Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie av VYKAT™ XR hos pasienter med Prader-Willi-syndrom

20. august 2026 oppdatert av: Soleno Therapeutics, Inc.

En observasjonsstudie av VYKAT™ XR (Diazoxide Choline Extended-Release Tablets) hos pasienter med Prader-Willi syndrom (PWS)

Prospektivt observasjonsstudie utviklet for å generere mer bevis på sikkerhetsprofilen, de kliniske egenskapene og resultatene for pasienter med PWS behandlet med VYKAT XR.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med PWS ved deltakende steder som starter behandling eller har startet behandling med VYKAT XR, inkludert pasienter som tidligere ble behandlet med DCCR i en tidligere klinisk studie, vil bli invitert til å delta. Data fra behandling før inkludering, enten fra klinisk praksis eller fra tidligere DCCR kliniske studier, kan samles inn retrospektivt.

Klinisk omsorg vil ikke være påbudt av protokollen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Neurocrine Clinical Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Neurocrine Clinical Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
        • Neurocrine Clinical Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Neurocrine Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Neurocrine Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Neurocrine Clinical Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Neurocrine Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Neurocrine Clinical Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Neurocrine Clinical Site
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Neurocrine Clinical Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • Neurocrine Clinical Site
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Neurocrine Clinical Site
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • Neurocrine Clinical Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Neurocrine Clinical Site
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Forente stater, 07503
        • Neurocrine Clinical Site
    • New York
      • Valley Stream, New York, Forente stater, 11580
        • Neurocrine Clinical Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • Neurocrine Clinical Site
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Neurocrine Clinical Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Neurocrine Clinical Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Neurocrine Clinical Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Neurocrine Clinical Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • Neurocrine Clinical Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Neurocrine Clinical Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil inkludere pasienter med PWS som for øyeblikket mottar eller starter behandling med VYKAT XR.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som for tiden mottar eller starter behandling med VYKAT XR, inkludert pasienter som tidligere har mottatt DCCR eller som overføres fra DCCR til VYKAT XR i forbindelse med en tidligere DCCR-klinisk studie.
  • Pasienter og/eller omsorgspersoner må gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med PWS som for tiden mottar eller starter behandling med VYKAT XR.
Alle pasienter med PWS ved deltakende steder som starter behandling eller har startet behandling med VYKAT XR ved inkludering i denne observasjonsstudien, inkludert pasienter som tidligere er behandlet med DCCR i en tidligere klinisk studie, vil bli invitert til å delta. Selv om den overordnede observasjonsstudien er prospektiv, kan data fra behandling før inkludering i observasjonsstudien, enten fra klinisk praksis eller fra DCCR-kliniske studier, samles inn retrospektivt.
Legemiddel: VYKAT XR
All fremtidig behandling i dette protokollen vil være kommersiell VYKAT XR som blir foreskrevet pasientene av deres leger i tillegg til deres standardbehandling; pasientene vil ikke motta eksperimentell intervensjon eller behandling fra Sponsor som en del av deres deltakelse i denne studien.
Andre navn:
  • PWS-VISTA (VYKAT XR Insights on Safety, Treatment characteristics, and Assessment of real-world outcomes)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sikkerhetsprofilen til pasienter med PWS behandlet med VYKAT XR.
Tidsramme: Bivirkninger for hver pasient vil bli samlet inn fra tidspunktet for første dose av VYKAT XR til siste kontakt med pasienten.
Sikkerhetsprofilen vil være basert på bivirkninger, inkludert ikke-alvorlige bivirkninger, alvorlige bivirkninger og bivirkninger som fører til avbrudd av VYKAT XR.
Bivirkninger for hver pasient vil bli samlet inn fra tidspunktet for første dose av VYKAT XR til siste kontakt med pasienten.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Soleno Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

2. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C623

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere