- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07451275
Sem Encerramento vs Encerramento Interrompido vs Encerramento Contínuo Subcutâneo: Tempo Operatório e Resultados da Ferida
Comparação de Sem Fechamento Subcutâneo, Fechamento Interrompido e Fechamento Contínuo Não Bloqueante em Parto Cesárea Eletivo
O objetivo deste ensaio clínico é investigar se diferentes métodos de sutura durante uma cesariana eletiva afetam o tempo da cirurgia e a cicatrização precoce da ferida. O estudo inclui adultos que vão realizar uma cesariana eletiva e têm uma espessura de gordura subcutânea de pelo menos dois centímetros.
As principais questões que pretende responder são:
- O método de fechamento altera a duração da cirurgia?
- O método de fechamento altera a probabilidade de problemas na ferida até ao décimo dia após a cirurgia (como acumulação de líquido sob a pele ou infeção da ferida)?
Vamos comparar três abordagens - sem sutura subcutânea, três suturas interrompidas e uma sutura contínua não bloqueada - para investigar se um método melhora os resultados da ferida sem aumentar significativamente o tempo operatório.
Os participantes irão:
Receber um dos três métodos de fechamento durante a sua cesariana Regressar por volta do décimo dia após a cirurgia para um exame padronizado da ferida e uma avaliação por ultrassom da área da incisão.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A morbilidade da ferida pós-operatória após o parto por cesariana, embora relativamente pouco frequente, contribui para o desconforto materno, a recuperação tardia e o aumento da utilização dos cuidados de saúde. A gestão do tecido subcutâneo no encerramento é uma etapa cirúrgica potencialmente modificável, e tanto a decisão de aproximar a camada subcutânea como a técnica de sutura podem influenciar os resultados precoces da ferida, bem como a eficiência operatória. No entanto, não existe consenso quanto à abordagem ideal.
Este estudo comparativo prospetivo avalia três estratégias padronizadas de encerramento do tecido subcutâneo entre adultos submetidos a parto por cesariana eletiva através da incisão de Pfannenstiel com uma espessura de tecido adiposo subcutâneo de pelo menos dois centímetros: (um) sem sutura subcutânea, (dois) encerramento com três suturas interrompidas, e (três) encerramento com uma sutura contínua não bloqueada de camada única. Os participantes são distribuídos em números iguais para cada estratégia, utilizando uma alocação sequencial pré-definida com base na ordem operatória. A técnica cirúrgica e as avaliações de seguimento são realizadas de acordo com um protocolo pré-definido, e os participantes desconhecem a atribuição do grupo.
O estudo centra-se em dois domínios clinicamente relevantes: a duração operatória e os resultados da ferida a curto prazo. A eficiência operatória é avaliada utilizando a duração total da cirurgia. Os resultados da ferida são avaliados por volta do décimo dia pós-operatório, utilizando tanto a avaliação clínica padronizada da incisão (incluindo sinais sugestivos de infeção, como eritema, calor, secreção, deiscência ou separação) como a ultrassonografia do local da incisão para identificar coleção de fluido subcutâneo e outros achados relacionados com a ferida. Ao comparar estas estratégias de encerramento comumente utilizadas em condições padronizadas, o estudo visa determinar se a técnica de encerramento subcutâneo afeta significativamente o tempo operatório e a morbilidade precoce da ferida após o parto por cesariana eletiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tuşba
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Van, Tuşba, Turquia (Türkiye), 65090
- Van Yuzuncu Yil University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Marcado para cesariana eletiva por incisão de Pfannenstiel no local do estudo
- Espessura do tecido adiposo subcutâneo igual ou superior a 2 cm (medida intraoperatória/no momento da cirurgia conforme protocolo)
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
- Disposto a regressar para avaliação de acompanhamento no 10º dia pós-operatório (exame clínico e ecografia do local da incisão)
Critérios de Exclusão:
- Qualquer condição associada a cicatrização deficiente de feridas (por exemplo, diabetes mellitus, doença autoimune)
- Uso atual de corticosteroides sistémicos
- Infeção suspeita ou confirmada no momento do parto, incluindo corioamnionite
- Ruptura prematura de membranas
- Recusa ou incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Encerramento Subcutâneo (Sem Sutura)
Os participantes são submetidos a cesariana eletiva sem fecho subcutâneo antes do fecho da pele.
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Experimental: Fecho Subcutâneo Interrompido (Três Suturas Interrompidas)
Os participantes são submetidos a parto cesariana eletiva com sutura subcutânea utilizando três suturas interrompidas antes do encerramento da pele.
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Fecho interrompido (3 pontos): O tecido adiposo subcutâneo é suturado com três pontos interrompidos colocados ao longo da incisão antes do fecho cutâneo de rotina. |
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Experimental: Encerramento Subcutâneo Contínuo Não Bloqueante (Sutura Contínua de Camada Única)
Os participantes são submetidos a cesariana eletiva com sutura de tecido subcutâneo em camada única utilizando uma técnica de sutura contínua e não bloqueadora antes do fechamento da pele
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Encerramento contínuo não bloqueante: O tecido adiposo subcutâneo é aproximado com uma sutura contínua, não bloqueante, de uma única camada ao longo da incisão antes do encerramento cutâneo de rotina. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações gerais da ferida até ao 10.º dia pós-operatório
Prazo: Dia pós-operatório 10
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Proporção de participantes com qualquer complicação da ferida no dia 10, definida como qualquer achado anormal na ultrassonografia do local da incisão (ex.: coleção de fluido subcutâneo/seroma, hematoma, abcesso, formação de cavidade) e/ou achados clínicos de infeção da ferida no exame padronizado (ex.: secreção, deiscência, eritema, calor).
O resultado é registado como presente vs ausente.
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Dia pós-operatório 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da operação
Prazo: Dia da cirurgia (intraoperatório)
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Duração total da cirurgia registada em minutos (tempo operatório).
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Dia da cirurgia (intraoperatório)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Carbonnel M, Brot D, Benedetti C, Kennel T, Murtada R, Revaux A, Ayoubi JM. Risks factors FOR wound complications after cesarean section. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2021 Sep;50(7):101987. doi: 10.1016/j.jogoh.2020.101987. Epub 2020 Nov 16.
- Pergialiotis V, Prodromidou A, Perrea DN, Doumouchtsis SK. The impact of subcutaneous tissue suturing at caesarean section on wound complications: a meta-analysis. BJOG. 2017 Jun;124(7):1018-1025. doi: 10.1111/1471-0528.14593. Epub 2017 Apr 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YuzuncuYılUniversity_CS_Suture
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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