Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe modulacji mikrobiomu jelitowego przez olej z nasion Nigella Sativa i metabolizm tymochinonu u zdrowych ochotników

1 marca 2026 zaktualizowane przez: Aysun Tekbaş

Wpływ tymochinonu na mikrobiom jelitowy człowieka

Dla wielu pacjentów dodatkowe stosowanie suplementów diety bez skutków ubocznych jest motywujące do terapii i poprawia jakość życia. Olej z rośliny Nigella sativa (NS), suplement diety zawierający tymochinon (TQ) jako główny związek aktywny, wykazuje działanie hepatoprotekcyjne dzięki właściwościom antyoksydacyjnym, przeciwzwłóknieniowym i przeciwzapalnym, a także wykazuje aktywność przeciwnowotworową i antyapoptotyczną. Badania in vitro i in vivo wykazały, że TQ może również wpływać na mikrobiotę jelitową. Jednak obecnie nie ma dostępnych badań klinicznych opisujących konkretny zakres wpływu TQ na ludzką mikrobiotę jelitową i jego potencjalne skutki na wyniki po operacji przewodu pokarmowego.

Celem projektu jest zatem zbadanie zmian w ludzkiej mikrobiotach po przyjęciu kapsułek z olejem z nasion Nigella sativa zawierających TQ jako główny składnik aktywny. Badanie przetestuje hipotezę, że TQ poprzez swoje różnorodne mechanizmy działania moduluje skład mikrobioty, a tym samym wywiera pozytywny wpływ na odpowiedź immunologiczną i procesy gojenia jelit. Równolegle, metabolity TQ w moczu będą analizowane za pomocą chromatografii cieczowej-spektrometrii mas (LC-MS), aby uzyskać wgląd w profil farmakokinetyczny związku.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Niemcy, 07747
        • Jena University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • brak niedawnego stosowania leków
  • brak historii operacji żołądkowo-jelitowych
  • brak ciąży
  • brak alergii na NSSO lub jego pochodne
  • zdrowy
  • 18 lat i więcej

Kryteria wykluczenia:

  • regularne przyjmowanie leków
  • historia operacji żołądkowo-jelitowych
  • ciąża
  • alergie na NSSO lub jego pochodne
  • obecność choroby przewlekłej
  • poniżej 18 roku życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczona
Przyjmowanie dwóch kapsułek NSSO zawierających TQ trzy razy dziennie przez 20 dni oraz pobieranie próbek kału w pięciu punktach czasowych.
Przyjmowanie dwóch kapsułek oleju z nasion czarnuszki (NSSO) zawierających tymochinon (TQ) trzy razy dziennie przez 20 dni oraz dostarczanie próbek kału w pięciu punktach czasowych.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pobieranie próbek kału w pięciu punktach czasowych bez suplementacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w taksonach bakteryjnych w próbkach kału
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 20 dniach.
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 20 dniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-3273-BO
  • ACSP08 (Inny numer grantu/finansowania: Interdisciplinary Center of Clinical Research, Medical Faculty of Friedrich Schiller Universit)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiory danych dotyczące mikrobiomu zostaną udostępnione online.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj