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Studio Osservazionale di VYKAT™ XR in Pazienti con Sindrome di Prader-Willi

20 agosto 2026 aggiornato da: Soleno Therapeutics, Inc.

Uno Studio Osservazionale di VYKAT™ XR (Compresse a Rilascio Prolungato di Diazossido Colina) in Pazienti con Sindrome di Prader-Willi (PWS)

Studio osservazionale prospettico sviluppato per generare ulteriori evidenze sul profilo di sicurezza, le caratteristiche cliniche e gli esiti dei pazienti con PWS trattati con VYKAT XR.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai pazienti con PWS presso i siti partecipanti che stanno iniziando il trattamento o hanno iniziato il trattamento con VYKAT XR, compresi i pazienti precedentemente trattati con DCCR in uno studio clinico precedente, verrà chiesto di partecipare. I dati del trattamento precedente all'arruolamento, provenienti dalla pratica clinica o da precedenti studi clinici su DCCR, potranno essere raccolti retrospettivamente.

Le cure cliniche non saranno imposte dal protocollo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Neurocrine Clinical Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Neurocrine Clinical Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Neurocrine Clinical Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Neurocrine Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Neurocrine Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Neurocrine Clinical Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Neurocrine Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Neurocrine Clinical Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Neurocrine Clinical Site
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Neurocrine Clinical Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • Neurocrine Clinical Site
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Neurocrine Clinical Site
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • Neurocrine Clinical Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Neurocrine Clinical Site
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
        • Neurocrine Clinical Site
    • New York
      • Valley Stream, New York, Stati Uniti, 11580
        • Neurocrine Clinical Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Neurocrine Clinical Site
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Neurocrine Clinical Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Neurocrine Clinical Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Neurocrine Clinical Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Neurocrine Clinical Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • Neurocrine Clinical Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Neurocrine Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio arruolerà pazienti con PWS che stanno attualmente ricevendo o stanno iniziando il trattamento con VYKAT XR.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti attualmente in trattamento o che iniziano il trattamento con VYKAT XR, inclusi i pazienti che in precedenza hanno ricevuto DCCR o che stanno passando da DCCR a VYKAT XR nel contesto di un precedente studio clinico su DCCR.
  • I pazienti e/o i caregiver devono fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con PWS attualmente in trattamento o che iniziano il trattamento con VYKAT XR.
Tutti i pazienti con Sindrome di Prader-Willi (PWS) presso i siti partecipanti che stanno iniziando il trattamento o hanno iniziato il trattamento con VYKAT XR al momento dell'arruolamento in questo studio osservazionale, inclusi i pazienti precedentemente trattati con DCCR in uno studio clinico precedente, saranno invitati a partecipare. Sebbene lo studio osservazionale complessivo sia prospettico, i dati relativi al trattamento precedente all'arruolamento nello studio osservazionale, sia provenienti dalla pratica clinica che dagli studi clinici su DCCR, potranno essere raccolti retrospettivamente.
Droga: VYKAT XR
Tutti i trattamenti prospettici in questo protocollo consisteranno nel VYKAT XR commerciale prescritto ai pazienti dai loro medici in aggiunta alla loro cura standard; i pazienti non riceveranno interventi o trattamenti sperimentali dallo Sponsor come parte della loro partecipazione a questo studio.
Altri nomi:
  • PWS-VISTA (VYKAT XR Insights on Safety, Treatment characteristics, and Assessment of real-world outcomes)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il profilo di sicurezza dei pazienti con PWS trattati con VYKAT XR.
Lasso di tempo: Gli eventi avversi per ciascun paziente saranno raccolti dal momento della prima dose di VYKAT XR fino all'ultimo contatto con il paziente.
Il profilo di sicurezza sarà basato sugli eventi avversi, inclusi eventi avversi non gravi, eventi avversi gravi ed eventi avversi che portano all'interruzione del trattamento con VYKAT XR.
Gli eventi avversi per ciascun paziente saranno raccolti dal momento della prima dose di VYKAT XR fino all'ultimo contatto con il paziente.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Soleno Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

2 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C623

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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