Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve Gerandomiseerde Gecontroleerde Pilotstudie naar Darmmicrobioommodulatie door Nigella Sativa Zaadolie en Thymochinonmetabolisme bij Gezonde Vrijwilligers

1 maart 2026 bijgewerkt door: Aysun Tekbaş

Invloed van Thymochinon op het Menselijke Darmmicrobioom

Voor veel patiënten is het aanvullende gebruik van voedingssupplementen zonder bijwerkingen motiverend voor therapie en verbetert het de kwaliteit van leven. De olie van de plant Nigella sativa (NS), een voedingssupplement dat Thymoquinone (TQ) als belangrijkste actieve verbinding bevat, vertoont hepatoprotectieve effecten door antioxidatieve, antifibrotische en ontstekingsremmende eigenschappen, en toont ook antikanker- en antiapoptotische activiteiten. In vitro- en in vivo-studies hebben aangetoond dat TQ ook het darmmicrobioom kan beïnvloeden. Er zijn momenteel echter geen klinische studies beschikbaar die de specifieke mate van invloed van TQ op het menselijke darmmicrobioom en de potentiële effecten op de uitkomst na gastro-intestinale chirurgie beschrijven.

Het doel van het project is daarom om veranderingen in het menselijke microbioom te onderzoeken na inname van Nigella sativa zaadoliecapsules die TQ als belangrijkste actieve ingrediënt bevatten. De studie zal de hypothese testen dat TQ, via zijn diverse werkingsmechanismen, de samenstelling van het microbioom moduleert en daardoor een positief effect uitoefent op de immuunrespons en darmgenezingsprocessen. Parallel zullen TQ-metabolieten in urine worden geanalyseerd met behulp van Vloeistofchromatografie-Massaspectrometrie (LC-MS) om inzicht te krijgen in het farmacokinetische profiel van de verbinding.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Duitsland, 07747
        • Jena University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geen recent medicatiegebruik
  • geen voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie
  • niet zwanger
  • geen allergieën voor NSSO of zijn derivaten
  • gezond
  • 18 jaar en ouder

Exclusiecriteria:

  • regelmatige medicatie
  • voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie
  • zwangerschap
  • allergieën voor NSSO of zijn derivaten
  • aanwezigheid van chronische ziekte
  • jonger dan 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
Inname van twee NSSO-capsules die TQ bevatten, drie keer per dag gedurende 20 dagen en fecale monstername op vijf tijdstippen.
Inname van twee Thymoquinone (TQ) bevattende Nigella Sativa Zaadolie (NSSO) capsules drie keer per dag gedurende 20 dagen en het verstrekken van fecale monsters op vijf tijdstippen.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Fecale bemonstering op vijf tijdstippen zonder suppletie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in bacteriële taxa in fecale monsters
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 20 dagen.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 20 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-3273-BO
  • ACSP08 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Interdisciplinary Center of Clinical Research, Medical Faculty of Friedrich Schiller Universit)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De microbiome-datasets worden online gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren