Prospektivní randomizovaná kontrolovaná pilotní studie modulace střevního mikrobiomu olejem ze semen Nigella Sativa a metabolismu thymochinonu u zdravých dobrovolníků
Vliv thymochinonu na lidský střevní mikrobiom
U mnoha pacientů je doplňkové užívání dietních doplňků bez vedlejších účinků motivační pro terapii a zlepšuje kvalitu života. Olej z rostliny Nigella sativa (NS), dietní doplněk obsahující thymochinon (TQ) jako hlavní účinnou složku, vykazuje hepatoprotektivní účinky díky antioxidačním, antifibrotickým a protizánětlivým vlastnostem a také prokazuje protinádorovou a anti-apoptotickou aktivitu. In vitro a in vivo studie ukázaly, že TQ může také ovlivnit střevní mikrobiom. V současné době však nejsou k dispozici žádné klinické studie, které by popisovaly konkrétní rozsah vlivu TQ na lidský střevní mikrobiom a jeho potenciální účinky na výsledek po gastrointestinální chirurgii.
Cílem projektu je proto zkoumat změny v lidském mikrobiomu po požití kapslí s olejem ze semen Nigella sativa obsahujících TQ jako hlavní účinnou látku. Studie otestuje hypotézu, že TQ prostřednictvím svých různorodých mechanismů účinku moduluje složení mikrobiomu a tím vyvíjí pozitivní vliv na imunitní odpověď a střevní hojivé procesy. Paralelně budou analyzovány metabolity TQ v moči pomocí kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie (LC-MS), aby bylo možné získat poznatky o farmakokinetickém profilu této sloučeniny.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Německo, 07747
- Jena University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- žádné nedávné užívání léků
- žádná anamnéza gastrointestinální chirurgie
- žádné těhotenství
- žádné alergie na NSSO nebo jeho deriváty
- zdravý
- 18 let a více
Kritéria pro vyloučení:
- pravidelné užívání léků
- anamnéza gastrointestinální chirurgie
- těhotenství
- alergie na NSSO nebo jeho deriváty
- přítomnost chronického onemocnění
- méně než 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Příjem dvou kapslí NSSO obsahujících TQ třikrát denně po dobu 20 dnů a odběr vzorků stolice v pěti časových bodech.
|
Příjem dvou tobolek Nigella Sativa Seed Oil (NSSO) obsahujících Thymochinon (TQ) třikrát denně po dobu 20 dnů a poskytnutí vzorků stolice v pěti časových bodech.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Odběr vzorků stolice v pěti časových bodech bez suplementace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny bakteriálních taxonů ve vzorcích stolice
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 20 dnech.
|
Od zápisu do konce léčby v 20 dnech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tekbas A, Huebner J, Settmacher U, Dahmen U. Plants and Surgery: The Protective Effects of Thymoquinone on Hepatic Injury-A Systematic Review of In Vivo Studies. Int J Mol Sci. 2018 Apr 5;19(4):1085. doi: 10.3390/ijms19041085.
- Tekbas A, Bremer-Streck S, Wissenbach DK, Peters FT, von Lilienfeld-Toal M, Soonawalla Z, Rauchfuss F, Settmacher U, Dahmen U. Gas Chromatography-Mass Spectrometry Detection of Thymoquinone in Oil and Serum for Clinical Pharmacokinetic Studies. Int J Mol Sci. 2023 Nov 17;24(22):16431. doi: 10.3390/ijms242216431.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-3273-BO
- ACSP08 (Jiné číslo grantu/financování: Interdisciplinary Center of Clinical Research, Medical Faculty of Friedrich Schiller Universit)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .