- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07450807
Prospectieve Gerandomiseerde Gecontroleerde Pilotstudie naar Darmmicrobioommodulatie door Nigella Sativa Zaadolie en Thymochinonmetabolisme bij Gezonde Vrijwilligers
Invloed van Thymochinon op het Menselijke Darmmicrobioom
Voor veel patiënten is het aanvullende gebruik van voedingssupplementen zonder bijwerkingen motiverend voor therapie en verbetert het de kwaliteit van leven. De olie van de plant Nigella sativa (NS), een voedingssupplement dat Thymoquinone (TQ) als belangrijkste actieve verbinding bevat, vertoont hepatoprotectieve effecten door antioxidatieve, antifibrotische en ontstekingsremmende eigenschappen, en toont ook antikanker- en antiapoptotische activiteiten. In vitro- en in vivo-studies hebben aangetoond dat TQ ook het darmmicrobioom kan beïnvloeden. Er zijn momenteel echter geen klinische studies beschikbaar die de specifieke mate van invloed van TQ op het menselijke darmmicrobioom en de potentiële effecten op de uitkomst na gastro-intestinale chirurgie beschrijven.
Het doel van het project is daarom om veranderingen in het menselijke microbioom te onderzoeken na inname van Nigella sativa zaadoliecapsules die TQ als belangrijkste actieve ingrediënt bevatten. De studie zal de hypothese testen dat TQ, via zijn diverse werkingsmechanismen, de samenstelling van het microbioom moduleert en daardoor een positief effect uitoefent op de immuunrespons en darmgenezingsprocessen. Parallel zullen TQ-metabolieten in urine worden geanalyseerd met behulp van Vloeistofchromatografie-Massaspectrometrie (LC-MS) om inzicht te krijgen in het farmacokinetische profiel van de verbinding.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Duitsland, 07747
- Jena University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geen recent medicatiegebruik
- geen voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie
- niet zwanger
- geen allergieën voor NSSO of zijn derivaten
- gezond
- 18 jaar en ouder
Exclusiecriteria:
- regelmatige medicatie
- voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie
- zwangerschap
- allergieën voor NSSO of zijn derivaten
- aanwezigheid van chronische ziekte
- jonger dan 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
Inname van twee NSSO-capsules die TQ bevatten, drie keer per dag gedurende 20 dagen en fecale monstername op vijf tijdstippen.
|
Inname van twee Thymoquinone (TQ) bevattende Nigella Sativa Zaadolie (NSSO) capsules drie keer per dag gedurende 20 dagen en het verstrekken van fecale monsters op vijf tijdstippen.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Fecale bemonstering op vijf tijdstippen zonder suppletie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in bacteriële taxa in fecale monsters
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 20 dagen.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 20 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tekbas A, Huebner J, Settmacher U, Dahmen U. Plants and Surgery: The Protective Effects of Thymoquinone on Hepatic Injury-A Systematic Review of In Vivo Studies. Int J Mol Sci. 2018 Apr 5;19(4):1085. doi: 10.3390/ijms19041085.
- Tekbas A, Bremer-Streck S, Wissenbach DK, Peters FT, von Lilienfeld-Toal M, Soonawalla Z, Rauchfuss F, Settmacher U, Dahmen U. Gas Chromatography-Mass Spectrometry Detection of Thymoquinone in Oil and Serum for Clinical Pharmacokinetic Studies. Int J Mol Sci. 2023 Nov 17;24(22):16431. doi: 10.3390/ijms242216431.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-3273-BO
- ACSP08 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Interdisciplinary Center of Clinical Research, Medical Faculty of Friedrich Schiller Universit)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .