Проспективное рандомизированное контролируемое пилотное исследование модуляции микробиоты кишечника маслом семян Nigella Sativa и метаболизма тимохинона у здоровых добровольцев
Влияние тимохинона на микробиом кишечника человека
Для многих пациентов дополнительное использование пищевых добавок без побочных эффектов мотивирует терапию и улучшает качество жизни. Масло растения Nigella sativa (NS), пищевая добавка, содержащая тимохинон (TQ) в качестве основного активного соединения, проявляет гепатопротекторные эффекты благодаря антиоксидантным, антифибротическим и противовоспалительным свойствам, а также демонстрирует противораковую и антиапоптотическую активность. Исследования in vitro и in vivo показали, что TQ также может влиять на микробиом кишечника. Однако в настоящее время нет клинических исследований, описывающих конкретную степень влияния TQ на микробиом кишечника человека и его потенциальное воздействие на исход после желудочно-кишечной хирургии.
Целью проекта, таким образом, является исследование изменений в микробиоме человека после приема капсул с маслом семян Nigella sativa, содержащих TQ в качестве основного активного ингредиента. Исследование проверит гипотезу о том, что TQ посредством своих разнообразных механизмов действия модулирует состав микробиома и тем самым оказывает положительное влияние на иммунный ответ и процессы заживления кишечника. Параллельно метаболиты TQ в моче будут проанализированы с использованием жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии (LC-MS) для получения информации о фармакокинетическом профиле соединения.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Германия, 07747
- Jena University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- отсутствие приема лекарств в последнее время
- отсутствие операций на желудочно-кишечном тракте в анамнезе
- отсутствие беременности
- отсутствие аллергии на NSSO или его производные
- здоровье
- 18 лет и старше
Критерии исключения:
- регулярный прием лекарств
- наличие операций на желудочно-кишечном тракте в анамнезе
- беременность
- аллергия на NSSO или его производные
- наличие хронического заболевания
- младше 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебная группа
Прием двух капсул NSSO, содержащих TQ, три раза в день в течение 20 дней и сбор образцов кала в пяти временных точках.
|
Прием двух капсул масла семян чернушки (Nigella Sativa), содержащих тимохинон (TQ), три раза в день в течение 20 дней и предоставление образцов кала в пяти временных точках.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Отбор проб кала в пяти временных точках без добавок.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения в бактериальных таксонах в образцах кала
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения на 20-й день.
|
От момента включения в исследование до окончания лечения на 20-й день.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tekbas A, Huebner J, Settmacher U, Dahmen U. Plants and Surgery: The Protective Effects of Thymoquinone on Hepatic Injury-A Systematic Review of In Vivo Studies. Int J Mol Sci. 2018 Apr 5;19(4):1085. doi: 10.3390/ijms19041085.
- Tekbas A, Bremer-Streck S, Wissenbach DK, Peters FT, von Lilienfeld-Toal M, Soonawalla Z, Rauchfuss F, Settmacher U, Dahmen U. Gas Chromatography-Mass Spectrometry Detection of Thymoquinone in Oil and Serum for Clinical Pharmacokinetic Studies. Int J Mol Sci. 2023 Nov 17;24(22):16431. doi: 10.3390/ijms242216431.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-3273-BO
- ACSP08 (Другой номер гранта/финансирования: Interdisciplinary Center of Clinical Research, Medical Faculty of Friedrich Schiller Universit)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .