健康ボランティアにおけるナイジェラ・サティバ種子油とチモキノン代謝による腸内細菌叢調節に関する前向きランダム化比較パイロット研究
2026年3月1日 更新者：Aysun Tekbaş
チモキノンがヒト腸内細菌叢に及ぼす影響
多くの患者にとって、副作用のない栄養補助食品を追加で使用することは、治療への動機付けとなり、生活の質を向上させます。 植物Nigella sativa（NS）の油は、主な活性化合物としてチモキノン（TQ）を含む栄養補助食品であり、抗酸化、抗線維化、抗炎症特性を介して肝保護効果を示し、さらに抗がんおよび抗アポトーシス活性も示します。 in vitroおよびin vivo研究により、TQが腸内細菌叢にも影響を及ぼすことが示されています。 しかし、TQがヒトの腸内細菌叢に及ぼす具体的な影響の程度や、胃腸手術後の転帰に対する潜在的な効果を説明する臨床研究は現在利用できません。
したがって、このプロジェクトの目的は、主な有効成分としてTQを含むNigella sativa種子油カプセルの摂取後のヒトの細菌叢の変化を調査することです。 この研究では、TQがその多様な作用機序を介して細菌叢の組成を調節し、それによって免疫応答と腸の治癒過程にプラスの効果を及ぼすという仮説を検証します。 並行して、尿中のTQ代謝物を液体クロマトグラフィー-質量分析（LC-MS）を用いて分析し、化合物の薬物動態プロファイルに関する知見を得ます。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Thuringia
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Jena、Thuringia、ドイツ、07747
- Jena University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準:
- 最近の薬物使用なし
- 胃腸外科手術歴なし
- 妊娠なし
- NSSOまたはその誘導体に対するアレルギーなし
- 健康であること
- 18歳以上
除外基準:
- 定期的な薬物使用
- 胃腸外科手術歴あり
- 妊娠中
- NSSOまたはその誘導体に対するアレルギーあり
- 慢性疾患の存在
- 18歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療群
TQ含有NSSOカプセル2個を1日3回、20日間摂取し、5つの時点で糞便サンプリングを行う。
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1日3回、20日間、チモキノン（TQ）を含むニゲラサティバ種子油（NSSO）カプセル2錠を摂取し、5つの時点で糞便サンプルを提供すること。
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介入なし：コントロール群
補給なしで5つの時点での便サンプリング。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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糞便サンプル中の細菌分類群の変化
時間枠：登録から治療終了の20日目まで。
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登録から治療終了の20日目まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tekbas A, Huebner J, Settmacher U, Dahmen U. Plants and Surgery: The Protective Effects of Thymoquinone on Hepatic Injury-A Systematic Review of In Vivo Studies. Int J Mol Sci. 2018 Apr 5;19(4):1085. doi: 10.3390/ijms19041085.
- Tekbas A, Bremer-Streck S, Wissenbach DK, Peters FT, von Lilienfeld-Toal M, Soonawalla Z, Rauchfuss F, Settmacher U, Dahmen U. Gas Chromatography-Mass Spectrometry Detection of Thymoquinone in Oil and Serum for Clinical Pharmacokinetic Studies. Int J Mol Sci. 2023 Nov 17;24(22):16431. doi: 10.3390/ijms242216431.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月2日
一次修了 (実際)
2025年3月1日
研究の完了 (実際)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月1日
最初の投稿 (実際)
2026年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月1日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2024-3273-BO
- ACSP08 (その他の助成金/資金番号：Interdisciplinary Center of Clinical Research, Medical Faculty of Friedrich Schiller Universit)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
マイクロバイオームデータセットはオンラインで共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。