Tulevaisuuteen suunnattu satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus terveiden vapaaehtoisten suoliston mikrobiston säätelystä Nigella sativa -siemenöljyllä ja tymokinonin aineenvaihdunnalla
Thymokinoonin vaikutus ihmisen suoliston mikrobistoon
Monille potilaille ruokavalion lisäravinteiden sivuvaikutuksettoman käytön lisääminen motivoi hoitoa ja parantaa elämänlaatua. Nigella sativa -kasvin (NS) öljy, joka on ruokavalion lisäravinne ja sisältää pääasiallisena aktiivisena yhdisteenä tymokinoonia (TQ), osoittaa hepatoprotektiivisia vaikutuksia antioksidatiivisten, antifibroottisten ja tulehdusta estävien ominaisuuksien kautta sekä osoittaa myös syöpää ja apoptoosia estäviä vaikutuksia. In vitro- ja in vivo -tutkimukset ovat osoittaneet, että TQ voi vaikuttaa myös suoliston mikrobistoon. Kuitenkaan ei ole tällä hetkellä saatavilla kliinisiä tutkimuksia, jotka kuvailevat TQ:n tarkkaa vaikutusta ihmisen suoliston mikrobistoon ja sen mahdollisia vaikutuksita suoliston leikkauksen jälkeiseen toipumiseen.
Tämän projektin tavoitteena on siis tutkia ihmisen mikrobiston muutoksia Nigella sativa -siemenöljy-kapseleiden käytön jälkeen, jotka sisältävät TQ:n pääasiallisena aktiivisena aineena. Tutkimus testaa hypoteesia, että TQ moninaisten toimintamekanismiensa kautta muokkaa mikrobiston koostumusta ja näin ollen vaikuttaa positiivisesti immuunivasteeseen ja suoliston paranemisprosesseihin. Rinnakkain TQ:n metaboliaitteja virtsassa analysoidaan nestekromatografia-massaspektrometria (LC-MS) -menetelmällä saadakseen tietoa yhdisteen farmakokinetiikasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Saksa, 07747
- Jena University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- ei viimeaikaisia lääkkeitä
- ei aiempaa vatsaelinkirurgiaa
- ei raskautta
- ei allergioita NSSO:lle tai sen johdannaisille
- terve
- 18 vuotta tai yli
Poissulkemiskriteerit:
- säännöllinen lääkitys
- aiempi vatsaelinkirurgia
- raskaus
- allergiat NSSO:lle tai sen johdannaisille
- kroonisen sairauden esiintyminen
- alle 18 vuoden ikä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Kahden TQ:ta sisältävän NSSO-kapselin saanti kolme kertaa päivässä 20 päivän ajan ja ulostenäytteiden ottaminen viidessä ajankohdassa.
|
Kahden Thymokinonia (TQ) sisältävän Nigella Sativa -siemenöljykapselin (NSSO) ottaminen kolme kertaa päivässä 20 päivän ajan ja ulostenäytteiden antaminen viidessä eri ajankohdassa.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ulostenäytteenotto viidessä eri ajankohdassa ilman lisäravinteita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Bakteeriryhmien muutokset ulostenäytteissä
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoitokauden loppuun 20 päivän kohdalla.
|
Osallistumisesta hoitokauden loppuun 20 päivän kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tekbas A, Huebner J, Settmacher U, Dahmen U. Plants and Surgery: The Protective Effects of Thymoquinone on Hepatic Injury-A Systematic Review of In Vivo Studies. Int J Mol Sci. 2018 Apr 5;19(4):1085. doi: 10.3390/ijms19041085.
- Tekbas A, Bremer-Streck S, Wissenbach DK, Peters FT, von Lilienfeld-Toal M, Soonawalla Z, Rauchfuss F, Settmacher U, Dahmen U. Gas Chromatography-Mass Spectrometry Detection of Thymoquinone in Oil and Serum for Clinical Pharmacokinetic Studies. Int J Mol Sci. 2023 Nov 17;24(22):16431. doi: 10.3390/ijms242216431.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-3273-BO
- ACSP08 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Interdisciplinary Center of Clinical Research, Medical Faculty of Friedrich Schiller Universit)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .