Prospektivt randomisert kontrollert pilotstudie av tarmmikrobiommodulering med Nigella Sativa frøolje og thymoquinonmetabolisme hos friske frivillige
Influens av Thymokinon på det menneskelige tarmmikrobiomet
For mange pasienter er det motiverende for terapien og forbedrer livskvaliteten å bruke kosttilskudd uten bivirkninger i tillegg. Oliet fra planten Nigella sativa (NS), et kosttilskudd som inneholder thymokinon (TQ) som hovedaktivt stoff, viser hepatoprotektive effekter gjennom antioksidative, antifibrotiske og antiinflammatoriske egenskaper, og har også krefthemmende og antiapoptotisk virkning. In vitro- og in vivo-studier har vist at TQ også kan påvirke tarmmikrobiomet. Det finnes imidlertid ingen kliniske studier for øyeblikket som beskriver i hvilken grad TQ påvirker det humane tarmmikrobiomet og dets potensielle effekter på utfallet etter gastrointestinal kirurgi.
Målet med prosjektet er derfor å undersøke endringer i det humane mikrobiomet etter inntak av Nigella sativa-frøoljekapsler som inneholder TQ som hovedaktivt ingrediens. Studien vil teste hypotesen om at TQ, gjennom sine mangfoldige virkningsmekanismer, modulerer mikrobiomets sammensetning og dermed utøver en positiv effekt på immunresponsen og tarmhelbredelsesprosesser. I parallell vil TQ-metabolitter i urin bli analysert ved hjelp av væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS) for å få innsikt i forbindelsens farmakokinetiske profil.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
- Jena University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ingen nylig bruk av medisiner
- ingen tidligere gastrointestinal kirurgi
- ikke gravid
- ingen allergier mot NSSO eller dets derivater
- frisk
- 18 år og eldre
Eksklusjonskriterier:
- regelmessig medisinbruk
- tidligere gastrointestinal kirurgi
- graviditet
- allergier mot NSSO eller dets derivater
- tilstedeværelse av kronisk sykdom
- under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Inntak av to TQ-innholdende NSSO-kapsler tre ganger daglig i 20 dager og avføringsprøvetaking ved fem tidspunkter.
|
Inntak av to Thymoquinone (TQ)-holdige Nigella Sativa-frøolje (NSSO)-kapsler tre ganger daglig i 20 dager og levering av avføringsprøver på fem tidspunkter.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Avføringsprøvetaking ved fem tidspunkt uten tilskudd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i bakterielle taksoner i avføringsprøver
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingens slutt etter 20 dager.
|
Fra påmelding til behandlingens slutt etter 20 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tekbas A, Huebner J, Settmacher U, Dahmen U. Plants and Surgery: The Protective Effects of Thymoquinone on Hepatic Injury-A Systematic Review of In Vivo Studies. Int J Mol Sci. 2018 Apr 5;19(4):1085. doi: 10.3390/ijms19041085.
- Tekbas A, Bremer-Streck S, Wissenbach DK, Peters FT, von Lilienfeld-Toal M, Soonawalla Z, Rauchfuss F, Settmacher U, Dahmen U. Gas Chromatography-Mass Spectrometry Detection of Thymoquinone in Oil and Serum for Clinical Pharmacokinetic Studies. Int J Mol Sci. 2023 Nov 17;24(22):16431. doi: 10.3390/ijms242216431.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-3273-BO
- ACSP08 (Annet stipend/finansieringsnummer: Interdisciplinary Center of Clinical Research, Medical Faculty of Friedrich Schiller Universit)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .