- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07450807
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe modulacji mikrobiomu jelitowego przez olej z nasion Nigella Sativa i metabolizm tymochinonu u zdrowych ochotników
Wpływ tymochinonu na mikrobiom jelitowy człowieka
Dla wielu pacjentów dodatkowe stosowanie suplementów diety bez skutków ubocznych jest motywujące do terapii i poprawia jakość życia. Olej z rośliny Nigella sativa (NS), suplement diety zawierający tymochinon (TQ) jako główny związek aktywny, wykazuje działanie hepatoprotekcyjne dzięki właściwościom antyoksydacyjnym, przeciwzwłóknieniowym i przeciwzapalnym, a także wykazuje aktywność przeciwnowotworową i antyapoptotyczną. Badania in vitro i in vivo wykazały, że TQ może również wpływać na mikrobiotę jelitową. Jednak obecnie nie ma dostępnych badań klinicznych opisujących konkretny zakres wpływu TQ na ludzką mikrobiotę jelitową i jego potencjalne skutki na wyniki po operacji przewodu pokarmowego.
Celem projektu jest zatem zbadanie zmian w ludzkiej mikrobiotach po przyjęciu kapsułek z olejem z nasion Nigella sativa zawierających TQ jako główny składnik aktywny. Badanie przetestuje hipotezę, że TQ poprzez swoje różnorodne mechanizmy działania moduluje skład mikrobioty, a tym samym wywiera pozytywny wpływ na odpowiedź immunologiczną i procesy gojenia jelit. Równolegle, metabolity TQ w moczu będą analizowane za pomocą chromatografii cieczowej-spektrometrii mas (LC-MS), aby uzyskać wgląd w profil farmakokinetyczny związku.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Niemcy, 07747
- Jena University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- brak niedawnego stosowania leków
- brak historii operacji żołądkowo-jelitowych
- brak ciąży
- brak alergii na NSSO lub jego pochodne
- zdrowy
- 18 lat i więcej
Kryteria wykluczenia:
- regularne przyjmowanie leków
- historia operacji żołądkowo-jelitowych
- ciąża
- alergie na NSSO lub jego pochodne
- obecność choroby przewlekłej
- poniżej 18 roku życia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczona
Przyjmowanie dwóch kapsułek NSSO zawierających TQ trzy razy dziennie przez 20 dni oraz pobieranie próbek kału w pięciu punktach czasowych.
|
Przyjmowanie dwóch kapsułek oleju z nasion czarnuszki (NSSO) zawierających tymochinon (TQ) trzy razy dziennie przez 20 dni oraz dostarczanie próbek kału w pięciu punktach czasowych.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pobieranie próbek kału w pięciu punktach czasowych bez suplementacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany w taksonach bakteryjnych w próbkach kału
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 20 dniach.
|
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 20 dniach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tekbas A, Huebner J, Settmacher U, Dahmen U. Plants and Surgery: The Protective Effects of Thymoquinone on Hepatic Injury-A Systematic Review of In Vivo Studies. Int J Mol Sci. 2018 Apr 5;19(4):1085. doi: 10.3390/ijms19041085.
- Tekbas A, Bremer-Streck S, Wissenbach DK, Peters FT, von Lilienfeld-Toal M, Soonawalla Z, Rauchfuss F, Settmacher U, Dahmen U. Gas Chromatography-Mass Spectrometry Detection of Thymoquinone in Oil and Serum for Clinical Pharmacokinetic Studies. Int J Mol Sci. 2023 Nov 17;24(22):16431. doi: 10.3390/ijms242216431.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-3273-BO
- ACSP08 (Inny numer grantu/finansowania: Interdisciplinary Center of Clinical Research, Medical Faculty of Friedrich Schiller Universit)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .