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Atteinte de la Cible PK/PD de la Ceftriaxone pour la Prévention de la Pneumonie Associée à la Ventilation Précoce chez les Patients avec Lésions Neurologiques (NeuroPKVAP)

2 mars 2026 mis à jour par: STEIB Maureen, Central Hospital, Nancy, France

Atteinte de la cible PK/PD de la ceftriaxone pour la prévention de la pneumonie précoce associée à la ventilation mécanique chez les patients atteints de lésions neurologiques

Les patients gravement malades admis pour une lésion cérébrale aiguë sont exposés à de nombreuses infections associées aux soins de santé, telles que la pneumonie associée à la ventilation mécanique (PAVM). L'étude PROHYVAP, publiée en 2024, a rapporté qu'une dose unique de CÉFTRIAXONE en prophylaxie antibiotique pourrait réduire l'incidence de la PAVM précoce (PAVM survenant entre le jour 2 et le jour 7 de la ventilation mécanique).

Cependant, les patients atteints de lésion cérébrale aiguë présentent également fréquemment une clairance rénale augmentée (CRA), ce qui pourrait affecter l'atteinte des objectifs pharmacocinétiques et pharmacodynamiques (PK/PD) de la prophylaxie antibiotique.

Cette étude vise à analyser l'atteinte des objectifs PK/PD après une dose de CÉFTRIAXONE chez les patients gravement malades atteints de lésion cérébrale aiguë et à décrire l'effet de la CRA sur l'atteinte des objectifs PK/PD pendant la PAVM précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, France, 54000
        • CHRU de Nancy - Hôpital Central
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, France, 54000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients admis en unité de soins intensifs pour une lésion cérébrale aiguë causée par un traumatisme crânien ou une maladie vasculaire cérébrale (accident vasculaire cérébral ischémique, hémorragie sous-arachnoïdienne, hémorragie intracérébrale) avec une échelle de Glasgow < 12 et nécessitant une ventilation mécanique pendant 48 heures ou plus, débutée dans les 12 premières heures.

La description

Critères d'inclusion :

  • 18 ans ou plus
  • Admis en unité de soins intensifs pour une lésion cérébrale aiguë, y compris un traumatisme crânien et une maladie cérébrovasculaire
  • Échelle de Glasgow inférieure à 12
  • Intubation orotrachéale dans les premières 12 heures suivant l'admission
  • Nécessité d'une ventilation mécanique invasive pendant au moins 48 heures

Critères d'exclusion :

  • Lésion cérébrale aiguë liée à un processus tumoral ou infectieux
  • Antibiothérapie administrée avant la lésion cérébrale aiguë pour une autre pathologie
  • Patients présentant un risque de contamination par des bactéries multirésistantes (séjour dans une zone à risque au cours des 3 derniers mois, antibiothérapie par fluoroquinolone ou bêta-lactamine au cours des 3 derniers mois, hospitalisation au cours du mois précédant l'admission, contamination documentée par des bactéries multirésistantes, immunodépression)
  • Patients présentant un risque élevé de décès dans les premières 48 heures
  • Patients présentant une allergie déclarée aux bêta-lactamines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients gravement malades avec une lésion cérébrale aiguë
Patients présentant une lésion cérébrale aiguë sévère définie par un score de Glasgow ≤ 8, admis en unité de soins intensifs et nécessitant une ventilation mécanique invasive pendant au moins 48 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients atteignant la cible PK/PD
Délai: 24 heures
Proportion de patients avec des concentrations sériques de CEFTRIAXONE supérieures à la concentration minimale inhibitrice (CMI) de 4 mg/mL (en cas de VAP non documentée), ou > 4 fois la CMI des bactéries documentées.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Impact de l'atteinte de la cible PK/PD sur l'incidence des pneumonies associées à la ventilation précoce
Délai: Jour 7
Jour 7
Association entre l'augmentation de la clairance rénale et l'atteinte des objectifs PK/PD
Délai: 24 heures
24 heures
Association entre l'hyperbilirubinémie et l'atteinte de la cible PK/PD
Délai: 24 heures
24 heures
Association entre l'atteinte de la cible PK/PD et la mortalité au jour 28
Délai: Jour 28
Jour 28
Association entre l'atteinte de la cible PK/PD et la durée de séjour en réanimation
Délai: 3 mois
3 mois
Incidence des bactéries multirésistantes
Délai: Jour 28
Jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Central Hospital, Nancy, France

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Emmanuel NOVY, MD,PhD, Central Hospital, Nancy, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2026

Première publication (Réel)

4 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025PI164

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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