Estudio Piloto Prospectivo Controlado Aleatorizado de la Modulación del Microbioma Intestinal por el Aceite de Semillas de Nigella Sativa y el Metabolismo de la Timoquinona en Voluntarios Sanos
Influencia de la Timoquinona en el Microbioma Intestinal Humano
Para muchos pacientes, el uso complementario de suplementos dietéticos sin efectos secundarios es motivador para la terapia y mejora la calidad de vida. El aceite de la planta Nigella sativa (NS), un suplemento dietético que contiene Timoquinona (TQ) como su principal compuesto activo, exhibe efectos hepatoprotectores a través de propiedades antioxidantes, antifibróticas y antiinflamatorias, y también demuestra actividades anticancerígenas y antiapoptóticas. Estudios in vitro e in vivo han demostrado que la TQ también puede influir en el microbioma intestinal. Sin embargo, actualmente no hay estudios clínicos disponibles que describan la extensión específica de la influencia de la TQ en el microbioma intestinal humano y sus posibles efectos en el resultado tras una cirugía gastrointestinal.
El objetivo del proyecto es, por tanto, investigar los cambios en el microbioma humano tras la ingesta de cápsulas de aceite de semilla de Nigella sativa que contienen TQ como ingrediente activo principal. El estudio probará la hipótesis de que la TQ, a través de sus diversos mecanismos de acción, modula la composición del microbioma y, por lo tanto, ejerce un efecto positivo en la respuesta inmune y los procesos de curación intestinal. En paralelo, se analizarán los metabolitos de TQ en la orina utilizando Cromatografía Líquida-Espectrometría de Masas (LC-MS) para obtener información sobre el perfil farmacocinético del compuesto.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Alemania, 07747
- Jena University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- sin uso reciente de medicación
- sin antecedentes de cirugía gastrointestinal
- sin embarazo
- sin alergias a NSSO o sus derivados
- saludable
- 18 años o más
Criterios de exclusión:
- medicación regular
- antecedentes de cirugía gastrointestinal
- embarazo
- alergias a NSSO o sus derivados
- presencia de enfermedad crónica
- menores de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
Ingesta de dos cápsulas de NSSO que contienen TQ tres veces al día durante 20 días y muestreo fecal en cinco momentos temporales.
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Ingesta de dos cápsulas de aceite de semillas de Nigella Sativa (NSSO) que contienen Timoquinona (TQ) tres veces al día durante 20 días y suministro de muestras fecales en cinco momentos diferentes.
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Sin intervención: Grupo de control
Muestreo fecal en cinco puntos temporales sin suplementación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los taxones bacterianos en muestras fecales
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 20 días.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 20 días.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tekbas A, Huebner J, Settmacher U, Dahmen U. Plants and Surgery: The Protective Effects of Thymoquinone on Hepatic Injury-A Systematic Review of In Vivo Studies. Int J Mol Sci. 2018 Apr 5;19(4):1085. doi: 10.3390/ijms19041085.
- Tekbas A, Bremer-Streck S, Wissenbach DK, Peters FT, von Lilienfeld-Toal M, Soonawalla Z, Rauchfuss F, Settmacher U, Dahmen U. Gas Chromatography-Mass Spectrometry Detection of Thymoquinone in Oil and Serum for Clinical Pharmacokinetic Studies. Int J Mol Sci. 2023 Nov 17;24(22):16431. doi: 10.3390/ijms242216431.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-3273-BO
- ACSP08 (Otro número de subvención/financiamiento: Interdisciplinary Center of Clinical Research, Medical Faculty of Friedrich Schiller Universit)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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