкале комы Глазго ≤ 8, госпитализированные в отделение интенсивной терапии и нуждающиеся в инвазивной искусственной вентиляции легких не менее 48 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Процент пациентов с достижением целевых показателей PK/PD Временное ограничение: 24 часа	Доля пациентов с концентрацией цефтриаксона в сыворотке выше минимальной ингибирующей концентрации (МИК) 4 мг/мл (в случае недокументированной ВАП) или > 4 МИК для документированных бактерий.	24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Влияние достижения фармакокинетического/фармакодинамического (PK/PD) целевого показателя на частоту ранней вентилятор-ассоциированной пневмонии Временное ограничение: День 7	День 7
Связь между усиленным почечным клиренсом и достижением фармакокинетических/фармакодинамических целей Временное ограничение: 24 часа	24 часа
Связь между гипербилирубинемией и достижением фармакокинетических/фармакодинамических целей Временное ограничение: 24 часа	24 часа
Связь между достижением целевых показателей PK/PD и смертностью на 28-й день Временное ограничение: День 28	День 28
Ассоциация между достижением PK/PD целевых показателей и продолжительностью пребывания в ОРИТ Временное ограничение: 3 месяца	3 месяца
Частота встречаемости мультирезистентных бактерий Временное ограничение: День 28	День 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Central Hospital, Nancy, France

Следователи

Директор по исследованиям: Emmanuel NOVY, MD,PhD, Central Hospital, Nancy, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)