Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsstudie af VYKAT™ XR hos patienter med Prader-Willi-syndrom

20. august 2026 opdateret af: Soleno Therapeutics, Inc.

Et observationsstudie af VYKAT™ XR (Diazoxidcholin-tabletter med kontrolleret frigivelse) hos patienter med Prader-Willi-syndrom (PWS)

Prospektiv observationsstudie udviklet til at generere flere beviser for sikkerhedsprofilen, de kliniske karakteristika og resultaterne for patienter med PWS behandlet med VYKAT XR.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med PWS på deltagende centre, som påbegynder behandling eller har påbegyndt behandling med VYKAT XR, herunder patienter, der tidligere er blevet behandlet med DCCR i en tidligere klinisk undersøgelse, vil blive inviteret til at deltage. Data fra behandling før tilmelding, enten fra klinisk praksis eller fra tidligere DCCR-kliniske forsøg, kan indsamles retrospektivt.

Klinisk pleje vil ikke være påbudt af protokollen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Neurocrine Clinical Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Neurocrine Clinical Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Neurocrine Clinical Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Neurocrine Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Neurocrine Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Neurocrine Clinical Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Neurocrine Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Neurocrine Clinical Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Neurocrine Clinical Site
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Neurocrine Clinical Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • Neurocrine Clinical Site
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Neurocrine Clinical Site
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • Neurocrine Clinical Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Neurocrine Clinical Site
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Forenede Stater, 07503
        • Neurocrine Clinical Site
    • New York
      • Valley Stream, New York, Forenede Stater, 11580
        • Neurocrine Clinical Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Neurocrine Clinical Site
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Neurocrine Clinical Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Neurocrine Clinical Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Neurocrine Clinical Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Neurocrine Clinical Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • Neurocrine Clinical Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Neurocrine Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil rekruttere patienter med PWS, der i øjeblikket modtager eller påbegynder behandling med VYKAT XR.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der i øjeblikket modtager eller påbegynder behandling med VYKAT XR, herunder patienter, der tidligere har modtaget DCCR eller overgår fra DCCR til VYKAT XR i forbindelse med en tidligere DCCR-klinisk undersøgelse.
  • Patienter og/eller pårørende skal give skriftlig informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med PWS, som i øjeblikket modtager eller påbegynder behandling med VYKAT XR.
Alle patienter med PWS på deltagende centre, som påbegynder behandling eller har påbegyndt behandling med VYKAT XR på tidspunktet for indmelding til denne observationsstudie, herunder patienter, der tidligere er blevet behandlet med DCCR i en tidligere klinisk undersøgelse, vil blive inviteret til at deltage. Selvom den samlede observationsstudie er prospektiv, kan data fra behandling før indmelding til observationsstudiet, enten fra klinisk praksis eller fra DCCR-kliniske forsøg, indsamles retrospektivt.
Medicin: VYKAT XR
Alt planlagt behandling i dette protokol vil være kommerciel VYKAT XR, som patienternes læger ordinere ud over deres standardbehandling; patienterne vil ikke modtage eksperimentel intervention eller behandling fra Sponsoren som en del af deres deltagelse i denne undersøgelse.
Andre navne:
  • PWS-VISTA (VYKAT XR Insights on Safety, Treatment characteristics, and Assessment of real-world outcomes)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sikkerhedsprofilen for patienter med PWS behandlet med VYKAT XR.
Tidsramme: Bivirkninger for hver patient vil blive indsamlet fra tidspunktet for den første dosis af VYKAT XR indtil den sidste kontakt med patienten.
Sikkerhedsprofilen vil være baseret på bivirkninger, herunder ikke-alvorlige bivirkninger, alvorlige bivirkninger og bivirkninger, der fører til afbrydelse af VYKAT XR.
Bivirkninger for hver patient vil blive indsamlet fra tidspunktet for den første dosis af VYKAT XR indtil den sidste kontakt med patienten.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Soleno Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

2. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C623

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner