Étude Pilote Prospective Contrôlée Randomisée de la Modulation du Microbiome Intestinal par l'Huile de Graines de Nigella Sativa et le Métabolisme de la Thymoquinone chez des Volontaires Sains
Influence de la Thymoquinone sur le Microbiome Intestinal Humain
Pour de nombreux patients, l'utilisation complémentaire de compléments alimentaires sans effets secondaires est motivante pour la thérapie et améliore la qualité de vie. L'huile de la plante Nigella sativa (NS), un complément alimentaire contenant de la Thymoquinone (TQ) comme principal composé actif, présente des effets hépatoprotecteurs grâce à ses propriétés antioxydantes, antifibrotiques et anti-inflammatoires, et démontre également des activités anticancéreuses et anti-apoptotiques. Des études in vitro et in vivo ont montré que la TQ peut également influencer le microbiome intestinal. Cependant, aucune étude clinique n'est actuellement disponible pour décrire l'étendue spécifique de l'influence de la TQ sur le microbiome intestinal humain et ses effets potentiels sur le résultat après une chirurgie gastro-intestinale.
L'objectif du projet est donc d'étudier les changements dans le microbiome humain suite à la prise de capsules d'huile de graines de Nigella sativa contenant de la TQ comme principal ingrédient actif. L'étude testera l'hypothèse que la TQ, grâce à ses divers mécanismes d'action, module la composition du microbiome et exerce ainsi un effet positif sur la réponse immunitaire et les processus de guérison intestinale. Parallèlement, les métabolites de la TQ dans l'urine seront analysés par Chromatographie Liquide-Spectrométrie de Masse (LC-MS) pour obtenir des informations sur le profil pharmacocinétique du composé.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Allemagne, 07747
- Jena University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- pas d'utilisation récente de médicaments
- pas d'antécédents de chirurgie gastro-intestinale
- pas de grossesse
- pas d'allergies au NSSO ou à ses dérivés
- en bonne santé
- 18 ans et plus
Critères d'exclusion :
- médication régulière
- antécédents de chirurgie gastro-intestinale
- grossesse
- allergies au NSSO ou à ses dérivés
- présence d'une maladie chronique
- moins de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
Prise de deux capsules de NSSO contenant du TQ trois fois par jour pendant 20 jours et échantillonnage fécal à cinq moments différents.
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Prise de deux capsules d'huile de graines de Nigella Sativa (NSSO) contenant de la Thymoquinone (TQ) trois fois par jour pendant 20 jours et fourniture d'échantillons fécaux à cinq moments différents.
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Aucune intervention: Groupe témoin
Prélèvement fécal à cinq moments différents sans supplémentation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modifications des taxons bactériens dans les échantillons fécaux
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 20 jours.
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De l'inclusion à la fin du traitement à 20 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tekbas A, Huebner J, Settmacher U, Dahmen U. Plants and Surgery: The Protective Effects of Thymoquinone on Hepatic Injury-A Systematic Review of In Vivo Studies. Int J Mol Sci. 2018 Apr 5;19(4):1085. doi: 10.3390/ijms19041085.
- Tekbas A, Bremer-Streck S, Wissenbach DK, Peters FT, von Lilienfeld-Toal M, Soonawalla Z, Rauchfuss F, Settmacher U, Dahmen U. Gas Chromatography-Mass Spectrometry Detection of Thymoquinone in Oil and Serum for Clinical Pharmacokinetic Studies. Int J Mol Sci. 2023 Nov 17;24(22):16431. doi: 10.3390/ijms242216431.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-3273-BO
- ACSP08 (Autre subvention/numéro de financement: Interdisciplinary Center of Clinical Research, Medical Faculty of Friedrich Schiller Universit)
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