Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektivt Randomiseret Kontrolleret Pilotstudie af Tarmmikrobiom Modulation ved Nigella Sativa Frøolie og Thymoquinon Metabolisme hos Raske Frivillige

1. marts 2026 opdateret af: Aysun Tekbaş

Indflydelse af Thymoquinon på det menneskelige tarmmikrobiom

For mange patienter er den additive brug af kosttilsk uden bivirkninger motiverende for terapi og forbedrer livskvaliteten. Olien fra planten Nigella sativa (NS), et kosttilsk indeholdende Thymoquinon (TQ) som hovedaktivt stof, udviser hepatoprotektive effekter gennem antioxidative, antifibrotiske og antiinflammatoriske egenskaber og viser også anticancer- og antiapoptotisk aktivitet. In vitro- og in vivo-studier har vist, at TQ også kan påvirke tarms mikrobiom. Der er dog i øjeblikket ingen kliniske studier tilgængelige, der beskriver det specifikke omfang af TQ's indflydelse på det menneskelige tarms mikrobiom og dets potentielle effekter på udfaldet efter gastrointestinal kirurgi.

Formålet med projektet er derfor at undersøge ændringer i det menneskelige mikrobiom efter indtagelse af Nigella sativa frøoliekapsler indeholdende TQ som hovedaktivt ingrediens. Studiet vil teste hypotesen om, at TQ gennem dens forskellige virkningsmekanismer modulerer mikrobiomets sammensætning og derved udøver en positiv effekt på immunresponsen og tarmhelingsprocesserne. Samtidig vil TQ-metabolitter i urin blive analyseret ved hjælp af væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS) for at få indsigt i forbindelsens farmakokinetiske profil.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
        • Jena University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ingen nylig medicinanvendelse
  • ingen tidligere gastrointestinal kirurgi
  • ikke gravid
  • ingen allergier over for NSSO eller dets derivater
  • rask
  • 18 år og derover

Eksklusionskriterier:

  • regelmæssig medicinanvendelse
  • tidligere gastrointestinal kirurgi
  • graviditet
  • allergier over for NSSO eller dets derivater
  • tilstedeværelse af kronisk sygdom
  • under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Indtagelse af to TQ-indeholdende NSSO-kapsler tre gange dagligt i 20 dage og afføringsprøvetagning ved fem tidspunkter.
Indtagelse af to Thymoquinone (TQ) indeholdende Nigella Sativa Seed Oil (NSSO) kapsler tre gange dagligt i 20 dage og levering af fækale prøver på fem tidspunkter.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Afføringsprøver ved fem tidspunkter uden tilsætning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i bakterielle taksoner i afføringsprøver
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 20 dage.
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 20 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-3273-BO
  • ACSP08 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Interdisciplinary Center of Clinical Research, Medical Faculty of Friedrich Schiller Universit)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Mikrobiom-datasættene vil blive delt online.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner