프래더-윌리 증후군 환자에서의 VYKAT™ XR 관찰 연구
2026년 8월 20일 업데이트: Soleno Therapeutics, Inc.
프레더-윌리 증후군(PWS) 환자를 대상으로 한 VYKAT™ XR(디아조사이드 콜린 지속방출정) 관찰 연구
PWS 환자가 VYKAT XR로 치료받을 때의 안전성 프로필, 임상적 특성 및 결과에 대한 더 많은 증거를 생성하기 위해 개발된 전향적 관찰 연구.
연구 개요
상세 설명
VYKAT XR 치료를 시작하거나 시작한 참여 기관의 PWS 환자(이전 임상 연구에서 DCCR 치료를 받은 환자 포함)는 참여하도록 초대됩니다. 등록 전 치료 데이터(임상 실습 또는 이전 DCCR 임상 시험에서 얻은 데이터)는 회고적으로 수집될 수 있습니다.
임상 치료는 프로토콜에 의해 강제되지 않습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Neurocrine Clinical Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- Neurocrine Clinical Site
-
Sacramento, California, 미국, 95821
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Neurocrine Clinical Site
-
Lansing, Michigan, 미국, 48912
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
- Neurocrine Clinical Site
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Neurocrine Clinical Site
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Neurocrine Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Paterson, New Jersey, 미국, 07503
- Neurocrine Clinical Site
-
-
New York
-
Valley Stream, New York, 미국, 11580
- Neurocrine Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- Neurocrine Clinical Site
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97227
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Neurocrine Clinical Site
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- Neurocrine Clinical Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 현재 VYKAT XR 치료를 받고 있거나 치료를 시작하는 프래더-윌리 증후군(PWS) 환자를 등록할 것입니다.
설명
포함 기준:
- 현재 VYKAT XR 치료를 받고 있거나 시작하는 환자, 이전에 DCCR을 받았거나 이전 DCCR 임상시험의 맥락에서 DCCR에서 VYKAT XR로 전환 중인 환자를 포함합니다.
- 환자 및/또는 보호자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
현재 VYKAT XR 치료를 받고 있거나 치료를 시작한 PWS 환자.
참여 기관의 PWS 환자 중 치료를 시작하거나 이 관찰 연구 등록 시점에 VYKAT XR 치료를 시작한 환자는 이전 임상 연구에서 DCCR로 치료받은 환자를 포함하여 참여에 초대됩니다.
전체 관찰 연구는 전향적이지만, 관찰 연구 등록 전의 치료 데이터(임상 실습 또는 DCCR 임상 시험)는 후향적으로 수집될 수 있습니다.
|
이 연구 프로토콜의 모든 예정된 치료는 의사가 표준 치료에 추가하여 환자에게 처방하는 상용 VYKAT XR입니다; 환자는 본 연구 참여의 일환으로 스폰서로부터 실험적 개입이나 치료를 받지 않습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
VYKAT XR로 치료받은 PWS 환자의 안전성 프로필을 평가합니다.
기간: 각 환자의 이상반응은 VYKAT XR 첫 투여 시점부터 환자와의 마지막 접촉 시점까지 수집됩니다.
|
안전성 프로파일은 비중대한 이상사례, 중대한 이상사례 및 VYKAT XR 중단으로 이어지는 이상사례를 포함한 이상사례를 기반으로 할 것입니다.
|
각 환자의 이상반응은 VYKAT XR 첫 투여 시점부터 환자와의 마지막 접촉 시점까지 수집됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 26일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C623
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .