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皮下閉鎖なし vs 断続的皮下閉鎖 vs 連続的皮下閉鎖:手術時間と創傷治癒結果

2026年3月4日 更新者:Metin Ayğar、Yuzuncu Yil University

選択的帝王切開術における皮下閉鎖なし、間欠閉鎖、連続非ロック閉鎖の比較

この臨床試験の目的は、選択的帝王切開分娩における縫合方法の違いが手術時間と早期創傷治癒に影響を与えるかどうかを研究することです。 この研究には、皮下脂肪の厚さが少なくとも2センチメートルある選択的帝王切開分娩を受ける成人が含まれます。

主な研究課題は以下の通りです:

  • 縫合法は手術時間を変化させますか?
  • 縫合法は手術後10日目までの創傷問題(皮下の体液貯留や創傷感染など)の発生率を変化させますか?

3つのアプローチ-皮下縫合なし、3か所の結紮縫合、1か所の連続非ロック縫合-を比較し、手術時間を有意に増加させることなく創傷転帰を改善する方法があるかどうかを研究します。

参加者は以下のことを行います:

帝王切開分娩中に3つの縫合法のうちの1つを受けます。手術後約10日目に標準化された創傷検査と切開部位の超音波評価のために戻ってきます。

調査の概要

詳細な説明

帝王切開後の術後創傷罹患率は比較的まれですが、母体の不快感、回復の遅延、医療資源の利用増加に寄与します。 閉鎖時の皮下組織の管理は修正可能な外科的手順であり、皮下層を近似する決定と縫合技術の両方が、早期創傷転帰および手術効率に影響を与える可能性があります。 しかし、最適なアプローチについてはコンセンサスが欠如しています。

この前向き比較研究では、Pfannenstiel切開による選択的帝王切開を受ける皮下脂肪組織の厚さが少なくとも2センチメートルの成人を対象に、3つの標準化された皮下組織閉鎖戦略を評価します:(1)皮下縫合なし、(2)3か所の結節縫合による閉鎖、(3)連続非ロック単層縫合による閉鎖。 参加者は手術順序に基づく事前定義された順次割り当てを使用して、各戦略に均等に割り当てられます。 手術技術とフォローアップ評価は事前定義されたプロトコルに従って実施され、参加者はグループ割り当てについて盲検化されています。

この研究は、手術時間と短期創傷転帰という2つの臨床的に関連する領域に焦点を当てています。 手術効率は総手術時間を使用して評価されます。 創傷転帰は、術後約10日目に、標準化された臨床的切開評価(発赤、温熱、分泌物、離開、または分離などの感染を示唆する兆候を含む)と、皮下液体貯留およびその他の創傷関連所見を特定するための切開部超音波検査の両方を使用して評価されます。 標準化された条件下でこれらの一般的に使用される閉鎖戦略を比較することにより、この研究は、皮下閉鎖技術が選択的帝王切開後の手術時間と早期創傷罹患率に有意に影響するかどうかを明らかにすることを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 18歳以上
  • 研究施設でのPfannenstiel切開による予定帝王切開が予定されている
  • 皮下脂肪組織の厚さが2cm以上(プロトコルに従って術中/手術時に測定)
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できる意思と能力がある
  • 術後10日目のフォローアップ評価(臨床検査と切開部位超音波検査)に戻る意思がある

除外基準:

  • 創傷治癒障害に関連するあらゆる状態(例:糖尿病、自己免疫疾患)
  • 現在の全身的コルチコステロイド使用
  • 分娩時の疑いまたは確認された感染症(絨毛膜羊膜炎を含む)
  • 前期破水
  • インフォームドコンセントの拒否または提供不能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:皮下閉鎖(縫合不要)
参加者は皮膚閉鎖前に皮下閉鎖を行わない選択的帝王切開分娩を受けます。
実験的:中断皮下閉鎖(3回中断縫合)
参加者は、皮膚閉鎖前に、3本の結紮縫合を用いた皮下縫合による選択的帝王切開術を受けます。

中断閉鎖(3縫合):

皮下脂肪組織は、通常の皮膚閉鎖の前に切開部に沿って配置された3つの中断縫合で縫合されます。

実験的:連続非ロック皮下閉鎖(単層連続縫合)
参加者は、皮膚閉鎖前に、連続した非ロック縫合技術を用いた単層皮下組織縫合による選択的帝王切開分娩を受けます

連続非ロック閉鎖:

皮下脂肪組織は、通常の皮膚閉鎖の前に、切開部に沿って単層の連続非ロックランニング縫合で近似されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後10日目までの全体的な創傷合併症
時間枠:術後10日目
10日目における創傷合併症を有する参加者の割合。創傷合併症は、切開部位の超音波検査における異常所見(例:皮下液貯留/血清腫、血腫、膿瘍、空洞形成)および/または標準化された検査における臨床的創傷感染所見(例:排液、離開、発赤、熱感)と定義される。 アウトカムは、存在する場合と存在しない場合として記録される。
術後10日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時間
時間枠:手術日(術中)
手術時間は分単位で記録されます(手術時間)。
手術日(術中)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月30日

一次修了 (実際)

2022年10月20日

研究の完了 (実際)

2022年10月20日

試験登録日

最初に提出

2026年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月27日

最初の投稿 (実際)

2026年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月4日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

主要結果の発表後、適切な要求に応じて、研究チームの承認とデータ使用契約の完了を条件に、参加者の機密性を保護するために、匿名化された個々の参加者データが資格のある研究者と共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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