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Alcance del Objetivo PK/PD de la Ceftriaxona para la Prevención de la Neumonía Asociada al Ventilador Temprana en Pacientes con Lesiones Neurológicas (NeuroPKVAP)

2 de marzo de 2026 actualizado por: STEIB Maureen, Central Hospital, Nancy, France

Logro de Objetivos PK/PD de Ceftriaxona para la Prevención de la Neumonía Asociada al Ventilador Temprana en Pacientes con Lesión Neurológica

Los pacientes críticamente enfermos ingresados por lesión cerebral aguda están expuestos a muchas infecciones asociadas a la atención sanitaria, como la neumonía asociada al ventilador (NAV). El estudio PROHYVAP, publicado en 2024, informó que una sola dosis de CEFTRIAXONA como profilaxis antibiótica podría reducir la incidencia de NAV temprana (NAV que ocurre entre el día 2 y el día 7 de ventilación mecánica).

Sin embargo, los pacientes con lesión cerebral aguda también presentan con frecuencia aclaramiento renal aumentado (ARA), lo que podría afectar la consecución de los objetivos farmacocinéticos y farmacodinámicos (PK/PD) de la profilaxis antibiótica.

Este estudio tiene como objetivo analizar la consecución de los objetivos PK/PD después de una dosis de CEFTRIAXONA en pacientes críticamente enfermos con lesión cerebral aguda y describir el efecto del ARA en la consecución de los objetivos PK/PD durante la NAV temprana.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Maureen Steib, MD
  • Número de teléfono: +33 3 83 85 10 45
  • Correo electrónico: m.steib@chru-nancy.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, Francia, 54000
        • CHRU de Nancy - Hôpital Central
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54000

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos por una lesión cerebral aguda causada por una lesión cerebral traumática o una enfermedad cerebrovascular (ictus isquémico, hemorragia subaracnoidea, hemorragia intracerebral) con una escala de coma de Glasgow < 12 y que necesitaron ventilación mecánica durante 48 horas o más, iniciada en las primeras 12 horas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Ingresado en unidad de cuidados intensivos por lesión cerebral aguda, incluyendo traumatismo craneoencefálico y enfermedad cerebrovascular
  • Escala de coma de Glasgow inferior a 12
  • Intubación orotraqueal en las primeras 12 horas del ingreso
  • Necesidad de ventilación mecánica invasiva durante al menos 48 horas

Criterios de exclusión:

  • Lesión cerebral aguda relacionada con proceso tumoral o infeccioso
  • Tratamiento antibiótico administrado antes de la lesión cerebral aguda por otra patología
  • Pacientes con riesgo de contaminación por bacterias multirresistentes (estancia en zona de riesgo en los últimos 3 meses, tratamiento antibiótico con fluoroquinolona o betalactámico en los últimos 3 meses, hospitalización en el último mes antes del ingreso, contaminación documentada con bacterias multirresistentes, inmunodepresión)
  • Pacientes con alto riesgo de muerte en las primeras 48 horas
  • Pacientes con alergia documentada a betalactámicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes críticamente enfermos con lesión cerebral aguda
Pacientes con lesión cerebral aguda grave definida por una escala de coma de Glasgow < o = 8, ingresados en la unidad de cuidados intensivos y que necesitaron ventilación mecánica invasiva durante al menos 48 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con consecución del objetivo PK/PD
Periodo de tiempo: 24 horas
Proporción de pacientes con concentraciones séricas de ceftriaxona superiores a la concentración inhibitoria mínima (CIM) de 4 mg/mL (en caso de neumonía asociada a ventilación no documentada), o > 4 veces la CIM de las bacterias documentadas.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Impacto del logro del objetivo PK/PD sobre la incidencia de neumonía asociada al ventilador temprana
Periodo de tiempo: Día 7
Día 7
Asociación entre el aclaramiento renal aumentado y el logro de objetivos PK/PD
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Asociación entre hiperbilirrubinemia y consecución del objetivo PK/PD
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Asociación entre la consecución del objetivo PK/PD y la mortalidad al día 28
Periodo de tiempo: Día 28
Día 28
Asociación entre el logro del objetivo PK/PD y la duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Incidencia de bacterias multirresistentes
Periodo de tiempo: Día 28
Día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Central Hospital, Nancy, France

Investigadores

  • Director de estudio: Emmanuel NOVY, MD,PhD, Central Hospital, Nancy, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

4 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025PI164

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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