Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationele studie van VYKAT™ XR bij patiënten met het syndroom van Prader-Willi

20 augustus 2026 bijgewerkt door: Soleno Therapeutics, Inc.

Een observationele studie van VYKAT™ XR (diazoxidecholine gereguleerd-afgifte tabletten) bij patiënten met het Prader-Willi-syndroom (PWS)

Prospectief observationeel onderzoek ontwikkeld om meer bewijs te genereren van het veiligheidsprofiel, de klinische kenmerken en de uitkomsten van patiënten met PWS die worden behandeld met VYKAT XR.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met PWS op deelnemende locaties die een behandeling met VYKAT XR starten of zijn gestart, inclusief patiënten die eerder met DCCR werden behandeld in een eerdere klinische studie, worden uitgenodigd om deel te nemen. Gegevens van behandeling vóór inschrijving, hetzij uit de klinische praktijk of uit eerdere DCCR-klinische onderzoeken, kunnen retrospectief worden verzameld.

Klinische zorg zal niet worden voorgeschreven door het protocol.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Neurocrine Clinical Site
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Neurocrine Clinical Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
        • Neurocrine Clinical Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Neurocrine Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Neurocrine Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Neurocrine Clinical Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Neurocrine Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Neurocrine Clinical Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Neurocrine Clinical Site
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Neurocrine Clinical Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
        • Neurocrine Clinical Site
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Neurocrine Clinical Site
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • Neurocrine Clinical Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Neurocrine Clinical Site
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Verenigde Staten, 07503
        • Neurocrine Clinical Site
    • New York
      • Valley Stream, New York, Verenigde Staten, 11580
        • Neurocrine Clinical Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • Neurocrine Clinical Site
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Neurocrine Clinical Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Neurocrine Clinical Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Neurocrine Clinical Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Neurocrine Clinical Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • Neurocrine Clinical Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Neurocrine Clinical Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie zal patiënten met PWS inschrijven die momenteel behandeling met VYKAT XR ontvangen of hiermee beginnen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die momenteel behandeling met VYKAT XR krijgen of starten, inclusief patiënten die eerder DCCR kregen of overstappen van DCCR naar VYKAT XR in het kader van een eerdere DCCR klinische studie.
  • Patiënten en/of verzorgers moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met PWS die momenteel behandeling met VYKAT XR ontvangen of ermee starten.
Alle patiënten met PWS op deelnemende locaties die de behandeling starten of de behandeling met VYKAT XR zijn gestart op het moment van inschrijving voor deze observationele studie, inclusief patiënten die eerder met DCCR werden behandeld in een eerdere klinische studie, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen. Hoewel de algehele observationele studie prospectief is, kunnen gegevens van behandeling vóór inschrijving in de observationele studie, hetzij uit de klinische praktijk of uit DCCR-klinische onderzoeken, retrospectief worden verzameld.
Geneesmiddel: VYKAT XR
Alle voorgenomen behandelingen in dit protocol zullen bestaan uit het commercieel beschikbare VYKAT XR, dat door de artsen van de patiënten wordt voorgeschreven naast hun standaardzorg; patiënten zullen geen experimentele interventie of behandeling van de Sponsor ontvangen als onderdeel van hun deelname aan deze studie.
Andere namen:
  • PWS-VISTA (VYKAT XR Insights on Safety, Treatment characteristics, and Assessment of real-world outcomes)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel het veiligheidsprofiel van patiënten met PWS behandeld met VYKAT XR.
Tijdsspanne: Bijwerkingen voor elke patiënt worden verzameld vanaf het tijdstip van de eerste dosis VYKAT XR tot het laatste contact met de patiënt.
Het veiligheidsprofiel zal gebaseerd zijn op bijwerkingen, waaronder niet-ernstige bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en bijwerkingen die leiden tot het staken van VYKAT XR.
Bijwerkingen voor elke patiënt worden verzameld vanaf het tijdstip van de eerste dosis VYKAT XR tot het laatste contact met de patiënt.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Soleno Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

2 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C623

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren