Tutkimus VYKAT™ XR -lääkkeen käytöstä Prader-Willin oireyhtymään sairastuneilla potilailla
torstai 20. elokuuta 2026 päivittänyt: Soleno Therapeutics, Inc.
Havainnointitutkimus VYKAT™ XR (diatsoksidikoliinipitkävaikutteiset tabletit) -lääkkeestä Prader-Willin oireyhtymästä (PWS) kärsivillä potilailla
Prospektiivinen havainnointitutkimus, joka on kehitetty tuottamaan lisää näyttöä VYKAT XR:llä hoidettujen PWS-potilaiden turvallisuusprofiilista, kliinisistä ominaisuuksista ja hoidon tuloksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistuvilla tutkimuspaikoilla olevia PWS-potilaita, jotka aloittavat hoidon tai ovat aloittaneet hoidon VYKAT XR:llä, mukaan lukien potilaat, joita on aiemmin hoidettu DCCR:llä aikaisemmassa kliinisessä tutkimuksessa, kutsutaan osallistumaan. Hoidosta ennen osallistumista kerättyjä tietoja, joko kliinisestä käytännöstä tai aiemmista DCCR-kliinisistä tutkimuksista, voidaan kerätä retrospektiivisesti.
Kliinistä hoitoa ei määrätä tutkimussuunnitelmassa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Neurocrine Clinical Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Neurocrine Clinical Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Neurocrine Clinical Site
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
- Neurocrine Clinical Site
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Neurocrine Clinical Site
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Neurocrine Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Paterson, New Jersey, Yhdysvallat, 07503
- Neurocrine Clinical Site
-
-
New York
-
Valley Stream, New York, Yhdysvallat, 11580
- Neurocrine Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- Neurocrine Clinical Site
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Neurocrine Clinical Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan PWS-potilaita, jotka saavat parhaillaan tai aloittavat hoidon VYKAT XR:llä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka tällä hetkellä saavat tai aloittavat VYKAT XR -hoidon, mukaan lukien potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet DCCR:ää tai siirtymässä DCCR:stä VYKAT XR:ään aiemman DCCR-kliinisen tutkimuksen yhteydessä.
- Potilaiden ja/tai hoitajien on annettava kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on PWS ja jotka saavat tällä hetkellä hoitoa VYKAT XR:llä tai aloittavat sen.
Kaikkia PWS-potilaita osallistuvissa tutkimuspaikoissa, jotka aloittavat hoidon tai ovat aloittaneet hoidon VYKAT XR:llä tähän havainnointitutkimukseen osallistumisen yhteydessä, mukaan lukien potilaat, joita on aiemmin hoidettu DCCR:llä aikaisemmassa kliinisessä tutkimuksessa, kutsutaan osallistumaan.
Vaikka koko havainnointitutkimus on prospektiivinen, hoitoa koskevia tietoja ennen havainnointitutkimukseen osallistumista, joko kliinisestä käytännöstä tai DCCR-kliinisistä tutkimuksista, voidaan kerätä retrospektiivisesti.
|
Kaikki tämän protokollan mahdolliset hoidot koostuvat kaupallisesta VYKAT XR -lääkkeestä, jonka potilaan lääkäri määrää potilaalle standardihoidon lisäksi; potilaat eivät saa sponsoroitua kokeellista hoitoa tai interventiota osallistuessaan tähän tutkimukseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi PWS-potilaiden turvallisuusprofiilia VYKAT XR:llä hoidettaessa.
Aikaikkuna: Haittatapahtumat kullekin potilaalle kerätään ensimmäisen VYKAT XR -annoksen antamisesta potilaan viimeiseen yhteydenottoon asti.
|
Turvallisuusprofiili perustuu haittatapahtumiin, mukaan lukien ei-vakavat haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat ja VYKAT XR:n käytön keskeytymiseen johtavat haittatapahtumat.
|
Haittatapahtumat kullekin potilaalle kerätään ensimmäisen VYKAT XR -annoksen antamisesta potilaan viimeiseen yhteydenottoon asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 2. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Imprinting häiriöt
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Yliravitsemus
- Neurokäyttäytymisoireet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Poikkeavuuksia, useita
- Ylipainoinen
- Henkinen vamma
- Lihavuus
- Kromosomihäiriöt
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Prader-Willin oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- C623
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .