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Observational-Studie von VYKAT™ XR bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom

20. August 2026 aktualisiert von: Soleno Therapeutics, Inc.

Eine Beobachtungsstudie zu VYKAT™ XR (Diazoxid-Cholin-Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung) bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom (PWS)

Prospektive Beobachtungsstudie, die entwickelt wurde, um weitere Belege für das Sicherheitsprofil, die klinischen Merkmale und die Behandlungsergebnisse von Patienten mit PWS zu generieren, die mit VYKAT XR behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit PWS an teilnehmenden Standorten, die eine Behandlung mit VYKAT XR beginnen oder begonnen haben, einschließlich Patienten, die zuvor in einer früheren klinischen Studie mit DCCR behandelt wurden, werden zur Teilnahme eingeladen. Daten aus der Behandlung vor der Einschreibung, entweder aus der klinischen Praxis oder aus früheren DCCR-Studien, können retrospektiv erfasst werden.

Die klinische Versorgung wird nicht durch das Protokoll vorgeschrieben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Neurocrine Clinical Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Neurocrine Clinical Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Neurocrine Clinical Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Neurocrine Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Neurocrine Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Neurocrine Clinical Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Neurocrine Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Neurocrine Clinical Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Neurocrine Clinical Site
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Neurocrine Clinical Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • Neurocrine Clinical Site
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Neurocrine Clinical Site
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • Neurocrine Clinical Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Neurocrine Clinical Site
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
        • Neurocrine Clinical Site
    • New York
      • Valley Stream, New York, Vereinigte Staaten, 11580
        • Neurocrine Clinical Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Neurocrine Clinical Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Neurocrine Clinical Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Neurocrine Clinical Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Neurocrine Clinical Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Neurocrine Clinical Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • Neurocrine Clinical Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Neurocrine Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird Patienten mit PWS einschließen, die derzeit eine Behandlung mit VYKAT XR erhalten oder damit beginnen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die derzeit mit VYKAT XR behandelt werden oder eine Behandlung beginnen, einschließlich Patienten, die zuvor DCCR erhalten haben oder im Rahmen einer früheren DCCR-Studie von DCCR auf VYKAT XR umgestellt werden.
  • Patienten und/oder Betreuer müssen eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit PWS, die derzeit eine Behandlung mit VYKAT XR erhalten oder eine solche beginnen.
Alle Patienten mit PWS an teilnehmenden Standorten, die mit der Behandlung mit VYKAT XR beginnen oder zum Zeitpunkt der Einschreibung in diese Beobachtungsstudie bereits mit der Behandlung begonnen haben, einschließlich Patienten, die zuvor in einer früheren klinischen Studie mit DCCR behandelt wurden, werden zur Teilnahme eingeladen. Obwohl die gesamte Beobachtungsstudie prospektiv ist, können Daten aus der Behandlung vor der Einschreibung in die Beobachtungsstudie, sei es aus der klinischen Praxis oder aus DCCR-Studien, retrospektiv erhoben werden.
Arzneimittel: VYKAT XR
Alle geplanten Behandlungen in diesem Protokoll bestehen aus kommerziellem VYKAT XR, das den Patienten von ihren Ärzten zusätzlich zur Standardtherapie verschrieben wird; die Patienten erhalten im Rahmen ihrer Teilnahme an dieser Studie keine experimentelle Intervention oder Behandlung vom Sponsor.
Andere Namen:
  • PWS-VISTA (VYKAT XR Insights on Safety, Treatment characteristics, and Assessment of real-world outcomes)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Sicherheitsprofils von Patienten mit PWS, die mit VYKAT XR behandelt werden.
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse für jeden Patienten werden vom Zeitpunkt der ersten Dosis von VYKAT XR bis zum letzten Kontakt mit dem Patienten erfasst.
Das Sicherheitsprofil basiert auf unerwünschten Ereignissen, einschließlich nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Ereignisse, die zum Absetzen von VYKAT XR führen.
Unerwünschte Ereignisse für jeden Patienten werden vom Zeitpunkt der ersten Dosis von VYKAT XR bis zum letzten Kontakt mit dem Patienten erfasst.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Soleno Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

2. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C623

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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