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Sem Encerramento vs Encerramento Interrompido vs Encerramento Contínuo Subcutâneo: Tempo Operatório e Resultados da Ferida

4 de março de 2026 atualizado por: Metin Ayğar, Yuzuncu Yil University

Comparação de Sem Fechamento Subcutâneo, Fechamento Interrompido e Fechamento Contínuo Não Bloqueante em Parto Cesárea Eletivo

O objetivo deste ensaio clínico é investigar se diferentes métodos de sutura durante uma cesariana eletiva afetam o tempo da cirurgia e a cicatrização precoce da ferida. O estudo inclui adultos que vão realizar uma cesariana eletiva e têm uma espessura de gordura subcutânea de pelo menos dois centímetros.

As principais questões que pretende responder são:

  • O método de fechamento altera a duração da cirurgia?
  • O método de fechamento altera a probabilidade de problemas na ferida até ao décimo dia após a cirurgia (como acumulação de líquido sob a pele ou infeção da ferida)?

Vamos comparar três abordagens - sem sutura subcutânea, três suturas interrompidas e uma sutura contínua não bloqueada - para investigar se um método melhora os resultados da ferida sem aumentar significativamente o tempo operatório.

Os participantes irão:

Receber um dos três métodos de fechamento durante a sua cesariana Regressar por volta do décimo dia após a cirurgia para um exame padronizado da ferida e uma avaliação por ultrassom da área da incisão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A morbilidade da ferida pós-operatória após o parto por cesariana, embora relativamente pouco frequente, contribui para o desconforto materno, a recuperação tardia e o aumento da utilização dos cuidados de saúde. A gestão do tecido subcutâneo no encerramento é uma etapa cirúrgica potencialmente modificável, e tanto a decisão de aproximar a camada subcutânea como a técnica de sutura podem influenciar os resultados precoces da ferida, bem como a eficiência operatória. No entanto, não existe consenso quanto à abordagem ideal.

Este estudo comparativo prospetivo avalia três estratégias padronizadas de encerramento do tecido subcutâneo entre adultos submetidos a parto por cesariana eletiva através da incisão de Pfannenstiel com uma espessura de tecido adiposo subcutâneo de pelo menos dois centímetros: (um) sem sutura subcutânea, (dois) encerramento com três suturas interrompidas, e (três) encerramento com uma sutura contínua não bloqueada de camada única. Os participantes são distribuídos em números iguais para cada estratégia, utilizando uma alocação sequencial pré-definida com base na ordem operatória. A técnica cirúrgica e as avaliações de seguimento são realizadas de acordo com um protocolo pré-definido, e os participantes desconhecem a atribuição do grupo.

O estudo centra-se em dois domínios clinicamente relevantes: a duração operatória e os resultados da ferida a curto prazo. A eficiência operatória é avaliada utilizando a duração total da cirurgia. Os resultados da ferida são avaliados por volta do décimo dia pós-operatório, utilizando tanto a avaliação clínica padronizada da incisão (incluindo sinais sugestivos de infeção, como eritema, calor, secreção, deiscência ou separação) como a ultrassonografia do local da incisão para identificar coleção de fluido subcutâneo e outros achados relacionados com a ferida. Ao comparar estas estratégias de encerramento comumente utilizadas em condições padronizadas, o estudo visa determinar se a técnica de encerramento subcutâneo afeta significativamente o tempo operatório e a morbilidade precoce da ferida após o parto por cesariana eletiva.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tuşba
      • Van, Tuşba, Turquia (Türkiye), 65090
        • Van Yuzuncu Yil University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade igual ou superior a 18 anos
  • Marcado para cesariana eletiva por incisão de Pfannenstiel no local do estudo
  • Espessura do tecido adiposo subcutâneo igual ou superior a 2 cm (medida intraoperatória/no momento da cirurgia conforme protocolo)
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
  • Disposto a regressar para avaliação de acompanhamento no 10º dia pós-operatório (exame clínico e ecografia do local da incisão)

Critérios de Exclusão:

  • Qualquer condição associada a cicatrização deficiente de feridas (por exemplo, diabetes mellitus, doença autoimune)
  • Uso atual de corticosteroides sistémicos
  • Infeção suspeita ou confirmada no momento do parto, incluindo corioamnionite
  • Ruptura prematura de membranas
  • Recusa ou incapacidade de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Encerramento Subcutâneo (Sem Sutura)
Os participantes são submetidos a cesariana eletiva sem fecho subcutâneo antes do fecho da pele.
Experimental: Fecho Subcutâneo Interrompido (Três Suturas Interrompidas)
Os participantes são submetidos a parto cesariana eletiva com sutura subcutânea utilizando três suturas interrompidas antes do encerramento da pele.

Fecho interrompido (3 pontos):

O tecido adiposo subcutâneo é suturado com três pontos interrompidos colocados ao longo da incisão antes do fecho cutâneo de rotina.

Experimental: Encerramento Subcutâneo Contínuo Não Bloqueante (Sutura Contínua de Camada Única)
Os participantes são submetidos a cesariana eletiva com sutura de tecido subcutâneo em camada única utilizando uma técnica de sutura contínua e não bloqueadora antes do fechamento da pele

Encerramento contínuo não bloqueante:

O tecido adiposo subcutâneo é aproximado com uma sutura contínua, não bloqueante, de uma única camada ao longo da incisão antes do encerramento cutâneo de rotina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações gerais da ferida até ao 10.º dia pós-operatório
Prazo: Dia pós-operatório 10
Proporção de participantes com qualquer complicação da ferida no dia 10, definida como qualquer achado anormal na ultrassonografia do local da incisão (ex.: coleção de fluido subcutâneo/seroma, hematoma, abcesso, formação de cavidade) e/ou achados clínicos de infeção da ferida no exame padronizado (ex.: secreção, deiscência, eritema, calor). O resultado é registado como presente vs ausente.
Dia pós-operatório 10

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da operação
Prazo: Dia da cirurgia (intraoperatório)
Duração total da cirurgia registada em minutos (tempo operatório).
Dia da cirurgia (intraoperatório)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

20 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

20 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais desidentificados dos participantes serão partilhados com investigadores qualificados mediante pedido fundamentado após a publicação dos resultados primários, sujeitos à aprovação pela equipa do estudo e à conclusão de um acordo de utilização de dados, para proteger a confidencialidade dos participantes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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