プラダー・ウィリ症候群患者におけるVYKAT™ XRの観察研究
2026年8月20日 更新者：Soleno Therapeutics, Inc.
プラダー・ウィリー症候群（PWS）患者におけるVYKAT™ XR（ジアゾキシドコリン徐放錠）の観察研究
VYKAT XRで治療されたPWS患者の安全性プロファイル、臨床的特徴および転帰に関するさらなるエビデンスを生成するために開発された前向き観察研究。
調査の概要
詳細な説明
参加施設にいるPWS患者で、VYKAT XRの治療を開始するか、または治療を開始した患者（以前の臨床試験でDCCRを投与された患者を含む）は、参加を招待されます。 登録前の治療データ（臨床診療または以前のDCCR臨床試験からのもの）は、遡及的に収集される可能性があります。
臨床ケアはプロトコルによって義務付けられることはありません。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Neurocrine Clinical Site
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Neurocrine Clinical Site
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Sacramento、California、アメリカ、95821
- Neurocrine Clinical Site
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Neurocrine Clinical Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Neurocrine Clinical Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Neurocrine Clinical Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Neurocrine Clinical Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Neurocrine Clinical Site
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- Neurocrine Clinical Site
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Lansing、Michigan、アメリカ、48912
- Neurocrine Clinical Site
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
- Neurocrine Clinical Site
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Neurocrine Clinical Site
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- Neurocrine Clinical Site
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Neurocrine Clinical Site
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New Jersey
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Paterson、New Jersey、アメリカ、07503
- Neurocrine Clinical Site
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New York
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Valley Stream、New York、アメリカ、11580
- Neurocrine Clinical Site
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- Neurocrine Clinical Site
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Neurocrine Clinical Site
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97227
- Neurocrine Clinical Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Neurocrine Clinical Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Neurocrine Clinical Site
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Neurocrine Clinical Site
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- Neurocrine Clinical Site
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Neurocrine Clinical Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、現在VYKAT XRによる治療を受けている、または治療を開始する予定のPWS患者を対象とします。
説明
対象基準：
- 現在VYKAT XRの治療を受けている、または治療を開始する患者。これには、以前にDCCRを受けた患者や、以前のDCCR臨床試験の文脈でDCCRからVYKAT XRへの移行中の患者も含まれます。
- 患者および／または介護者は、書面によるインフォームド・コンセントを提供する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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現在VYKAT XRの治療を受けている、または治療を開始しているPWSの患者。
参加施設においてPWSを有する全ての患者で、本観察研究への登録時にVYKAT XRによる治療を開始する、または治療を開始している患者（以前の臨床試験でDCCRによる治療を受けた患者を含む）は、参加を招待されます。
観察研究全体は前向き研究ですが、観察研究登録前の治療データ（臨床診療またはDCCR臨床試験からのデータ）は、後ろ向きに収集される可能性があります。
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このプロトコルにおけるすべての予定治療は、患者の標準治療に加えて、医師が処方する市販のVYKAT XRであり、患者はこの研究への参加の一環として、スポンサーから実験的な介入や治療を受けることはありません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PWS患者におけるVYKAT XR治療の安全性プロファイルを評価する。
時間枠：各患者の有害事象は、VYKAT XRの初回投与時から患者との最終接触時まで収集されます。
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安全性プロファイルは、非重篤な有害事象、重篤な有害事象、およびVYKAT XRの中止に至った有害事象を含む有害事象に基づきます。
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各患者の有害事象は、VYKAT XRの初回投与時から患者との最終接触時まで収集されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月26日
一次修了 (推定)
2028年3月1日
研究の完了 (推定)
2028年3月2日
試験登録日
最初に提出
2026年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月1日
最初の投稿 (実際)
2026年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月20日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C623
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。