Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PK/PD-måloppnåelse av ceftriakson for forebygging av tidlig ventilatorassosiert pneumoni hos nevrologisk skadde pasienter (NeuroPKVAP)

2. mars 2026 oppdatert av: STEIB Maureen, Central Hospital, Nancy, France

PK/PD-måloppnåelse av ceftriakson for forebygging av tidlig respiratorassosiert pneumoni hos nevrologisk skadde pasienter

Kritisk syke pasienter innlagt med akutt hjerneskade utsettes for mange helsetjenesterelaterte infeksjoner som respiratorassosiert pneumoni (VAP). PROHYVAP-studien, publisert i 2024, rapporterte at en enkeltdose CEFTRIAXONE som antibiotikaprofylakse kunne redusere forekomsten av tidlig VAP (VAP som inntraff mellom dag 2 og dag 7 av mekanisk ventilasjon).

Imidlertid har pasienter med akutt hjerneskade også ofte økt nyreklaring (ARC), noe som kan påvirke farmakokinetisk og farmakodynamisk målforvaltning (PK/PD) av antibiotikaprofylakse.

Denne studien tar sikte på å analysere PK/PD-målforvaltningen etter én dose CEFTRIAXONE hos kritisk syke pasienter med akutt hjerneskade og å beskrive effekten av ARC på PK/PD-målforvaltning under tidlig VAP.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Maureen Steib, MD
Telefonnummer: +33 3 83 85 10 45
E-post: m.steib@chru-nancy.fr

Studiesteder

Frankrike
- Lorraine
  - Nancy, Lorraine, Frankrike, 54000
    - CHRU de Nancy - Hôpital Central
- Meurthe-et-Moselle
  - Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrike, 54000
    - CHRU Nancy - Hôpital central
    - Ta kontakt med:
      
      Maureen STEIB
      
      Telefonnummer: +33 3 83 85 10 45
      
      E-post: m.steib@chru-nancy.fr
    - Ta kontakt med:
      
      Viviane MARTIN, PhD
      
      E-post: v.martin3@chru-nancy.fr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter innlagt på intensivavdeling for en akutt hjerneskade forårsaket av et traumatisk hjerneskade eller en vaskulær cerebral sykdom (iskemisk slag, subaraknoidal blødning, intrazerebral blødning) med en Glasgow coma scale < 12 og som trengte mekanisk ventilasjon i 48 timer eller mer, startet i de første 12 timene.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

18 år eller eldre
Innlagt på intensivavdeling for akutt hjerneskade, inkludert traumatisk hjerneskade og cerebrovaskulær sykdom
Glasgow coma scale under 12
Orotrakeal intubasjon i løpet av de første 12 timene etter innleggelse
Behov for invasiv mekanisk ventilasjon i minst 48 timer

Ekskluderingskriterier:

Akutt hjerneskade relatert til tumorprosess eller infeksjonsprosess
Antibiotikaterapi gitt før akutt hjerneskade for en annen patologi
Pasienter med risiko for multiresistente bakteriekontaminasjon (opphold i risikoområde siste 3 måneder, antibiotikabehandling med fluorokinolon eller betalaktam siste 3 måneder, innleggelse siste måned før innleggelse, dokumentert kontaminasjon med multiresistente bakterier, immunsvikt)
Pasienter med høy risiko for død i løpet av de første 48 timene
Pasienter med rapportert allergi mot betalaktamer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kritisk syke pasienter med akutt hjerneskade Pasienter med alvorlig akutt hjerneskade definert av en Glasgow coma scale < eller = 8, innlagt på intensivavdeling og trengte invasiv mekanisk ventilasjon i minst 48 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Prosentandel pasienter med PK/PD-mål oppnåelse Tidsramme: 24 timer	Andel pasienter med serumkonsentrasjoner av CEFTRIAXONE over den minimale hemme-konsentrasjonen (MIC) på 4 mg/mL (ved ikke-dokumentert VAP), eller > 4 ganger MIC for dokumenterte bakterier.	24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Effekten av PK/PD-måloppnåelsen på forekomsten av tidlig respiratorassosiert pneumoni Tidsramme: Dag 7	Dag 7
Sammenheng mellom økt renal klarance og PK/PD-måloppnåelse Tidsramme: 24 timer	24 timer
Sammenheng mellom hyperbilirubinemi og PK/PD-måloppnåelse Tidsramme: 24 timer	24 timer
Sammenheng mellom oppnåelse av PK/PD-mål og dødelighet på dag 28 Tidsramme: Dag 28	Dag 28
Sammenheng mellom oppnåelse av PK/PD-mål og oppholdstid på intensivavdeling Tidsramme: 3 måneder	3 måneder
Forekomst av multiresistente bakterier Tidsramme: Dag 28	Dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Etterforskere

Studieleder: Emmanuel NOVY, MD,PhD, Central Hospital, Nancy, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)