Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie přípravku VYKAT™ XR u pacientů s Prader-Williho syndromem

15. května 2026 aktualizováno: Soleno Therapeutics, Inc.

Observační studie přípravku VYKAT™ XR (tablety s prodlouženým uvolňováním diazoxidu cholinu) u pacientů s Praderovým–Williho syndromem (PWS)

Prospektivní observační studie vyvinutá za účelem získání dalších důkazů o bezpečnostním profilu, klinických charakteristikách a výsledcích léčby pacientů s PWS léčených přípravkem VYKAT XR.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s PWS na účastnících se pracovištích, kteří zahajují léčbu nebo již léčbu přípravkem VYKAT XR zahájili, včetně pacientů dříve léčených přípravkem DCCR v předchozí klinické studii, budou vyzváni k účasti. Data z léčby před zařazením, ať už z klinické praxe nebo z předchozích klinických studií přípravku DCCR, mohou být sbírána retrospektivně.

Klinická péče nebude protokolem nařízena.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Children's Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • Children's Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Children's Mercy Hospital
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
        • Saint Josephs Health
    • New York
      • Valley Stream, New York, Spojené státy, 11580
        • Long Island Jewish Valley Stream
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • UNC Hospitals
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Legacy Emanuel Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Children's Medical Center Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie zahrne pacienty s PWS, kteří v současné době podstupují nebo zahajují léčbu přípravkem VYKAT XR.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří v současné době dostávají nebo zahajují léčbu přípravkem VYKAT XR, včetně pacientů, kteří dříve dostávali DCCR nebo přecházejí z DCCR na VYKAT XR v rámci předchozí klinické studie DCCR.
  • Pacienti a/nebo pečovatelé musí poskytnout písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s PWS, kteří v současné době dostávají nebo zahajují léčbu přípravkem VYKAT XR.
Všichni pacienti s PWS na zapojených pracovištích, kteří zahajují léčbu nebo již léčbu přípravkem VYKAT XR zahájili v době zařazení do této observační studie, včetně pacientů, kteří byli dříve léčeni přípravkem DCCR v předchozí klinické studii, budou pozváni k účasti. Ačkoli je celá observační studie prospektivní, data z léčby před zařazením do observační studie, ať už z klinické praxe nebo z klinických studií přípravku DCCR, mohou být sbírána retrospektivně.
Lék: VYKAT XR
Veškerá předpokládaná léčba v tomto protokolu bude spočívat v komerčním přípravku VYKAT XR, který pacientům předepíše jejich ošetřující lékař kromě standardní péče; pacienti neobdrží experimentální zásah ani léčbu od zadavatele jako součást své účasti v této studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit bezpečnostní profil pacientů s PWS léčených přípravkem VYKAT XR.
Časové okno: Nežádoucí účinky u každého pacienta budou shromažďovány od času první dávky přípravku VYKAT XR až do posledního kontaktu s pacientem.
Bezpečnostní profil bude založen na nežádoucích příhodách, včetně nežádoucích příhod, které nejsou závažné, závažných nežádoucích příhod a nežádoucích příhod vedoucích k ukončení podávání přípravku VYKAT XR.
Nežádoucí účinky u každého pacienta budou shromažďovány od času první dávky přípravku VYKAT XR až do posledního kontaktu s pacientem.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Soleno Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C623

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prader-Willi syndrom

Klinické studie na VYKAT XR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit